Langanupotetun akupunktion tehokkuus EX-B2-pisteessä Oswestry-vammaisuusindeksiin ja sormilattian etäisyyteen kroonisessa alaselkäkivussa
Langanupotusakupunktion vaikuttavuus EX-B2-pisteessä Oswestry-vammaisuusindeksiin ja sormi-lattiaetäisyyteen kroonisessa alaselkäkivussa
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä vammautumisen syistä ja heikentää merkittävästi toimintakykyä ja elämänlaatua. Ei-lääkehoitoja suositellaan ensisijaisena hoitona, ja akupunktiolla on osoitettu olevan mahdollisia hyötyjä kivun ja vammautumisen vähentämisessä. Langalla täytettävä akupunktio (TEA) on muunneltu akupunktiotekniikka, joka tarjoaa pitkäaikaista stimulaatiota imeytyvien polydioxanonilankojen (PDO) istuttamisen kautta akupunktiopisteisiin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan TEA:n tehokkuutta EX-B2-pisteissä verrattuna valetutkimus-TEA:han kroonisen ei-spesifisen alaselkäkivun potilaiden vammautumisen ja lannenivouden parantamisessa. Vammautumista arvioidaan Oswestry-vammautumisindeksillä (ODI), ja lannenivoutta mitataan sormi-lattia-etäisyystestillä (FFD) 8 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on merkittävä tekijä maailmanlaajuisessa työkyvyttömyydessä ja heikentyneessä toimintakyvyssä. Perinteiset hoitomenetelmät, kuten kipulääkkeet ja fysioterapia, tarjoavat usein vain rajallista pitkäaikaista toimintakyvyn parantamista. Akupunktiota on suositeltu ei-lääkinnällisenä hoitovaihtoehtona CLBP:lle, ja todisteet viittaavat siihen, että se voi vähentää kipua ja työkyvyttömyyttä.
Langanupotusakupunktio (TEA) on muunneltu akupunktiotekniikka, jossa imeytyviä lääketieteellisiä lankoja istutetaan tiettyihin akupunktiopisteisiin, mikä tarjoaa jatkuvaa stimulaatiota useiden viikkojen ajan. Uskotaan, että tämä pitkittynyt stimulaatio parantaa hermoston säätelyä, parantaa paikallista mikrokierron ja edistää kudosten korjaantumista, mikä saattaa johtaa pysyviin kliinisiin hyötyihin.
EX-B2-pisteet sijaitsevat 0,5 cun:n päässä nikamien piikkyistä T1:stä L5:een ja ovat anatomisesti lähellä selkäranjan lihaksia ja takaisia hermojuuria. Näiden pisteiden stimulointi saattaa säädellä kipupolkuja ja parantaa lannerangan toimintaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, jossa verrataan TEA:ta EX-B2-pisteissä ja valetutkimus-TEA:ta kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä potilailla. Ensisijainen tuloksenmittari on työkyvyttömyyden muutos, jota mitataan Oswestry Disability Index (ODI) -mittarilla viikkoina 2, 4, 6 ja 8 hoidon jälkeen. Toissijainen tuloksenmittari on lannerangan liikkuvuuden muutos, jota mitataan sormien ja lattian välisellä etäisyydellä (FFD) viikoilla 4 ja 8. Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kirjataan myös turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujat, joilla on ollut alaselkäkipua vähintään 3 kuukautta (>12 viikkoa)
- Korkein alaselkäkivun intensiteetti viimeisten 2 viikon aikana, jonka pistemäärä on ≥ 3 0–10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
- Lääkehoito, jossa on ollut vakaa kipulääkitys vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista
- Fyysinen toimintakyvyn heikentyminen, kuten Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä > 20 % osoittaa
- Halukkuus ja kyky osallistua tutkimukseen sen loppuun saakka sekä antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktioiden historia akupunktioon tai langanupotusakupunktioon tai tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai polydioxanone (PDO) -langoille
- Keloidimuodostuksen historia
- Arpien (cicatrices) tai ihosairauksien läsnäolo langanupotusakupunktion pistoskohdissa alaselän alueella
- Tietty selkärankapatologia, kuten murtuma, kasvain, infektio tai vakaa lannerangan ahtauma, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Rakenteelliset selkärankan poikkeavuudet (skolioosi tai kyfoosi), jotka havaitaan lääkärintarkastuksessa
- Selkäleikkauksen historia tai indikaatio selkäleikkaukseen vakavien neurologisten vajaatoimintojen vuoksi
- Sydänsairauden, veritautien tai hallitsemattoman diabetes mellitusin läsnäolo
- Systeemisten kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden (NSAID), verihiutaleiden estolääkkeiden, antikoagulanttien tai paikallisten kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Muu alaselkäkivun hoito, kuten kuiva neulaus, neuromuskulaarinen teippaus, selkäruiskeet tai akupunktio viimeisten 2 viikon aikana tai langanupotusakupunktio viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, vakavat psykiatriset tai psykologiset häiriöt tai alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - Langanupotusakupunktio (TEA)
Tämän ryhmän osallistujat saavat langan upotusakupunktion käyttäen imeytyvää polydioxanone (PDO) -lankaa, joka istutetaan molemmin puolin EX-B2 -akupunktiopisteisiin, jotka vastaavat lannenikamien segmenttejä.
Toimenpide suoritetaan vain kerran viikossa viikolla 0. Tällä interventiolla pyritään tarjoamaan jatkuvaa akupunktiopisteiden stimulaatiota vähentääkseen vammautumista ja parantaakseen lannenotkeutta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä.
Määritetyt toimenpiteet toteutetaan kerran, ja tuloksia arvioidaan 8 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä - Valearupiaukupunktio
Kontrolliryhmän osallistujat saavat sokkona toteutetun langan upotusakupunktioproseduurin, joka jäljittelee interventiota potilaan asennon, ihon valmistelun ja neulan asennustekniikan suhteen, mutta ilman polidioksanooni (PDO) -lankojen implantointia.
Ei imeytyvää lankaa jätetä kudokseen.
Toimenpidettä suoritetaan vain kerran viikossa viikolla 0. Tämä ryhmä toimii plasebokontrollina arvioimaan langan upotusakupunktion erityisvaikutuksia epäspesifisten proseduurivaikutusten lisäksi.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteella kahteen rinnakkaiseen ryhmään.
Määrätyt toimenpiteet suoritetaan kerran, ja tuloksia arvioidaan 8 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI):ssa
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6 ja Viikko 8
|
The Oswestry Disability Index (ODI) on validoitu kysely, jolla arvioidaan alaselän kipuun liittyvää vammautumista.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista ja heikompaa toimintakykyä.
ODI-pisteiden lasku edustaa toiminnallisen vammautumisen parantumista.
|
Alkutilanne, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6 ja Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen-lattiaetäisyyden (FFD) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Sormet-lattia-etäisyys (FFD) arvioi lannenivelen liikkuvuutta mittaamalla sormenpäiden ja lattian välistä etäisyyttä (senttimetreinä) maksimaalisen vartalon eteenpäin taivutuksen aikana.
Arvot vaihtelevat 0 cm:stä korkeampiin positiivisiin arvoihin, ja matalammat tulokset osoittavat parempaa lannenivelen liikkuvuutta.
FFD:n pieneneminen osoittaa lannenivelen liikkuvuuden paranemista.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Langanupotusakupunktiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Langan upotusakupunktiosta aiheutuvien haittatapausten esiintyvyys ja tyyppi kirjataan koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien kipu, mustelmat, turvotus, infektio ja muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, ja tapahtumien tyypit kootaan yhteen kullekin tutkimusryhmälle.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-12-1949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .