Un estudio para aprender cómo el fluconazol, la carbamazepina y el itraconazol afectan la forma en que el cuerpo procesa ASP3082 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante está sano y no presenta ninguna afección médica clínicamente significativa según el examen físico, los electrocardiogramas (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico definidas en el protocolo en la selección o el día -1.
• La participante femenina no está embarazada y no es una mujer con potencial de gestación (WOCBP).
• La participante femenina no debe estar amamantando o lactando desde la selección y durante todo el período de investigación y durante 5 vidas medias (aproximadamente 28 días después de la administración de la intervención del estudio final).
• La participante femenina no debe donar óvulos desde la primera administración de la intervención del estudio y durante todo el período de investigación y durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio final.
• El participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos con su(s) pareja(s) femenina(s) con potencial de gestación (incluyendo parejas que amamantan) durante todo el período de tratamiento y durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio final.
• El participante masculino debe aceptar permanecer abstinente o usar condón con su(s) pareja(s) embarazada(s) durante la duración del embarazo a lo largo del período de investigación y durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio final.
• El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio final.
• El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m², inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección.

Criterios de exclusión:

• El participante es positivo para el antígeno leucocitario humano (HLA) -B15:02 o HLA-A31:01, solo para el Grupo 2.
• La participante ha estado embarazada en los 6 meses previos a la selección.
• El participante tiene cualquier antecedente o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/o otra enfermedad mayor clínicamente significativa.
• El participante tiene antecedentes de malignidad en los 2 años anteriores a la selección (excepciones son carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que se considera curada con riesgo mínimo de recurrencia).
• El participante ha tenido cirugía mayor (por ejemplo, que requiera anestesia general) dentro de los 90 días anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene cirugía planeada durante el tiempo en que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de 5 vidas medias (aproximadamente 28 días) después de la última dosis de administración del fármaco del estudio o la visita final del estudio (ESV), lo que sea más largo.
• El participante tiene/ha tenido enfermedad febril o infección sintomática, viral, bacteriana (incluyendo infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) dentro de los 28 días previos al día -1.
• El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª edición) DSM-5 dentro de los 2 años anteriores a la selección.
• El participante tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
• El participante ha usado cualquier fármaco con o sin receta (incluyendo vitaminas y remedios naturales y herbales, por ejemplo, hierba de San Juan) en los 28 días previos al día -1, excepto por el uso ocasional de acetaminofén (hasta 2 g/día), productos dermatológicos tópicos (incluyendo productos con corticosteroides) y terapia de reemplazo hormonal (TRH).
• El participante ha usado cualquier inductor del metabolismo (por ejemplo, barbitúricos y rifampicina) en los 28 días previos al día -1.
• El participante ha recibido una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días previos al día -1 o tendrá una dosis de vacuna COVID-19 antes de la ESV.
• El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El participante tiene cualquier resultado de prueba hepática (fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total (TBL)) ≥ 1,5 × límite superior de lo normal (ULN) en el día -1.
• El participante tiene un nivel de creatinina fuera de los límites normales en el día -1.
• El participante tiene cualquiera de las siguientes condiciones en el día -1: pulso promedio < 45 o > 90 lpm, presión arterial sistólica (PAS) promedio > 140 mmHg, o presión arterial diastólica (PAD) promedio > 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el participante haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 minutos; pulso medido automáticamente). Si la presión arterial promedio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 medición adicional por triplicado.
• El participante tiene un intervalo QT corregido promedio usando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 mseg en el día -1.
• El participante da positivo para alcohol en la selección o en el día -1.
• El participante da positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína y opiáceos) en la selección o en el día -1.
• El participante da positivo para cannabinoides en el día -1.
• El participante tiene una prueba de serología positiva para anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) del virus de la hepatitis A (VHA), anticuerpos de la hepatitis B (HBc), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
• El participante tiene una prueba rápida de antígeno COVID-19 positiva en el día -1.
• El participante tiene cualquier condición que lo haga inadecuado para la participación en el estudio.
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP3082 o a cualquier componente de la formulación utilizada.
• El participante tiene antecedentes de fumar > 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses previos al día -1 o el participante da positivo para cotinina en la selección o el día -1.
• El participante tiene antecedentes de consumir > 10 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 3 meses previos a la selección (Nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino, 1,5 onzas de licores destilados).
• El participante ha usado cualquier droga de abuso (por ejemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína y/o opiáceos) dentro de los 3 meses previos al día -1.
• El participante ha tenido una pérdida significativa de sangre, donado ≥ 1 unidad (450 mL) de sangre total o donado plasma dentro de los 7 días previos al día -1 y/o recibido una transfusión de cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días previos al día -1.
• El participante ha tenido exposición previa a ASP3082.
• El participante es empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.