만성 요통 환자에서 EX-B2 경혈 실봉침 치료가 Oswestry 장애 지수와 손끝-바닥 거리에 미치는 효과
만성 요통 환자에서 EX-B2(격기해)에 실시한 실 매침 요법이 Oswestry 장애 지수와 손끝-바닥 거리에 미치는 효과
만성 요통(CLBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 기능적 능력과 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 비약물 치료가 일차적 관리로 권장되며, 침술은 통증과 장애를 줄이는 데 있어 잠재적 이점을 보여주었습니다. 실 매입 침술(TEA)은 변형된 침술 기법으로, 침 자리에 흡수성 폴리디옥사논(PDO) 실을 이식하여 장기간의 자극을 제공합니다.
이 무작위 대조 시험은 만성 비특이성 요통 환자에서 EX-B2 지점에서의 TEA가 가짜 TEA와 비교하여 장애와 허리 유연성 개선에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 장애는 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가되며, 허리 유연성은 8주간의 추적 관찰 기간 동안 손가락-바닥 거리(FFD) 검사를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통(CLBP)은 전 세계적으로 장애와 기능적 성능 저하의 주요 원인입니다. 진통제와 물리치료와 같은 기존 치료법은 종종 장기적인 기능 개선에 제한적입니다. 침술은 CLBP에 대한 비약물적 치료 옵션으로 권장되며, 통증과 장애를 줄일 수 있다는 증거가 있습니다.
실리재침(TEA)은 흡수성 의료용 실을 특정 침 자리에 삽입하여 몇 주 동안 지속적인 자극을 제공하는 변형된 침술 기법입니다. 이러한 장기간 자극은 신경 조절을 강화하고, 국소 미세 순환을 개선하며, 조직 재생을 촉진하여 지속적인 임상적 이점을 가져올 수 있다고 여겨집니다.
EX-B2 자리는 T1에서 L5까지 척추 돌기에서 0.5촌 바깥쪽에 위치하며, 해부학적으로 척추주변근과 후신경근에 가깝습니다. 이 자리를 자극하면 통증 경로를 조절하고 요부 기능을 개선할 수 있습니다.
본 연구는 만성 요통 환자를 대상으로 EX-B2 자리에 대한 실리재침과 가짜 실리재침을 비교하는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 주요 결과는 중재 후 2주, 4주, 6주, 8주에 Oswestry 장애 지수(ODI)로 측정된 장애 변화입니다. 2차 결과는 4주와 8주에 손가락-바닥 거리(FFD)로 측정된 요부 유연성 변화입니다. 시술과 관련된 부작용도 안전성을 평가하기 위해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥18세)의 남성 또는 여성 참가자
- 최소 3개월(>12주) 동안 허리 통증을 경험하는 참가자
- 지난 2주 동안 최고 허리 통증 강도가 0-10 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 ≥3점인 참가자
- 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 진통제 요법으로 약물 치료를 받고 있는 참가자
- 오즈웨스트리 장애 지수(ODI) 점수 > 20%로 나타나는 신체 기능 장애가 있는 참가자
- 연구 완료까지 참여하고 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 침술 또는 실 봉침술에 대한 과민 반응 병력, 또는 스테인리스강 또는 폴리디옥사논(PDO) 실에 대한 알레르기 병력
- 켈로이드 형성 병력
- 허리 부위 실 봉침술 삽입 부위에 흉터(반흔) 또는 피부 질환이 있는 경우
- 골절, 종양, 감염 또는 수술적 개입이 필요한 심한 요추 척추관 협착증을 포함한 특정 척추 병리
- 신체 검사에서 발견된 구조적 척추 이상(척추측만증 또는 척추후만증)
- 척추 수술 병력 또는 심한 신경학적 결손으로 인한 척추 수술 적응증
- 심장 질환, 혈액학적 장애 또는 조절되지 않은 당뇨병의 존재
- 전신 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항혈소판제, 항응고제 또는 국소 진통제의 정기적 사용
- 지난 2주 동안 건식 침술, 신경근 테이핑, 척추 주사 또는 침술을 포함한 허리 통증에 대한 다른 치료를 받았거나, 지난 6개월 동안 실 봉침술을 받은 경우
- 심한 인지 장애, 심한 정신적 또는 심리적 장애, 또는 알코올 또는 약물 남용 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 향후 6개월 내에 임신을 계획하는 여성
- 체질량 지수(BMI) < 18 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 - 실 매몰 침술 (TEA)
이 그룹의 참가자는 흡수성 폴리디옥사논(PDO) 실을 사용하여 요추 척추 분절에 해당하는 EX-B2 경혈에 양측으로 이식한 실침 시술을 받게 됩니다.
이 시술은 0주차에 주 1회만 수행됩니다. 이 중재는 만성 요통 환자의 장애를 줄이고 요부 유연성을 향상시키기 위해 경혈의 지속적인 자극을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 1:1 비율로 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
배정된 절차는 한 번 시행되며, 결과는 8주간의 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다. |
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가짜 비교기: 대조군 - 가짜 실 매립 침술
대조군 참가자는 환자 자세, 피부 준비 및 침술 기법 측면에서 중재를 모방하지만 폴리디옥사논(PDO) 실을 이식하지 않는 가짜 실 매입 침술 절차를 받게 됩니다.
조직에는 흡수성 실이 남지 않습니다. 이 절차는 0주차에만 주 1회 수행됩니다. 이 그룹은 비특이적 절차 효과를 넘어 실 매입 침술의 특정 효과를 평가하기 위한 위약 대조군 역할을 합니다. |
참가자는 두 개의 평행 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
배정된 절차는 한 번 시행되며, 결과는 8주 추적 기간 동안 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)의 변화
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8
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Oswestry Disability Index (ODI)는 허리 통증과 관련된 장애를 평가하는 검증된 설문지입니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심하고 기능 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
ODI 점수의 감소는 기능적 장애의 개선을 의미합니다.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손끝에서 바닥까지 거리(FFD) 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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핑거 투 플로어 거리(FFD)는 최대 전방 체간 굴곡 시 손가락 끝과 바닥 사이의 거리(센티미터)를 측정하여 요부 유연성을 평가합니다.
값은 0 cm에서 더 높은 양의 값까지 범위를 가지며, 더 낮은 점수는 더 나은 요부 유연성을 나타냅니다.
FFD 감소는 요부 유연성의 개선을 의미합니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실 봉침 요법과 관련된 부작용의 발생률 및 유형
기간: 연구 완료 시까지, 평균 8주.
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실험 기간 동안 실 주사와 관련된 부작용의 발생률과 유형(통증, 멍, 부종, 감염 및 기타 시술 관련 합병증 포함)을 기록합니다.
각 연구 그룹별로 최소 한 가지 이상의 부작용을 경험한 참가자 수와 부작용 유형을 요약합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 8주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-12-1949
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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