Een onderzoek naar de invloed van fluconazol, carbamazepine en itraconazol op de verwerking van ASP3082 door het lichaam bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is gezond en heeft geen klinisch significante medische aandoening op basis van het lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en protocolgedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• De vrouwelijke deelnemer is niet zwanger en is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
• De vrouwelijke deelnemer mag niet borstvoeding geven of lactatie hebben vanaf screening en gedurende de onderzoeksperiode en voor 5 halfwaardetijden (ongeveer 28 dagen na toediening van de laatste studie-interventie).
• De vrouwelijke deelnemer mag geen eicellen doneren vanaf de eerste toediening van de studie-interventie en gedurende de onderzoeksperiode en voor 3 maanden na toediening van de laatste studie-interventie.
• De mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd (inclusief borstvoedende partner) gedurende de behandelingsperiode en voor 3 maanden na toediening van de laatste studie-interventie.
• De mannelijke deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden of een condoom te gebruiken met zwangere partner(s) gedurende de zwangerschap, de hele onderzoeksperiode en voor 3 maanden na toediening van de laatste studie-interventie.
• De mannelijke deelnemer mag geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en voor 3 maanden na toediening van de laatste studie-interventie.
• De deelnemer stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan de huidige studie.
• De deelnemer heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m², inclusief, en weegt minimaal 50 kg bij screening.

Exclusiecriteria:

• De deelnemer is positief voor Human Leukocyte Antigen (HLA) -B15:02 of HLA-A31:01, alleen voor Groep 2.
• De deelnemer is binnen 6 maanden voor screening zwanger geweest.
• De deelnemer heeft enige voorgeschiedenis of bewijs van enige klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale en/of andere belangrijke ziekte.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voor screening (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals, of maligniteit die als genezen wordt beschouwd met minimaal risico op recidief).
• De deelnemer heeft een grote operatie (bijv. onder algemene anesthesie) ondergaan binnen 90 dagen voor screening, of is niet volledig hersteld van een operatie, of heeft een operatie gepland tijdens de periode dat de deelnemer naar verwachting deelneemt aan de studie of binnen 5 halfwaardetijden (ongeveer 28 dagen) na de laatste dosis studie-medicijntoediening of het einde-van-studie-bezoek (ESV), afhankelijk van welke langer is.
• De deelnemer heeft/ had koorts of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutaan) binnen 28 dagen voor dag -1.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) DSM-5 criteria binnen 2 jaar voor screening.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van onverklaarde syncope, hartstilstand, onverklaarde hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
• De deelnemer heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines, en natuurlijke en kruidenmiddelen, bijv. sint-janskruid) in de 28 dagen voor dag -1, behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag), topische dermatologische producten (inclusief corticosteroïdenproducten) en hormoonvervangende therapie (HRT).
• De deelnemer heeft enige inductor van metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten en rifampicine) in de 28 dagen voor dag -1.
• De deelnemer heeft een coronavirusziekte 2019 (COVID-19) vaccin ontvangen binnen de 14 dagen voor dag -1 of zal een COVID-19 vaccindosis hebben voor de ESV.
• De deelnemer heeft enige onderzoeksbehandeling ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor screening.
• De deelnemer heeft een levertestresultaat alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) of totaal bilirubine (TBL) ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) op dag -1.
• De deelnemer heeft een creatinineniveau buiten de normale grenzen op dag -1.
• De deelnemer heeft een van de volgende aandoeningen op dag -1: een gemiddelde pols < 45 of > 90 bpm, gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg, of gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg (metingen driemaal genomen nadat de deelnemer minstens 5 minuten in rugligging heeft gerust; pols automatisch gemeten). Als de gemiddelde bloeddruk de bovengenoemde limieten overschrijdt, mag 1 extra driemaalmeting worden genomen.
• De deelnemer heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval met Fridericia's formule (QTcF) van > 450 msec op dag -1.
• De deelnemer test positief op alcohol bij screening of op dag -1.
• De deelnemer test positief op drugs of misbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne en opiaten) bij screening of op dag -1.
• De deelnemer test positief op cannabinoïden op dag -1.
• De deelnemer heeft een positieve serologietest voor hepatitis A-virus (HAV) antilichamen immunoglobuline M (IgM), hepatitis B (HBc) antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en/of type 2 bij screening.
• De deelnemer heeft een positieve snelle COVID-19 antigeentest op dag -1.
• De deelnemer heeft een aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor studie-deelname.
• De deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP3082 of enige bestanddelen van de gebruikte formulering.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van roken > 10 sigaretten (of gelijkwaardige hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voor dag -1 of de deelnemer test positief voor cotinine bij screening of dag -1.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van consumptie > 10 eenheden alcoholische dranken per week binnen 3 maanden voor screening (Opmerking: 1 eenheid = 12 ounce bier, 5 ounce wijn, 1,5 ounce sterke drank).
• De deelnemer heeft enige drugs of misbruik gebruikt (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne en/of opiaten) binnen 3 maanden voor dag -1.
• De deelnemer heeft significant bloedverlies gehad, ≥ 1 eenheid (450 mL) volbloed gedoneerd of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voor dag -1 en/of een transfusie van enig bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen voor dag -1.
• De deelnemer is eerder blootgesteld aan ASP3082.
• De deelnemer is een medewerker van Astellas, de studie-gerelateerde contract research organizations (CRO's) of de klinische eenheid.