EX-B2における埋没鍼治療の慢性腰痛に対するOswestry障害指数および指床間距離への有効性
慢性腰痛におけるEX-B2への糸埋没鍼治療がオズウェストリー障害指数と指床間距離に及ぼす効果
慢性腰痛（CLBP）は世界中で障害の主要な原因であり、機能的能力と生活の質を著しく損なう。 非薬物療法は一次管理として推奨されており、鍼治療は痛みと障害を軽減する潜在的な利点を示している。 糸埋没鍼法（TEA）は改良された鍼治療技術であり、吸収性ポリジオキサノン（PDO）糸を鍼灸点に埋め込むことで持続的な刺激を提供する。
この無作為化比較試験は、慢性非特異的腰痛患者の障害改善と腰部柔軟性向上において、EX-B2点でのTEAと偽TEAを比較し、TEAの有効性を評価することを目的としている。 障害はオズウェストリー障害指数（ODI）を用いて評価され、腰部柔軟性は指床間距離（FFD）テストを用いて8週間の追跡期間にわたって測定される。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛（CLBP）は、世界的な障害および機能パフォーマンスの低下の主要な原因です。 鎮痛剤や理学療法などの従来の管理法では、長期的な機能改善が限られることが多いです。 鍼治療は、CLBPに対する非薬物療法の選択肢として推奨されており、痛みと障害を軽減できるというエビデンスが示されています。
糸埋没鍼（TEA）は、吸収性医療用糸を特定の経穴に埋め込み、数週間にわたって持続的な刺激を提供する改良型鍼治療技術です。 この長時間の刺激は、神経調節を強化し、局所の微小循環を改善し、組織修復を促進し、持続的な臨床効果をもたらす可能性があると考えられています。
EX-B2穴は、T1からL5までの棘突起の外側0.5寸に位置し、解剖学的に傍脊柱筋と後神経根に近接しています。 これらの穴への刺激は、痛みの経路を調節し、腰部機能を改善する可能性があります。
本研究は、慢性腰痛患者を対象に、EX-B2穴へのTEAと偽TEAを比較する無作為化比較試験として設計されています。 主要評価項目は、介入後2週、4週、6週、8週におけるオズウェストリー障害指数（ODI）で測定される障害の変化です。 副次評価項目は、4週および8週における指床間距離（FFD）で測定される腰部柔軟性の変化です。手技に関連する有害事象も安全性評価のために記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の男女参加者
- 少なくとも3か月（＞12週間）腰痛を経験している参加者
- 過去2週間内の最高腰痛強度が0-10の数値疼痛評価尺度（NPRS）で3点以上
- 登録前少なくとも2週間安定した鎮痛療法による薬物療法を受けていること
- オズウェストリー障害指数（ODI）スコア＞20%を示す身体的機能障害の存在
- 研究完了まで参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
除外基準：
- 鍼治療または糸埋没鍼治療に対する過敏症反応の既往歴、またはステンレス鋼もしくはポリジオキサノン（PDO）糸に対する既知のアレルギー
- ケロイド形成の既往歴
- 腰部領域の糸埋没鍼刺入部位における瘢痕（傷跡）または皮膚疾患の存在
- 骨折、腫瘍、感染症、または外科的介入を必要とする重度の腰部脊柱管狭窄症を含む特定の脊椎病理
- 身体検査で検出された構造的脊椎異常（側弯症または後弯症）
- 脊椎手術の既往歴、または重度の神経学的欠損による脊椎手術の適応
- 心疾患、血液疾患、またはコントロール不良の糖尿病の存在
- 全身性ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、抗血小板薬、抗凝固薬、または局所鎮痛薬の定期的使用
- 過去2週間内のドライニードリング、神経筋テーピング、脊椎注射、鍼治療を含む腰痛に対する他の治療、または過去6か月内の糸埋没鍼治療の受診
- 重度の認知障害、重度の精神的または心理的障害、またはアルコールまたは薬物乱用の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 体格指数（BMI）＜18 kg/m²
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 - スレッド埋め込み鍼（TEA）
このグループの参加者は、腰椎の椎骨分節に対応するEX-B2の経穴に、吸収性ポリジオキサノン（PDO）糸を用いた糸埋没鍼を両側に埋め込みます。
この処置は、週0に週1回のみ行われます。この介入は、慢性腰痛患者の障害を軽減し、腰部の柔軟性を改善するために、経穴への持続的な刺激を提供することを目的としています。
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参加者は1：1の比率で2つの並行群のいずれかに無作為に割り付けられます。
割り付けられた手順は1回実施され、結果は8週間の追跡期間にわたって評価されます。
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偽コンパレータ：対照群 - 偽スレッド埋没鍼
対照群の参加者は、患者の体位、皮膚準備、および針挿入技術に関しては介入を模倣するが、ポリジオキサノン（PDO）糸の埋め込みは行わない偽の糸埋め込み鍼治療手順を受けます。
吸収性糸は組織内に残されません。
この手順は、第0週に週1回のみ実施されます。この群は、非特異的な手順的効果を超えた糸埋め込み鍼治療の特異的効果を評価するためのプラセボ対照として機能します。
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参加者は1：1の比率で、2つの並行群のいずれかに無作為に割り付けられます。
割り付けられた手順は一度実施され、結果は8週間の追跡期間にわたって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オズウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週
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オズウェストリー障害指数（ODI）は、腰痛に関連する障害を評価するための検証済み質問票です。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアは障害が大きく、機能状態が悪いことを示します。
ODIスコアの減少は、機能的障害の改善を表します。
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ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指床間距離（FFD）の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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フィンガー・トゥ・フロア・ディスタンス（FFD）は、最大限に前屈した際の指先と床との距離（センチメートル）を測定することで、腰椎の柔軟性を評価します。
値は0 cmからより高い正の値まで範囲があり、スコアが低いほど腰椎の柔軟性が良いことを示します。
FFDの減少は、腰椎の柔軟性の改善を表します。
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ベースライン、第4週、第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸埋没鍼治療に関連する有害事象の発生率と種類
時間枠：研究完了まで、平均8週間。
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糸埋め込み鍼法に関連する有害事象の発生率と種類は、痛み、打撲傷、腫れ、感染症、およびその他の手技関連合併症を含め、研究期間を通じて記録されます。
少なくとも1つの有害事象を経験した参加者数と事象の種類は、各研究グループごとに要約されます。
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研究完了まで、平均8週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：KEPK FKUI-RSCM、Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-12-1949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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