En studie for å undersøke hvordan fluconazol, karbamazepin og itraconazol påvirker hvordan kroppen bearbeider ASP3082 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er frisk og har ingen klinisk signifikant medisinsk tilstand basert på fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og protokoll-definerte kliniske laboratorietester ved screening eller dag -1.
• Kvinnelig deltaker er ikke gravid og er ikke en kvinne med barnepotensial (WOCBP).
• Kvinnelig deltaker må ikke være ammende eller produsere morsmelk fra screening og gjennom hele undersøkelsesperioden og i 5 halveringstider (ca. 28 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon).
• Kvinnelig deltaker må ikke donere egg fra første administrasjon av studieintervensjon og gjennom hele undersøkelsesperioden og i 3 måneder etter siste administrasjon av studieintervensjon.
• Mannlig deltaker må samtykke til å bruke prevensjon med kvinnelige partner(e) med barnepotensial (inkludert ammende partner) gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste administrasjon av studieintervensjon.
• Mannlig deltaker må samtykke til å avstå fra seksuell omgang eller bruke kondom med gravid(e) partner(e) i løpet av svangerskapet gjennom hele undersøkelsesperioden og i 3 måneder etter siste administrasjon av studieintervensjon.
• Mannlig deltaker må ikke donere sæd under behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste administrasjon av studieintervensjon.
• Deltakeren samtykker i ikke å delta i en annen intervensjonsstudie mens de deltar i denne studien.
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² inklusive, og veier minst 50 kg ved screening.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren er positiv for Human Leukocyte Antigen (HLA) -B15:02 eller HLA-A31:01, kun for Gruppe 2.
• Deltakeren har vært gravid innen 6 måneder før screening.
• Deltakeren har noen historikk eller tegn på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom.
• Deltakeren har en historikk med malignitet innen 2 år før screening (unntak er planocellulært og basalcellekarsinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen, eller malignitet som anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall).
• Deltakeren har gjennomgått større kirurgi (f.eks. som krever generell anestesi) innen 90 dager før screening, eller har ikke fullstendig restituert seg etter kirurgi, eller har planlagt kirurgi i perioden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 5 halveringstider (ca. 28 dager) etter siste dose av studielégemiddelet eller end-of-study besøk (ESV), avhengig av hva som er lengst.
• Deltakeren har/har hatt febersykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 28 dager før dag -1.
• Deltakeren har en historikk med rusmiddel- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) DSM-5 kriterier innen 2 år før screening.
• Deltakeren har en historikk med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjerterytmeforstyrrelser eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Deltakeren har brukt reseptbelagte eller ikke-reseptbelagte legemidler (inkludert vitaminer, og naturlige og urtemedisiner, f.eks. johannesurt) i løpet av 28 dager før dag -1, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag), topikale dermatologiske produkter (inkludert kortikosteroidprodukter) og hormonerstattende behandling (HRT).
• Deltakeren har brukt noen metabolismeinduserende midler (f.eks. barbiturater og rifampin) i løpet av 28 dager før dag -1.
• Deltakeren har mottatt koronavirus 2019 (COVID-19) vaksine innen 14 dager før dag -1 eller vil ha en COVID-19 vaksinedose før ESV.
• Deltakeren har mottatt noen eksperimentell terapi innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Deltakeren har noen levertestresultat for alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totalt bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) på dag -1.
• Deltakeren har et kreatininnivå utenfor normale grenser på dag -1.
• Deltakeren har noen av følgende tilstander på dag -1: en gjennomsnittlig puls < 45 eller > 90 slag per minutt, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg, eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg (målinger tatt i triplikat etter at deltakeren har hvilt i liggende stilling i minst 5 minutter; puls målt automatisk). Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikatmåling tas.
• Deltakeren har en gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) på > 450 ms på dag -1.
• Deltakeren tester positiv for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren tester positiv for misbruksstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren tester positiv for cannabinoidene på dag -1.
• Deltakeren har en positiv serologisk test for hepatitis A-virus (HAV) antistoffer immunoglobulin M (IgM), hepatitis B (HBc) antistoffer, hepatitis B overflateantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Deltakeren har en positiv rask COVID-19 antigen test på dag -1.
• Deltakeren har noen tilstand som gjør deltakeren uskikket for studie deltakelse.
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet for ASP3082 eller noen komponenter i den brukte formuleringen.
• Deltakeren har en historikk med røyking > 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før dag -1 eller deltakeren tester positiv for kotinin ved screening eller dag -1.
• Deltakeren har en historikk med inntak av > 10 enheter alkoholholdige drikker per uke innen 3 måneder før screening (Merk: 1 enhet = 12 unser øl, 5 unser vin, 1,5 unser brennevin/sprit).
• Deltakeren har brukt noen misbruksstoffer (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og/eller opiater) innen 3 måneder før dag -1.
• Deltakeren har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 mL) helblod eller donert plasma innen 7 dager før dag -1 og/eller mottatt transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før dag -1.
• Deltakeren har hatt tidligere eksponering for ASP3082.
• Deltakeren er ansatt hos Astellas, de studierelaterte kontraktsforskingsorganisasjonene (CROer) eller den kliniske enheten.