Eficácia da Acupuntura com Implante de Fio no Ponto EX-B2 no Índice de Incapacidade de Oswestry e na Distância Dedo-Chão na Dor Lombar Crónica
A dor lombar crónica (DLC) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e prejudica significativamente a capacidade funcional e a qualidade de vida. As terapias não farmacológicas são recomendadas como tratamento de primeira linha, e a acupuntura demonstrou potenciais benefícios na redução da dor e da incapacidade. A acupuntura com fios (ACF) é uma técnica de acupuntura modificada que proporciona estimulação prolongada através da implantação de fios absorvíveis de polidioxanona (PDO) em pontos de acupuntura.
Este ensaio controlado aleatorizado tem como objetivo avaliar a eficácia da ACF nos pontos EX-B2 em comparação com uma ACF simulada na melhoria da incapacidade e da flexibilidade lombar em doentes com dor lombar crónica não específica. A incapacidade será avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), e a flexibilidade lombar será medida através do teste de distância dedo-solo (DDS) durante um período de acompanhamento de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crónica (DLC) é um dos principais contribuintes para a incapacidade global e para a redução do desempenho funcional. A gestão convencional, como analgésicos e fisioterapia, muitas vezes proporciona uma melhoria funcional limitada a longo prazo. A acupuntura tem sido recomendada como uma opção de tratamento não farmacológico para a DLC, e as evidências sugerem que pode reduzir a dor e a incapacidade.
A acupuntura com implantação de fios (AIF) é uma técnica de acupuntura modificada na qual fios médicos absorvíveis são implantados em pontos de acupuntura específicos, proporcionando estimulação contínua durante várias semanas. Acredita-se que esta estimulação prolongada melhore a neuromodulação, melhore a microcirculação local e promova a reparação tecidual, podendo levar a benefícios clínicos sustentados.
Os pontos EX-B2 estão localizados a 0,5 cun lateralmente aos processos espinhosos de T1 a L5 e estão anatomicamente próximos dos músculos paraespinhais e das raízes nervosas posteriores. A estimulação destes pontos pode modular as vias da dor e melhorar a função lombar.
Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado que compara a AIF nos pontos EX-B2 com a AIF simulada em doentes com dor lombar crónica. O resultado primário é a alteração na incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (IIO) nas semanas 2, 4, 6 e 8 após a intervenção. O resultado secundário é a alteração na flexibilidade lombar medida pela Distância Dedos-Chão (DDC) nas semanas 4 e 8. Os eventos adversos relacionados com o procedimento também serão registados para avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Participantes com dor lombar há pelo menos 3 meses (>12 semanas)
- Intensidade máxima da dor lombar nas últimas 2 semanas com pontuação ≥ 3 na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS) de 0-10
- Em tratamento farmacológico com regime analgésico estável há pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Presença de incapacidade funcional física indicada por um Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) > 20%
- Disponibilidade e capacidade para participar no estudo até à sua conclusão e para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de reações de hipersensibilidade à acupuntura ou à acupuntura com inserção de fios, ou alergia conhecida a aço inoxidável ou fios de polidioxanona (PDO)
- Histórico de formação de queloides
- Presença de cicatrizes ou distúrbios cutâneos nos locais de inserção da acupuntura com fios na região lombar
- Patologia espinhal específica incluindo fratura, tumor, infeção ou estenose espinhal lombar grave que exija intervenção cirúrgica
- Anormalidades estruturais da coluna vertebral (escoliose ou cifose) detetadas no exame físico
- Histórico de cirurgia espinhal ou indicação para cirurgia espinhal devido a défices neurológicos graves
- Presença de doença cardíaca, distúrbios hematológicos ou diabetes mellitus não controlada
- Uso regular de esteroides sistémicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), agentes antiplaquetários, anticoagulantes ou medicamentos analgésicos tópicos
- Receção de outros tratamentos para dor lombar, incluindo punção seca, bandagem neuromuscular, injeções espinhais ou acupuntura nas últimas 2 semanas, ou acupuntura com inserção de fios nos últimos 6 meses
- Comprometimento cognitivo grave, distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves, ou histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar nos próximos 6 meses
- Índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção - Acupuntura com Implante de Fios (TEA)
Os participantes deste grupo receberão acupuntura com implantação de fios utilizando fios de polidioxanona (PDO) absorvíveis implantados bilateralmente nos pontos de acupuntura EX-B2 correspondentes aos segmentos vertebrais lombares.
O procedimento será realizado apenas uma vez por semana na semana 0. Esta intervenção destina-se a fornecer estimulação contínua dos pontos de acupuntura para reduzir a incapacidade e melhorar a flexibilidade lombar em pacientes com dor lombar crónica.
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Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um de dois grupos paralelos.
Os procedimentos atribuídos serão administrados uma vez, e os resultados serão avaliados durante um período de acompanhamento de 8 semanas.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo - Acupuntura com Inserção de Fio Falso
Os participantes no grupo de controlo receberão um procedimento de acupuntura com fios simulados que imita a intervenção em termos de posicionamento do doente, preparação da pele e técnica de inserção das agulhas, mas sem implantação de fios de polidioxanona (PDO).
Nenhum fio absorvível será deixado no tecido. O procedimento será realizado apenas uma vez por semana na semana 0. Este grupo serve como controlo placebo para avaliar os efeitos específicos da acupuntura com fios para além dos efeitos inespecíficos do procedimento. |
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um dos dois grupos paralelos.
Os procedimentos atribuídos serão administrados uma vez, e os resultados serão avaliados durante um período de acompanhamento de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário validado que avalia a incapacidade relacionada com dor lombar.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade e pior estado funcional. Uma diminuição na pontuação do ODI representa uma melhoria na incapacidade funcional. |
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Distância Dedo-Chão (DDC)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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A Distância Dedo-Chão (DDC) avalia a flexibilidade lombar medindo a distância (em centímetros) entre as pontas dos dedos e o chão durante a flexão máxima do tronco para a frente.
Os valores variam entre 0 cm e valores positivos mais elevados, com pontuações mais baixas a indicar melhor flexibilidade lombar.
Uma diminuição da DDC representa uma melhoria na flexibilidade lombar.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Tipo de Eventos Adversos Relacionados com a Acupuntura com Implantação de Fios
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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A incidência e o tipo de eventos adversos relacionados com a acupuntura por inserção de fios serão registados durante todo o período do estudo, incluindo dor, hematomas, inchaço, infeção e outras complicações relacionadas com o procedimento.
O número de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso e o tipo de eventos serão sumarizados para cada grupo de estudo.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-12-1949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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