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Efficacia dell'agopuntura con inserimento di fili in EX-B2 sull'indice di disabilità di Oswestry e sulla distanza dita-suolo nel dolore lombare cronico

3 febbraio 2026 aggiornato da: Desi Recsanti, Indonesia University

Efficacia dell’Agopuntura con Fili Inseriti in EX-B2 sull’Indice di Disabilità Oswestry e sulla Distanza Dita-Terra nel Dolore Lombare Cronico

Il dolore lombare cronico (CLBP) è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale e compromette significativamente la capacità funzionale e la qualità della vita. Le terapie non farmacologiche sono raccomandate come trattamento di prima linea e l'agopuntura ha dimostrato potenziali benefici nella riduzione del dolore e della disabilità. L'agopuntura con inserimento di fili (TEA) è una tecnica di agopuntura modificata che fornisce una stimolazione prolungata attraverso l'impianto di fili riassorbibili in polidiosanone (PDO) nei punti di agopuntura.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia della TEA nei punti EX-B2 rispetto alla TEA fittizia nel migliorare la disabilità e la flessibilità lombare in pazienti con dolore lombare cronico aspecifico. La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) e la flessibilità lombare sarà misurata utilizzando il test Finger-to-Floor Distance (FFD) durante un periodo di follow-up di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare cronico (CLBP) è un importante contributore alla disabilità globale e alla ridotta performance funzionale. La gestione convenzionale come analgesici e fisioterapia spesso fornisce un miglioramento funzionale a lungo termine limitato. L'agopuntura è stata raccomandata come opzione di trattamento non farmacologica per il CLBP, e le evidenze suggeriscono che può ridurre il dolore e la disabilità.

L'agopuntura con inserimento di fili (TEA) è una tecnica di agopuntura modificata in cui fili medici assorbibili vengono impiantati in specifici punti di agopuntura, fornendo una stimolazione continua per diverse settimane. Questa stimolazione prolungata si ritiene che possa migliorare la neuromodulazione, migliorare la microcircolazione locale e promuovere la riparazione tissutale, potenzialmente portando a benefici clinici sostenuti.

I punti EX-B2 sono localizzati 0,5 cun lateralmente ai processi spinosi da T1 a L5 e sono anatomicamente vicini ai muscoli paravertebrali e alle radici nervose posteriori. La stimolazione di questi punti può modulare i percorsi del dolore e migliorare la funzione lombare.

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato che confronta la TEA nei punti EX-B2 con una TEA fittizia in pazienti con dolore lombare cronico. L'esito primario è il cambiamento nella disabilità misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI) alle settimane 2, 4, 6 e 8 dopo l'intervento. L'esito secondario è il cambiamento nella flessibilità lombare misurato dalla Distanza Dita-Pavimento (FFD) alle settimane 4 e 8. Gli eventi avversi correlati alla procedura saranno anche registrati per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Partecipanti che soffrono di mal di schiena da almeno 3 mesi (>12 settimane)
  • Intensità massima del mal di schiena nelle ultime 2 settimane con punteggio ≥ 3 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10
  • Trattamento farmacologico con regime analgesico stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Presenza di disabilità funzionale fisica indicata da un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) > 20%
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio fino al completamento e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità all'agopuntura o all'agopuntura con filo, o allergia nota all'acciaio inossidabile o ai fili di polidioxanone (PDO)
  • Storia di formazione di cheloidi
  • Presenza di cicatrici o disturbi cutanei nei siti di inserimento dell'agopuntura con filo nella zona lombare
  • Patologia spinale specifica inclusa frattura, tumore, infezione o stenosi spinale lombare grave che richiede intervento chirurgico
  • Anomalie strutturali della colonna vertebrale (scoliosi o cifosi) rilevate all'esame fisico
  • Storia di chirurgia spinale o indicazione per chirurgia spinale a causa di deficit neurologici gravi
  • Presenza di malattie cardiache, disturbi ematologici o diabete mellito non controllato
  • Uso regolare di steroidi sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antiaggreganti, anticoagulanti o farmaci analgesici topici
  • Ricezione di altri trattamenti per il mal di schiena, inclusa dry needling, taping neuromuscolare, iniezioni spinali o agopuntura nelle ultime 2 settimane, o agopuntura con filo negli ultimi 6 mesi
  • Grave deterioramento cognitivo, gravi disturbi psichiatrici o psicologici, o storia di abuso di alcol o sostanze
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento - Agopuntura con Inserimento di Filamento (TEA)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'agopuntura con inserimento di fili utilizzando fili assorbibili in polidiosanone (PDO) impiantati bilateralmente nei punti di agopuntura EX-B2 corrispondenti ai segmenti vertebrali lombari. La procedura verrà eseguita solo una volta alla settimana alla settimana 0. Questo intervento mira a fornire una stimolazione continua dei punti di agopuntura per ridurre la disabilità e migliorare la flessibilità lombare nei pazienti con lombalgia cronica.
Dispositivo: Agopuntura con impianto di fili
I partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi paralleli. Le procedure assegnate verranno somministrate una volta e i risultati verranno valutati durante un periodo di follow-up di 8 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo - Agopuntura Fittizia con Inserimento di Fili
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno una procedura di agopuntura con inserimento di fili fittizia che imita l'intervento per quanto riguarda il posizionamento del paziente, la preparazione della pelle e la tecnica di inserimento dell'ago, ma senza l'impianto di fili in polidiosanone (PDO). Nessun filo assorbibile sarà lasciato nel tessuto. La procedura sarà eseguita solo una volta alla settimana nella settimana 0. Questo gruppo funge da controllo placebo per valutare gli effetti specifici dell'agopuntura con inserimento di fili al di là degli effetti procedurali non specifici.
Dispositivo: Agopuntura con Inserimento di Fili Sham
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi paralleli. Le procedure assegnate saranno somministrate una volta e i risultati saranno valutati durante un periodo di follow-up di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario validato che valuta la disabilità correlata al dolore lombare. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e uno stato funzionale peggiore. Una diminuzione del punteggio ODI rappresenta un miglioramento della disabilità funzionale.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Distanza Dita-Pavimento (FFD)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Il Finger-to-Floor Distance (FFD) valuta la flessibilità lombare misurando la distanza (in centimetri) tra le punte delle dita e il pavimento durante la massima flessione anteriore del tronco. I valori vanno da 0 cm a valori positivi più alti, con punteggi più bassi che indicano una migliore flessibilità lombare. Una diminuzione dell'FFD rappresenta un miglioramento della flessibilità lombare.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Tipologia di Eventi Avversi Correlati all'Agopuntura con Inserimento di Fili
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 8 settimane.
L'incidenza e il tipo di eventi avversi correlati all'agopuntura con inserimento di fili saranno registrati durante tutto il periodo dello studio, inclusi dolore, lividi, gonfiore, infezione e altre complicazioni correlate alla procedura. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso e il tipo di eventi saranno riassunti per ciascun gruppo di studio.
Per tutta la durata dello studio, in media 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-12-1949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. Solo i risultati aggregati dello studio saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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