Efectividad de la acupuntura con hilos incrustados en EX-B2 sobre el Índice de Discapacidad Oswestry y la Distancia Dedo-Suelo en el Dolor Lumbar Crónico
Efectividad de la acupuntura con hilo incrustado en EX-B2 sobre el Índice de Discapacidad de Oswestry y la Distancia Dedo-Suelo en el Dolor Lumbar Crónico
El dolor lumbar crónico (DLC) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y afecta significativamente la capacidad funcional y la calidad de vida. Se recomiendan terapias no farmacológicas como tratamiento de primera línea, y la acupuntura ha demostrado beneficios potenciales para reducir el dolor y la discapacidad. La acupuntura con hilos incrustados (TEA) es una técnica de acupuntura modificada que proporciona una estimulación prolongada mediante la implantación de hilos absorbibles de polidioxanona (PDO) en puntos de acupuntura.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la TEA en los puntos EX-B2 en comparación con la TEA simulada para mejorar la discapacidad y la flexibilidad lumbar en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. La discapacidad se evaluará mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), y la flexibilidad lumbar se medirá mediante la prueba de distancia dedo-suelo (FFD) durante un período de seguimiento de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (DLC) es un importante contribuyente a la discapacidad global y al rendimiento funcional reducido. El manejo convencional, como los analgésicos y la fisioterapia, a menudo proporciona una mejora funcional limitada a largo plazo. La acupuntura ha sido recomendada como una opción de tratamiento no farmacológico para el DLC, y la evidencia sugiere que puede reducir el dolor y la discapacidad.
La acupuntura con hilo incrustado (TEA, por sus siglas en inglés) es una técnica de acupuntura modificada en la que se implantan hilos médicos absorbibles en puntos de acupuntura específicos, proporcionando una estimulación continua durante varias semanas. Se cree que esta estimulación prolongada mejora la neuromodulación, mejora la microcirculación local y promueve la reparación tisular, lo que podría conducir a beneficios clínicos sostenidos.
Los puntos EX-B2 se encuentran a 0,5 cun lateral a los procesos espinosos desde T1 hasta L5 y están anatómicamente cerca de los músculos paraespinales y las raíces nerviosas posteriores. La estimulación de estos puntos puede modular las vías del dolor y mejorar la función lumbar.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio que compara la TEA en los puntos EX-B2 con una TEA simulada en pacientes con dolor lumbar crónico. El resultado principal es el cambio en la discapacidad medido por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) en las semanas 2, 4, 6 y 8 después de la intervención. El resultado secundario es el cambio en la flexibilidad lumbar medido por la Distancia Dedos-Suelo (FFD) en las semanas 4 y 8. También se registrarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino con edad ≥ 18 años
- Participantes que experimentan dolor lumbar durante al menos 3 meses (>12 semanas)
- Intensidad máxima del dolor lumbar en las últimas 2 semanas con una puntuación ≥ 3 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD) de 0 a 10
- Recibiendo terapia farmacológica con un régimen analgésico estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- Presencia de discapacidad funcional física indicada por una puntuación > 20% en el Índice de Discapacidad de Oswestry (IDO)
- Dispuestos y capaces de participar en el estudio hasta su finalización y de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la acupuntura o a la acupuntura con hilo de implante, o alergia conocida al acero inoxidable o a los hilos de polidioxanona (PDO)
- Antecedentes de formación de queloides
- Presencia de cicatrices o trastornos cutáneos en los sitios de inserción de la acupuntura con hilo de implante en la zona lumbar
- Patología espinal específica que incluya fractura, tumor, infección o estenosis lumbar grave que requiera intervención quirúrgica
- Anomalías estructurales de la columna vertebral (escoliosis o cifosis) detectadas en el examen físico
- Antecedentes de cirugía espinal o indicación de cirugía espinal debido a déficits neurológicos graves
- Presencia de enfermedad cardíaca, trastornos hematológicos o diabetes mellitus no controlada
- Uso regular de esteroides sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes o medicamentos analgésicos tópicos
- Haber recibido otros tratamientos para el dolor lumbar, incluida punción seca, vendaje neuromuscular, inyecciones espinales o acupuntura en las últimas 2 semanas, o acupuntura con hilo de implante en los últimos 6 meses
- Deterioro cognitivo grave, trastornos psiquiátricos o psicológicos graves, o antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención - Acupuntura con Implante de Hilo (TEA)
Los participantes de este grupo recibirán acupuntura con hilos embebidos utilizando hilos de polidioxanona (PDO) absorbibles implantados bilateralmente en los puntos de acupuntura EX-B2 correspondientes a los segmentos vertebrales lumbares.
El procedimiento se realizará solo una vez por semana en la semana 0. Esta intervención está diseñada para proporcionar una estimulación continua de los puntos de acupuntura para reducir la discapacidad y mejorar la flexibilidad lumbar en pacientes con dolor lumbar crónico.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos paralelos.
Los procedimientos asignados se administrarán una vez, y los resultados se evaluarán durante un periodo de seguimiento de 8 semanas.
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Comparador falso: Grupo de Control - Acupuntura con Implantación de Hilos Ficticia
Los participantes del grupo de control recibirán un procedimiento de acupuntura con hilos placebo que imita la intervención en términos de posicionamiento del paciente, preparación de la piel y técnica de inserción de agujas, pero sin la implantación de hilos de polidioxanona (PDO).
No se dejará ningún hilo absorbible en el tejido.
El procedimiento se realizará solo una vez por semana en la semana 0. Este grupo sirve como control placebo para evaluar los efectos específicos de la acupuntura con hilos más allá de los efectos procedimentales inespecíficos.
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Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos paralelos.
Los procedimientos asignados se administrarán una vez, y los resultados se evaluarán durante un período de seguimiento de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y peor estado funcional. Una disminución en la puntuación del ODI representa una mejora en la discapacidad funcional. |
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia dedo-suelo (FFD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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La Distancia Dedo-Suelo (FFD) evalúa la flexibilidad lumbar midiendo la distancia (en centímetros) entre las puntas de los dedos y el suelo durante la flexión máxima del tronco hacia adelante.
Los valores van desde 0 cm hasta valores positivos más altos, con puntuaciones más bajas que indican una mejor flexibilidad lumbar.
Una disminución en la FFD representa una mejora en la flexibilidad lumbar.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y Tipo de Eventos Adversos Relacionados con la Acupuntura con Hilo de Implante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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La incidencia y el tipo de eventos adversos relacionados con la acupuntura con hilo incrustado se registrarán durante todo el período del estudio, incluyendo dolor, hematomas, hinchazón, infección y otras complicaciones relacionadas con el procedimiento.
El número de participantes que experimenten al menos un evento adverso y el tipo de eventos se resumirán para cada grupo de estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-12-1949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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