Um Estudo para Aprender Como o Fluconazol, a Carbamazepina e o Itraconazol Afetam a Forma como o Corpo Processa o ASP3082 em Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• O participante é saudável e não tem nenhuma condição médica clinicamente significativa com base no exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e exames laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo no rastreio ou no dia -1.
• A participante do sexo feminino não está grávida e não é uma mulher com potencial de engravidar (WOCBP).
• A participante do sexo feminino não deve estar a amamentar ou a lactar desde o rastreio e durante todo o período de investigação e por 5 meias-vidas (aproximadamente 28 dias após a administração final da intervenção do estudo).
• A participante do sexo feminino não deve doar óvulos desde a primeira administração da intervenção do estudo e durante todo o período de investigação e por 3 meses após a administração final da intervenção do estudo.
• O participante do sexo masculino deve concordar em usar contraceção com parceira(s) do sexo feminino com potencial de engravidar (incluindo parceira a amamentar) durante todo o período de tratamento e por 3 meses após a administração final da intervenção do estudo.
• O participante do sexo masculino deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo com parceira(s) grávida(s) durante a gravidez, ao longo de todo o período de investigação e por 3 meses após a administração final da intervenção do estudo.
• O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 3 meses após a administração final da intervenção do estudo.
• O participante concorda em não participar noutro estudo interventivo enquanto participa no presente estudo.
• O participante tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m², inclusive, e pesa pelo menos 50 kg no rastreio.

Critérios de Exclusão:

• O participante é positivo para Antigénio Leucocitário Humano (HLA) -B15:02 ou HLA-A31:01, apenas para o Grupo 2.
• A participante esteve grávida nos 6 meses anteriores ao rastreio.
• O participante tem qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença maior clinicamente significativa.
• O participante tem um histórico de malignidade nos 2 anos anteriores ao rastreio (exceções são carcinomas espinocelulares e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade considerada curada com risco mínimo de recorrência).
• O participante realizou cirurgia maior (por exemplo, que requer anestesia geral) nos 90 dias anteriores ao rastreio, ou não estará totalmente recuperado da cirurgia, ou tem cirurgia planeada durante o período em que o participante deverá participar no estudo ou dentro de 5 meias-vidas (aproximadamente 28 dias) após a última dose de administração do medicamento em estudo ou a visita final do estudo (ESV), o que for mais longo.
• O participante teve doença febril ou infeção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infeção do trato respiratório superior) ou fúngica (não cutânea) nos 28 dias anteriores ao dia -1.
• O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (5ª edição) DSM-5 nos 2 anos anteriores ao rastreio.
• O participante tem um histórico de síncope inexplicada, paragem cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo.
• O participante utilizou quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, hipericão) nos 28 dias anteriores ao dia -1, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 2 g/dia), produtos dermatológicos tópicos (incluindo produtos com corticosteroides) e terapia de reposição hormonal (HRT).
• O participante utilizou qualquer indutor de metabolismo (por exemplo, barbitúricos e rifampicina) nos 28 dias anteriores ao dia -1.
• O participante recebeu uma vacina contra a doença por coronavírus 2019 (COVID-19) nos 14 dias anteriores ao dia -1 ou terá uma dose da vacina COVID-19 antes da ESV.
• O participante recebeu qualquer terapia investigacional dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do rastreio.
• O participante tem qualquer resultado de teste hepático fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total (TBL)) ≥ 1,5 × limite superior do normal (ULN) no dia -1.
• O participante tem um nível de creatinina fora dos limites normais no dia -1.
• O participante tem alguma das seguintes condições no dia -1: pulso médio < 45 ou > 90 bpm, pressão arterial sistólica média (SBP) > 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica média (DBP) > 90 mmHg (medições realizadas em triplicado após o participante ter estado em repouso em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos; pulso medido automaticamente). Se a pressão arterial média exceder os limites acima, pode ser realizada 1 medição adicional em triplicado.
• O participante tem um intervalo QT corrigido médio usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 mseg no dia -1.
• O participante testa positivo para álcool no rastreio ou no dia -1.
• O participante testa positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína e opiáceos) no rastreio ou no dia -1.
• O participante testa positivo para canabinoides no dia -1.
• O participante tem um teste de serologia positivo para anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) imunoglobulina M (IgM), anticorpos da hepatite B (HBc), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e/ou tipo 2 no rastreio.
• O participante tem um teste rápido de antigénio COVID-19 positivo no dia -1.
• O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
• O participante tem uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP3082 ou a qualquer componente da formulação utilizada.
• O participante tem um histórico de fumar > 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores ao dia -1 ou o participante testa positivo para cotinina no rastreio ou no dia -1.
• O participante tem um histórico de consumir > 10 unidades de bebidas alcoólicas por semana nos 3 meses anteriores ao rastreio (Nota: 1 unidade = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho, 1,5 onças de bebidas espirituosas/aguardente).
• O participante utilizou quaisquer drogas de abuso (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína e/ou opiáceos) nos 3 meses anteriores ao dia -1.
• O participante teve perda significativa de sangue, doou ≥ 1 unidade (450 mL) de sangue total ou doou plasma nos 7 dias anteriores ao dia -1 e/ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou produtos sanguíneos nos 60 dias anteriores ao dia -1.
• O participante teve exposição prévia ao ASP3082.
• O participante é um funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa por contrato (CROs) relacionadas com o estudo ou da unidade clínica.