Исследование влияния флуконазола, карбамазепина и итраконазола на метаболизм препарата ASP3082 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Участник здоров и не имеет клинически значимых заболеваний на основании физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований, определенных протоколом, при скрининге или на день -1.
• Участница не беременна и не является женщиной детородного потенциала (ЖДП).
• Участница не должна кормить грудью или лактировать, начиная со скрининга и на протяжении всего исследовательского периода, а также в течение 5 периодов полувыведения (приблизительно 28 дней после последнего введения исследуемого вмешательства).
• Участница не должна сдавать яйцеклетки, начиная с первого введения исследуемого вмешательства и на протяжении всего исследовательского периода, а также в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
• Участник-мужчина должен согласиться использовать контрацепцию с партнершей(-ами) детородного потенциала (включая кормящую партнершу) на протяжении всего периода лечения и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
• Участник-мужчина должен согласиться воздерживаться или использовать презерватив с беременной партнершей(-ами) на протяжении всей беременности в течение исследовательского периода и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
• Участник-мужчина не должен сдавать сперму в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
• Участник соглашается не участвовать в других интервенционных исследованиях во время участия в настоящем исследовании.
• У участника индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно, а вес составляет не менее 50 кг при скрининге.

Критерии исключения:

• Участник положителен на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) -B15:02 или HLA-A31:01, только для Группы 2.
• Участница была беременна в течение 6 месяцев до скрининга.
• У участника есть любая история или признаки клинически значимых сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психиатрических, почечных и/или других серьезных заболеваний.
• У участника в анамнезе есть злокачественные новообразования в течение 2 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки или злокачественные новообразования, которые считаются излеченными с минимальным риском рецидива).
• Участник перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 90 дней до скрининга, или не полностью восстановился после операции, или запланирована операция в период, когда участник должен участвовать в исследовании, или в течение 5 периодов полувыведения (приблизительно 28 дней) после последнего введения исследуемого препарата или визита окончания исследования (ESV), в зависимости от того, что дольше.
• У участника была/имеется лихорадочное заболевание или симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекции верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 28 дней до дня -1.
• У участника в анамнезе есть злоупотребление наркотиками или алкоголем согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание, DSM-5) в течение 2 лет до скрининга.
• У участника в анамнезе есть необъяснимые обмороки, остановка сердца, необъяснимые аритмии или пируэтная тахикардия, структурные заболевания сердца или семейная история синдрома удлиненного интервала QT.
• Участник использовал любые рецептурные или безрецептурные препараты (включая витамины, натуральные и растительные средства, например, зверобой) в течение 28 дней до дня -1, за исключением эпизодического использования ацетаминофена (до 2 г/день), местных дерматологических продуктов (включая кортикостероидные продукты) и заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
• Участник использовал любые индукторы метаболизма (например, барбитураты и рифампин) в течение 28 дней до дня -1.
• Участник получил вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до дня -1 или получит дозу вакцины против COVID-19 до ESV.
• Участник получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
• У участника любой результат печеночных тестов (щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин (ОБ)) ≥ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) на день -1.
• У участника уровень креатинина вне нормальных пределов на день -1.
• У участника есть любое из следующих состояний на день -1: средний пульс < 45 или > 90 уд./мин, среднее систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. (измерения проводятся трехкратно после того, как участник отдыхал в положении лежа на спине не менее 5 минут; пульс измеряется автоматически). Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, может быть проведено 1 дополнительное трехкратное измерение.
• У участника средний скорректированный интервал QT по формуле Фридерича (QTcF) > 450 мсек на день -1.
• Участник дает положительный тест на алкоголь при скрининге или на день -1.
• Участник дает положительный тест на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин и опиаты) при скрининге или на день -1.
• Участник дает положительный тест на каннабиноиды на день -1.
• У участника положительный серологический тест на антитела к вирусу гепатита A (HAV) иммуноглобулина M (IgM), антитела к гепатиту B (HBc), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• У участника положительный экспресс-тест на антиген COVID-19 на день -1.
• У участника есть любое состояние, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• У участника известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP3082 или любым компонентам используемой лекарственной формы.
• У участника в анамнезе курение > 10 сигарет (или эквивалентное количество табака) в день в течение 3 месяцев до дня -1, или участник дает положительный тест на котинин при скрининге или на день -1.
• У участника в анамнезе употребление > 10 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (Примечание: 1 единица = 12 унций пива, 5 унций вина, 1,5 унции крепких спиртных напитков).
• Участник использовал любые наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин и/или опиаты) в течение 3 месяцев до дня -1.
• У участника была значительная кровопотеря, сдача ≥ 1 единицы (450 мл) цельной крови или сдача плазмы в течение 7 дней до дня -1 и/или переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней до дня -1.
• У участника было предыдущее воздействие ASP3082.
• Участник является сотрудником Astellas, связанных с исследованием контрактных исследовательских организаций (CRO) или клинического подразделения.