건강한 성인에서 ASP3082의 체내 대사에 대한 플루코나졸, 카르바마제핀 및 이트라코나졸의 영향 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 성인을 대상으로 CYP3A 중간 및 강력 억제제(플루코나졸 및 이트라코나졸)와 강력 유도제(카르바마제핀)가 ASP3082 단일 투여 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 교차 설계 연구
유전자는 신체에 단백질을 만드는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 단백질은 신체가 제대로 기능하도록 유지하는 데 필요합니다. 많은 종류의 암은 특정 유전자의 변화로 인해 발생하며, 이로 인해 유전자가 결함을 갖게 됩니다. 일부 고형 종양 환자는 결함이 있는 KRAS 유전자를 가지고 있습니다. KRAS 유전자의 이러한 변화 중 하나를 G12D 돌연변이라고 합니다. 연구자들은 KRAS G12D 돌연변이로 생성된 비정상 단백질의 작용을 멈추는 방법을 찾고 있습니다.
ASP3082는 결함이 있는 KRAS 유전자로부터 생성된 일부 비정상 단백질을 대체하는 것으로 생각됩니다. 다른 약물이 ASP3082와 동시에 투여되는 경우, 신체가 ASP3082를 처리하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에서는 건강한 성인에게 플루코나졸, 이트라코나졸 및 카바마제핀이 ASP3082와 함께 투여됩니다. 주요 목표는 플루코나졸, 이트라코나졸 및 카바마제핀이 신체가 ASP3082를 처리하는 방식에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이러한 약물은 동시에 복용할 때 신체가 ASP3082를 처리하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에는 3개의 성인 그룹이 참여합니다. 한 그룹에는 플루코나졸과 ASP3082가 투여되고, 두 번째 그룹에는 카바마제핀과 ASP3082가 투여되며, 세 번째 그룹에는 이트라코나졸과 ASP3082가 투여됩니다. ASP3082는 정맥 내 튜브를 통해 천천히 투여됩니다(주입). 플루코나졸과 카바마제핀은 정제로 투여되고, 이트라코나졸은 경구 액체로 투여됩니다. 참가자들은 약 1개월 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 연구 치료가 끝난 후 약 1주일 후에 최종 안전 검사를 위해 클리닉에 다시 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 건강하며, 선별검사 또는 -1일차에 시행한 신체검사, 심전도(ECGs) 및 프로토콜에서 정의한 임상 검사실 검사를 기준으로 임상적으로 유의한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았으며 가임기 여성(WOCBP)이 아니어야 합니다.
- 여성 참가자는 선별검사 시점부터 연구 기간 동안 및 연구용 의약품 투여 종료 후 약물 반감기의 5배 기간(약 28일) 동안 수유하거나 모유를 분비해서는 안 됩니다.
- 여성 참가자는 연구용 의약품 첫 투여 시점부터 연구 기간 동안 및 연구용 의약품 투여 종료 후 3개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구용 의약품 투여 종료 후 3개월 동안 가임기 여성 파트너(수유 중인 파트너 포함)와 함께 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 임신 기간 동안 연구 기간 전반에 걸쳐 및 연구용 의약품 투여 종료 후 3개월 동안 임신한 파트너와 금욕하거나 콘돔을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구용 의약품 투여 종료 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의해야 합니다.
- 참가자의 체질량지수(BMI)는 18.0~32.0 kg/m²(포함) 범위이며, 선별검사 시 체중이 최소 50 kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 Human Leukocyte Antigen (HLA)-B15:02 또는 HLA-A31:01 양성인 경우(그룹 2에만 해당).
- 참가자가 선별검사 전 6개월 이내에 임신한 적이 있는 경우.
- 참가자가 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 간, 면역계, 대사, 비뇨기계, 폐, 신경계, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질환의 병력이나 증거가 있는 경우.
- 참가자가 선별검사 전 2년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우(피부의 편평세포암 및 기저세포암, 자궁경부의 상피내암, 또는 재발 위험이 최소한인 완치된 것으로 간주되는 악성 종양은 예외).
- 참가자가 선별검사 전 90일 이내에 대수술(예: 전신마취 필요)을 받았거나, 수술로부터 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구용 의약품 마지막 투여 후 또는 연구 종료 방문(ESV) 후 약물 반감기의 5배 기간(약 28일) 중 더 긴 기간 동안 수술이 계획된 경우.
- 참가자가 -1일차 전 28일 이내에 발열성 질환이나 증상이 있는 바이러스성, 세균성(상기도 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았거나 앓고 있는 경우.
- 참가자가 선별검사 전 2년 이내에 정신질환 진단 및 통계 편람(제5판) DSM-5 기준에 따른 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 경우.
- 참가자가 원인 불명의 실신, 심정지, 원인 불명의 부정맥 또는 torsades de pointes, 구조적 심장질환 또는 긴 QT 증후군 가족력이 있는 경우.
- 참가자가 -1일차 전 28일 이내에 아세트아미노펜(최대 2 g/일)의 가끔 사용, 국소 피부과용 제품(코르티코스테로이드 제품 포함) 및 호르몬 대체 요법(HRT)을 제외하고 처방약 또는 비처방약(비타민 및 천연·한방 요법 포함, 예: 세인트존스워트)을 사용한 경우.
- 참가자가 -1일차 전 28일 이내에 대사 유도제(예: 바르비투레이트 및 리팜핀)를 사용한 경우.
- 참가자가 -1일차 전 14일 이내에 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신을 접종받았거나 ESV 전에 COVID-19 백신 접종을 받을 예정인 경우.
- 참가자가 선별검사 전 28일 또는 약물 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 이내에 연구용 치료제를 투여받은 경우.
- 참가자가 -1일차에 간 기능 검사 결과 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈(TBL) 중 하나라도 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 경우.
- 참가자가 -1일차에 크레아티닉 수치가 정상 범위를 벗어나는 경우.
- 참가자가 -1일차에 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우: 평균 맥박 < 45 또는 > 90 bpm, 평균 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg, 또는 평균 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg(참가자가 앙와위 자세로 최소 5분 휴식 후 3회 측정; 맥박은 자동 측정). 만약 평균 혈압이 위의 한계를 초과하면, 추가로 3회 측정을 실시할 수 있습니다.
- 참가자가 -1일차에 Fridericia 공식을 사용한 평균 보정 QT 간격(QTcF)이 > 450 msec인 경우.
- 참가자가 선별검사 또는 -1일차에 알코올 검사에서 양성인 경우.
- 참가자가 선별검사 또는 -1일차에 약물 남용(암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 코카인 및 아편유사제) 검사에서 양성인 경우.
- 참가자가 -1일차에 대마초 검사에서 양성인 경우.
- 참가자가 선별검사에서 A형 간염 바이러스(HAV) 항체 면역글로불린 M(IgM), B형 간염(HBc) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및/또는 유형 2 항체 혈청학 검사에서 양성인 경우.
- 참가자가 -1일차에 COVID-19 신속 항원 검사에서 양성인 경우.
- 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 어떠한 상태도 있는 경우.
- 참가자가 ASP3082 또는 사용된 제제의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응이 있는 경우.
- 참가자가 -1일차 전 3개월 이내에 하루 > 10개비의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 피운 병력이 있거나, 선별검사 또는 -1일차에 코티닌 검사에서 양성인 경우.
- 참가자가 선별검사 전 3개월 이내에 주당 > 10단위의 알코올 음료를 섭취한 병력이 있는 경우(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 5온스, 증류주/하드 리큐어 1.5온스).
- 참가자가 -1일차 전 3개월 이내에 약물 남용(예: 암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 코카인 및/또는 아편유사제)을 사용한 경우.
- 참가자가 -1일차 전 7일 이내에 상당한 출혈이 있었거나, 전혈 ≥ 1단위(450 mL)를 기증했거나, 혈장을 기증했으며/거나, -1일차 전 60일 이내에 어떠한 혈액 또는 혈액 제제 수혈을 받은 경우.
- 참가자가 이전에 ASP3082에 노출된 적이 있는 경우.
- 참가자가 아스텔라스, 연구 관련 계약연구기관(CROs) 또는 임상 시험 센터 직원인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: ASP3082 + 플루코나졸
참가자는 1일차와 15일차에 ASP3082를 투여받고, 8일차부터 28일차까지 플루코나졸을 투여받습니다.
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정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
구강
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실험적: 그룹 2: ASP3082 + 카르바마제핀
참가자는 1일차와 22일차에 ASP3082를 투여받고, 8일차부터 28일차까지 카르바마제핀을 투여받습니다.
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정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
경구
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실험적: 그룹 3: ASP3082 + 이트라코나졸
참가자는 1일과 15일에 ASP3082를, 8일부터 28일까지 이트라코나졸을 투여받습니다.
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경구
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 ASP3082의 약동학(PK): ASP3082의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 29일
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Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
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최대 29일
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ASP3082의 혈장 내 PK: 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUClast)
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 채취한 혈장 샘플로부터 AUClast이 기록됩니다.
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최대 29일
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혈장 내 ASP3082의 PK: 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 하면적 (AUCinf) (ASP3082)
기간: 최대 29일
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AUCinf는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 계산될 것입니다.
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최대 29일
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ASP3082의 혈장 내 PK: ASP3082+ 플루코나졸(FLZ)에서의 Cmax
기간: 최대 29일
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Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록될 것입니다.
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최대 29일
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혈장 내 ASP3082의 PK: ASP3082+FLZ에서의 AUClast
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집한 AUClast이 기록됩니다.
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최대 29일
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플라스마 내 ASP3082의 PK: ASP3082+FLZ에서의 AUCinf
기간: 최대 29일
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AUCinf는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 계산됩니다.
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최대 29일
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ASP3082와 ASP3082+FLZ의 Cmax 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집된 데이터로부터 Cmax 비율이 계산될 것입니다.
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최대 29일
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ASP3082와 ASP3082+FLZ의 AUClast 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플로부터 수집된 AUClast의 비율이 계산됩니다.
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최대 29일
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ASP3082와 ASP3082+FLZ의 AUCinf 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플 수집을 통해 AUCinf 비율이 계산됩니다.
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최대 29일
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ASP3082의 혈장 내 PK: ASP3082+ 이트라코나졸(ITZ) 투여 시 Cmax
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집된 Cmax가 기록됩니다.
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최대 29일
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ASP3082의 혈장 내 PK: ASP3082+ITZ에서의 AUClast
기간: 최대 29일
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AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록될 것입니다.
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최대 29일
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ASP3082의 혈장 내 PK: ASP3082+ITZ에서의 AUCinf
기간: 최대 29일
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AUCinf는 수집된 약동학 혈장 샘플로부터 계산됩니다.
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최대 29일
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ASP3082와 ASP3082+ITZ의 Cmax 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집한 Cmax 비율이 기록됩니다.
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최대 29일
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ASP3082 및 ASP3082+ITZ에 대한 AUClast 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집된 AUClast 비율이 기록됩니다.
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최대 29일
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ASP3082 및 ASP3082+ITZ의 AUCinf 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플로부터 수집된 AUCinf 비율이 계산될 것입니다.
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최대 29일
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혈장 내 ASP3082의 PK: ASP3082+ 카르바마제핀(CAR)에서의 Cmax
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집된 Cmax가 기록됩니다.
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최대 29일
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ASP3082+CAR에서 ASP3082의 혈장 내 PK: AUClast
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플 수집을 통해 AUClast이 기록됩니다.
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최대 29일
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혈장 내 ASP3082의 약동학적 파라미터: ASP3082+CAR에서의 AUCinf
기간: 최대 29일
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AUCinf는 수집된 약동학(PK) 혈장 샘플로부터 계산됩니다.
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최대 29일
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ASP3082와 ASP3082+CAR의 Cmax 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집된 데이터를 기반으로 Cmax 비율이 계산됩니다.
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최대 29일
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ASP3082와 ASP3082+CAR의 AUClast 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집한 AUClast의 비율이 계산됩니다.
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최대 29일
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ASP3082 대비 ASP3082+CAR의 AUCinf 비율
기간: 최대 29일
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PK 혈장 샘플에서 수집한 AUCinf 비율이 계산됩니다.
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 36일
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부작용은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
참고: 따라서 부작용은 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(새로 발생하거나 악화된)일 수 있습니다.
이는 해당되는 경우 대조군과 관련된 사건 및 (연구) 절차와 관련된 사건을 포함합니다.
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최대 36일
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실험 참가자 중 검사실 수치 이상 및/또는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 36일
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 검사실 수치를 보인 참가자 수.
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최대 36일
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생체 징후 이상 및/또는 이상 반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 36일
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잠재적으로 임상적으로 유의한 활력 징후 값을 보이는 참가자 수.
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최대 36일
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심전도(ECG) 이상 및/또는 이상반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 36일
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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최대 36일
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혈장 내 FLZ의 약동학: 최저 농도 (Ctrough)
기간: 최대 25일
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FLZ의 Ctrough는 수집된 PK 샘플에서 기록될 것입니다.
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최대 25일
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혈장에서 CAR의 Ctrough의 PK
기간: 최대 28일
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CAR의 Ctrough는 수집된 PK 샘플에서 기록됩니다.
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최대 28일
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혈장 내 ITZ의 Ctrough PK
기간: 최대 25일
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ITZ의 Ctrough는 수집된 PK 샘플에서 기록될 것입니다.
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최대 25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3082-CL-0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 접근이 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .