Wirksamkeit von Thread-Embedding-Akupunktur an EX-B2 auf den Oswestry Disability Index und den Finger-Boden-Abstand bei chronischen Rückenschmerzen
Wirksamkeit der Faden-Einbettungs-Akupunktur an EX-B2 auf den Oswestry Disability Index und den Finger-Boden-Abstand bei chronischen Rückenschmerzen
Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) sind weltweit eine Hauptursache für Behinderungen und beeinträchtigen die funktionale Kapazität und Lebensqualität erheblich. Nicht-pharmakologische Therapien werden als Erstlinienmanagement empfohlen, und Akupunktur hat potenzielle Vorteile bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen gezeigt. Fadeneinlage-Akupunktur (TEA) ist eine modifizierte Akupunkturtechnik, die durch die Implantation von resorbierbaren Polydioxanon (PDO)-Fäden an Akupunkturpunkten eine verlängerte Stimulation bietet.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TEA an den EX-B2-Punkten im Vergleich zu einer Schein-TEA bei der Verbesserung der Behinderung und der lumbalen Flexibilität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten. Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, und die lumbale Flexibilität wird über einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum mit dem Finger-zu-Boden-Abstand (FFD)-Test gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) sind ein wesentlicher Faktor für weltweite Behinderungen und reduzierte funktionelle Leistungsfähigkeit. Konventionelle Behandlungen wie Analgetika und Physiotherapie bieten oft nur begrenzte langfristige funktionelle Verbesserungen. Akupunktur wird als nicht-pharmakologische Behandlungsoption für CLBP empfohlen, und Hinweise deuten darauf hin, dass sie Schmerzen und Behinderungen reduzieren kann.
Fadeneinlage-Akupunktur (TEA) ist eine modifizierte Akupunkturtechnik, bei der resorbierbare medizinische Fäden in spezifische Akupunkturpunkte implantiert werden, die über mehrere Wochen hinweg kontinuierliche Stimulation bieten. Man nimmt an, dass diese verlängerte Stimulation die Neuromodulation verbessert, die lokale Mikrozirkulation fördert und die Gewebereparatur unterstützt, was möglicherweise zu anhaltenden klinischen Vorteilen führt.
Die EX-B2-Punkte liegen 0,5 Cun lateral zu den Dornfortsätzen von T1 bis L5 und befinden sich anatomisch nahe den paravertebralen Muskeln und den hinteren Nervenwurzeln. Die Stimulation dieser Punkte könnte Schmerzbahnen modulieren und die Lendenwirbelsäulenfunktion verbessern.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die TEA an EX-B2-Punkten mit Schein-TEA bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen vergleicht. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Behinderung, gemessen durch den Oswestry Disability Index (ODI) in den Wochen 2, 4, 6 und 8 nach der Intervention. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Lendenflexibilität, gemessen durch den Finger-Boden-Abstand (FFD) in den Wochen 4 und 8. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren werden ebenfalls erfasst, um die Sicherheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
- Teilnehmer mit Kreuzschmerzen seit mindestens 3 Monaten (>12 Wochen)
- Höchste Kreuzschmerzintensität innerhalb der letzten 2 Wochen mit einem Wert von ≥ 3 auf einer numerischen Schmerzskala (NPRS) von 0-10
- Einnahme einer pharmakologischen Therapie mit einem stabilen Analgetikaregime für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme
- Vorliegen einer körperlichen Funktionsbeeinträchtigung, angezeigt durch einen Oswestry Disability Index (ODI)-Wert > 20 %
- Bereitschaft und Fähigkeit, bis zum Abschluss an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Akupunktur oder Fadenimplantat-Akupunktur oder bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Polydioxanon (PDO)-Fäden
- Vorgeschichte von Keloidbildung
- Vorhandensein von Narben (Cicatrices) oder Hauterkrankungen an den Fadenimplantat-Akupunktur-Einstichstellen im Lendenbereich
- Spezifische spinale Pathologie einschließlich Fraktur, Tumor, Infektion oder schwere lumbale Spinalstenose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Strukturelle Wirbelsäulenanomalien (Skoliose oder Kyphose), die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder Indikation für Wirbelsäulenchirurgie aufgrund schwerer neurologischer Defizite
- Vorhandensein von Herzerkrankungen, hämatologischen Störungen oder unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Regelmäßige Einnahme von systemischen Steroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder topischen Analgetika
- Erhalt anderer Behandlungen für Kreuzschmerzen, einschließlich Dry Needling, neuromuskulärem Taping, spinalen Injektionen oder Akupunktur innerhalb der letzten 2 Wochen oder Fadenimplantat-Akupunktur innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere psychiatrische oder psychologische Störungen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch innerhalb der nächsten 6 Monate
- Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe - Faden-Einbettungs-Akupunktur (TEA)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fadenimplantationsakupunktur mit resorbierbaren Polydioxanon (PDO)-Fäden, die beidseitig an den EX-B2-Akupunkturpunkten entsprechend den lumbalen Wirbelsegmenten implantiert werden.
Der Eingriff wird nur einmal wöchentlich in Woche 0 durchgeführt. Diese Intervention soll eine kontinuierliche Stimulation der Akupunkturpunkte bieten, um die Behinderung zu verringern und die lumbale Flexibilität bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen zu verbessern.
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Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Gruppen zugeordnet.
Die zugewiesenen Verfahren werden einmalig durchgeführt, und die Ergebnisse werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Wochen bewertet.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe - Schein-Faden-Embedding-Akupunktur
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein Scheinfaden-Implantations-Akupunkturverfahren, das die Intervention in Bezug auf Patientenpositionierung, Hautvorbereitung und Nadelsetzungstechnik nachahmt, aber ohne Implantation von Polydioxanon (PDO)-Fäden.
Es wird kein resorbierbarer Faden im Gewebe verbleiben.
Das Verfahren wird nur einmal wöchentlich in Woche 0 durchgeführt. Diese Gruppe dient als Placebokontrolle, um die spezifischen Effekte der Faden-Implantations-Akupunktur über unspezifische Verfahrenseffekte hinaus zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei parallelen Gruppen zugewiesen.
Die zugewiesenen Verfahren werden einmalig durchgeführt, und die Ergebnisse werden über einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung und einen schlechteren Funktionsstatus anzeigen. Eine Verringerung des ODI-Werts stellt eine Verbesserung der funktionellen Behinderung dar. |
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Finger-Boden-Distanz (FFD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Finger-zu-Boden-Abstand (FFD) bewertet die Lendenwirbelsäulenflexibilität, indem der Abstand (in Zentimetern) zwischen den Fingerspitzen und dem Boden während maximaler Vorwärtsbeugung des Rumpfes gemessen wird.
Die Werte reichen von 0 cm bis zu höheren positiven Werten, wobei niedrigere Werte eine bessere Lendenwirbelsäulenflexibilität anzeigen.
Eine Verringerung des FFD stellt eine Verbesserung der Lendenwirbelsäulenflexibilität dar.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Art unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Thread-Embedding-Akupunktur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
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Die Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Thread-Embedding-Akupunktur werden während der gesamten Studiendauer erfasst, einschließlich Schmerzen, Blutergüssen, Schwellungen, Infektionen und anderen verfahrensbedingten Komplikationen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, und die Art der Ereignisse werden für jede Studiengruppe zusammengefasst.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-12-1949
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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