Effectiviteit van Thread-Embedding Acupunctuur bij EX-B2 op de Oswestry Disability Index en Vinger-Tot-Vloer Afstand bij Chronische Lage Rugpijn
Effectiviteit van draad-embedding acupunctuur op EX-B2 op de Oswestry Disability Index en de vinger-tot-vloer afstand bij chronische lage rugpijn
Chronische lage rugpijn (CLBP) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en belemmert de functionele capaciteit en kwaliteit van leven aanzienlijk. Niet-farmacologische therapieën worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, en acupunctuur heeft mogelijke voordelen aangetoond bij het verminderen van pijn en invaliditeit. Draadimplantatie-acupunctuur (TEA) is een aangepaste acupunctuurtechniek die langdurige stimulatie biedt door het implanteren van absorbeerbare polydioxanon (PDO) draden op acupunctuurpunten.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van TEA op de EX-B2 punten te evalueren in vergelijking met nep-TEA bij het verbeteren van invaliditeit en lumbale flexibiliteit bij patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn. Invaliditeit zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), en lumbale flexibiliteit zal worden gemeten met behulp van de Finger-to-Floor Distance (FFD) test gedurende een follow-upperiode van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn (CLBP) is een belangrijke oorzaak van wereldwijde beperkingen en verminderde functionele prestaties. Conventionele behandelingen zoals pijnstillers en fysiotherapie bieden vaak beperkte langetermijnverbetering van de functie. Acupunctuur wordt aanbevolen als een niet-farmacologische behandelingsoptie voor CLBP, en bewijs suggereert dat het pijn en beperkingen kan verminderen.
Draad-inbeddingsacupunctuur (TEA) is een aangepaste acupunctuurtechniek waarbij absorberende medische draden worden geïmplanteerd in specifieke acupunctuurpunten, wat gedurende enkele weken continue stimulatie biedt. Deze langdurige stimulatie zou neuromodulatie kunnen versterken, de lokale microcirculatie verbeteren en weefselherstel bevorderen, wat mogelijk tot aanhoudende klinische voordelen leidt.
De EX-B2 punten bevinden zich 0,5 cun lateraal van de doornuitsteeksels van T1 tot L5 en liggen anatomisch dicht bij de paravertebrale spieren en de achterste zenuwwortels. Stimulatie van deze punten kan pijnbanen moduleren en de lumbale functie verbeteren.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde trial die TEA op EX-B2 punten vergelijkt met schijn-TEA bij patiënten met chronische lage rugpijn. Het primaire eindpunt is de verandering in beperkingen gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI) in week 2, 4, 6 en 8 na de interventie. Het secundaire eindpunt is de verandering in lumbale flexibiliteit gemeten met de Vingertotvloerafstand (FFD) in week 4 en 8. Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure worden ook geregistreerd om de veiligheid te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar
- Deelnemers die minimaal 3 maanden (>12 weken) lage rugpijn ervaren
- Hoogste lage rugpijnintensiteit in de afgelopen 2 weken met een score van ≥ 3 op een 0-10 Numerieke Pijnschaal (NPRS)
- Ontvangen van farmacologische therapie met een stabiel analgetisch regime gedurende minimaal 2 weken voor inschrijving
- Aanwezigheid van fysieke functionele beperking zoals aangegeven door een Oswestry Disability Index (ODI) score > 20%
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie tot voltooiing en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op acupunctuur of draadacupunctuur, of bekende allergie voor roestvrij staal of polydioxanon (PDO) draden
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Aanwezigheid van littekens (cicatrices) of huidaandoeningen op de inbrengplaatsen van draadacupunctuur in het lage ruggebied
- Specifieke spinale pathologie waaronder fractuur, tumor, infectie of ernstige lumbale spinale stenose die chirurgische interventie vereist
- Structurele spinale afwijkingen (scoliose of kyfose) vastgesteld bij lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van rugoperatie of indicatie voor rugoperatie vanwege ernstige neurologische tekorten
- Aanwezigheid van hartziekte, hematologische aandoeningen of ongecontroleerde diabetes mellitus
- Regelmatig gebruik van systemische steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of lokale analgetische medicatie
- Ontvangen van andere behandelingen voor lage rugpijn, waaronder dry needling, neuromusculaire taping, spinale injecties of acupunctuur in de afgelopen 2 weken, of draadacupunctuur in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige cognitieve beperking, ernstige psychiatrische of psychologische stoornissen, of geschiedenis van alcohol- of middelengebruik
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwen die binnen de komende 6 maanden een zwangerschap plannen
- Body mass index (BMI) < 18 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - Draadinsluitende Acupunctuur (TEA)
Deelnemers in deze groep zullen draad-embedding acupunctuur ontvangen met behulp van absorberende polydioxanon (PDO) draden die bilateraal worden geïmplanteerd op EX-B2 acupunctuurpunten die overeenkomen met de lumbale wervelsegmenten.
De procedure zal slechts één keer per week worden uitgevoerd in week 0. Deze interventie is bedoeld om continue stimulatie van acupunctuurpunten te bieden om invaliditeit te verminderen en de lumbale flexibiliteit te verbeteren bij patiënten met chronische lage rugpijn.
|
Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan een van de twee parallelle groepen.
De toegewezen procedures worden eenmaal uitgevoerd, en de resultaten worden geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 8 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep - Sham-draad-inbeddingsacupunctuur
Deelnemers in de controlegroep zullen een schaamdraad-embedding acupunctuurprocedure ondergaan die de interventie nabootst wat betreft patiëntpositionering, huidvoorbereiding en naaldinvoertechniek, maar zonder implantatie van polydioxanon (PDO) draden.
Er zal geen absorberende draad in het weefsel achterblijven.
De procedure zal slechts één keer per week worden uitgevoerd in week 0. Deze groep dient als placebo-controle om de specifieke effecten van draad-embedding acupunctuur te evalueren, los van niet-specifieke procedurele effecten.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan een van twee parallelle groepen.
De toegewezen procedures worden eenmaal uitgevoerd, en de resultaten worden geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde vragenlijst die de invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere invaliditeit en slechtere functionele status.
Een daling van de ODI-score vertegenwoordigt een verbetering in functionele invaliditeit.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vingertotvloerafstand (FFD)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De Finger-to-Floor Distance (FFD) beoordeelt de lumbale flexibiliteit door de afstand (in centimeters) tussen de vingertoppen en de vloer te meten tijdens maximale voorwaartse rompflexie.
Waarden variëren van 0 cm tot hogere positieve waarden, waarbij lagere scores een betere lumbale flexibiliteit aangeven. Een afname van de FFD vertegenwoordigt een verbetering in lumbale flexibiliteit. |
Baseline, week 4 en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en Type van Bijwerkingen Gerelateerd aan Draad-embedding Acupunctuur
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 weken.
|
De incidentie en het type bijwerkingen gerelateerd aan thread-embedding-acupunctuur worden gedurende de hele studieperiode geregistreerd, waaronder pijn, blauwe plekken, zwelling, infectie en andere procedure-gerelateerde complicaties.
Het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart en het type gebeurtenissen worden samengevat voor elke studiegroep.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-12-1949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .