Uno studio per apprendere come il fluconazolo, la carbamazepina e l'itraconazolo influenzano il modo in cui il corpo processa l'ASP3082 in adulti sani

Criteri di inclusione:

• Il partecipante è sano e non presenta condizioni mediche clinicamente significative in base all'esame fisico, agli elettrocardiogrammi (ECG) e agli esami di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
• Il partecipante di sesso femminile non è incinta e non è una donna in età fertile (WOCBP).
• Il partecipante di sesso femminile non deve allattare o essere in fase di lattazione a partire dallo screening e per tutta la durata del periodo di indagine e per 5 emivite (circa 28 giorni dopo la somministrazione dell'intervento di studio finale).
• Il partecipante di sesso femminile non deve donare ovociti a partire dalla prima somministrazione dell'intervento di studio e per tutta la durata del periodo di indagine e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento di studio finale.
• Il partecipante di sesso maschile deve acconsentire all'uso di contraccettivi con partner di sesso femminile in età fertile (incluso il partner che allatta) per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento di studio finale.
• Il partecipante di sesso maschile deve acconsentire a rimanere astinente o a usare il preservativo con partner incinte per tutta la durata della gravidanza durante il periodo di indagine e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento di studio finale.
• Il partecipante di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento di studio finale.
• Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre partecipa al presente studio.
• Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2, inclusi, e pesa almeno 50 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è positivo per l'antigene leucocitario umano (HLA) -B15:02 o HLA-A31:01, solo per il Gruppo 2.
• Il partecipante è stato incinta nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Il partecipante ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altra malattia maggiore.
• Il partecipante ha una storia di neoplasia maligna entro 2 anni prima dello screening (sono escluse le neoplasie squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o neoplasia considerata guarita con rischio minimo di recidiva).
• Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 90 giorni prima dello screening, o non si è completamente ripreso dall'intervento, o ha un intervento chirurgico programmato durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio o entro 5 emivite (circa 28 giorni) dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio o la visita di fine studio (ESV), a seconda di quale sia più lungo.
• Il partecipante ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 28 giorni prima del giorno -1.
• Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) DSM-5 entro 2 anni prima dello screening.
• Il partecipante ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache inspiegabili o torsioni di punta, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo.
• Il partecipante ha usato qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi vitamine e rimedi naturali ed erboristici, ad esempio, erba di San Giovanni) nei 28 giorni precedenti il giorno -1, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g/giorno), prodotti dermatologici topici (inclusi prodotti corticosteroidi) e terapia ormonale sostitutiva (HRT).
• Il partecipante ha usato qualsiasi induttore del metabolismo (ad esempio, barbiturici e rifampicina) nei 28 giorni precedenti il giorno -1.
• Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei 14 giorni precedenti il giorno -1 o avrà una dose di vaccino COVID-19 prima dell'ESV.
• Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
• Il partecipante ha qualsiasi risultato del test epatico fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale (TBL) ≥ 1,5 × limite superiore del normale (ULN) il giorno -1.
• Il partecipante ha un livello di creatinina al di fuori dei limiti normali il giorno -1.
• Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni il giorno -1: una frequenza cardiaca media < 45 o > 90 bpm, pressione arteriosa sistolica media (SBP) > 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica media (DBP) > 90 mmHg (misurazioni eseguite in triplice copia dopo che il partecipante è stato a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti; frequenza cardiaca misurata automaticamente). Se la pressione arteriosa media supera i limiti sopra indicati, può essere eseguita 1 misurazione aggiuntiva in triplice copia.
• Il partecipante ha un intervallo QT corretto medio utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di > 450 msec il giorno -1.
• Il partecipante risulta positivo all'alcol allo screening o il giorno -1.
• Il partecipante risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina e oppiacei) allo screening o il giorno -1.
• Il partecipante risulta positivo ai cannabinoidi il giorno -1.
• Il partecipante ha un test sierologico positivo per anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) immunoglobulina M (IgM), anticorpi dell'epatite B (HBc), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tipo 1 e/o tipo 2 allo screening.
• Il partecipante ha un test rapido dell'antigene COVID-19 positivo il giorno -1.
• Il partecipante ha qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
• Il partecipante ha una nota o sospetta ipersensibilità ad ASP3082 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
• Il partecipante ha una storia di fumo > 10 sigarette (o equivalente quantità di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del giorno -1 o il partecipante risulta positivo alla cotinina allo screening o il giorno -1.
• Il partecipante ha una storia di consumo > 10 unità di bevande alcoliche a settimana entro 3 mesi prima dello screening (Nota: 1 unità = 12 once di birra, 5 once di vino, 1,5 once di superalcolici).
• Il partecipante ha usato qualsiasi droga d'abuso (ad esempio, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina e/o oppiacei) entro 3 mesi prima del giorno -1.
• Il partecipante ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 mL) di sangue intero o ha donato plasma entro 7 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivati entro 60 giorni prima del giorno -1.
• Il partecipante ha avuto una precedente esposizione ad ASP3082.
• Il partecipante è un dipendente di Astellas, delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) correlate allo studio o dell'unità clinica.