Effektiviteten av trådinnleggingsakupunktur ved EX-B2 på Oswestry Funksjonsindeksen og finger-til-gulv-avstand ved kronisk lavryggsmerter
Effektiviteten av trådinnleggingsakupunktur ved EX-B2 på Oswestry funksjonsindeks og finger-til-gulv-avstand ved kronisk korsryggsmerter
Kronisk lavryggsmerte (CLBP) er en ledende årsak til funksjonshemming globalt og svekker funksjonell kapasitet og livskvalitet betydelig. Ikke-farmakologiske terapier anbefales som førstevalg i behandlingen, og akupunktur har vist potensielle fordeler i å redusere smerte og funksjonshemming. Trådinleggingsakupunktur (TEA) er en modifisert akupunkturteknikk som gir langvarig stimulering gjennom implantasjon av absorberbare polydioxanon (PDO)-tråder på akupunkturpunkter.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av TEA på EX-B2-punktene sammenlignet med falsk TEA i å forbedre funksjonshemming og lumbal fleksibilitet hos pasienter med kronisk ikke-spesifikk lavryggsmerte. Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), og lumbal fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av Finger-to-Floor Distance (FFD)-testen over en 8-ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk lavryggsmerter (CLBP) er en viktig bidragsyter til global funksjonshemming og redusert funksjonell ytelse. Konvensjonell behandling som smertestillende medisiner og fysioterapi gir ofte begrenset langsiktig funksjonsforbedring. Akupunktur er anbefalt som et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for CLBP, og bevis tyder på at det kan redusere smerter og funksjonshemming.
Trådinleggingsakupunktur (TEA) er en modifisert akupunkturteknikk der absorberbare medisinske tråder implanteres i spesifikke akupunkturpunkter, og gir kontinuerlig stimulering over flere uker. Denne langvarige stimuleringen antas å forbedre nevromodulering, forbedre lokal mikrosirkulasjon og fremme vevsreparasjon, noe som potensielt kan føre til varige kliniske fordeler.
EX-B2-punktene er plassert 0,5 cun lateral for ryggradens utvekster fra T1 til L5 og er anatomisk nær paravertebrale muskler og dorsale nerverøtter. Stimulering av disse punktene kan modulere smertebaner og forbedre lumbal funksjon.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie som sammenligner TEA ved EX-B2-punkter med simulert TEA hos pasienter med kroniske lavryggsmerter. Det primære utfallet er endring i funksjonshemming målt med Oswestry Disability Index (ODI) ved uke 2, 4, 6 og 8 etter intervensjon. Det sekundære utfallet er endring i lumbal fleksibilitet målt med Finger-to-Floor Distance (FFD) ved uke 4 og 8. Bivirkninger relatert til prosedyren vil også bli registrert for å evaluere sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år
- Deltakere som har opplevd lavryggsmerter i minst 3 måneder (>12 uker)
- Høyeste intensitet av lavryggsmerter innen de siste 2 ukene med en skår på ≥ 3 på en 0-10 numerisk smerteskala (NPRS)
- Mottar farmakologisk behandling med et stabilt analgesisk regim i minst 2 uker før inkludering
- Tilstedeværelse av fysisk funksjonshemming indikert av en Oswestry Funksjonsindeks (ODI) skår > 20%
- Villig og i stand til å delta i studien til fullføring og til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hypersensitivitetsreaksjoner mot akupunktur eller trådinnleggingsakupunktur, eller kjent allergi mot rustfritt stål eller polydioxanon (PDO)-tråder
- Historie med keloiddannelse
- Tilstedeværelse av arr (cikatriker) eller hudlidelser ved trådinnleggingsakupunkturens innstikksteder i korsryggsområdet
- Spesifikk spinal patologi inkludert brudd, svulst, infeksjon eller alvorlig lumbal spinal stenose som krever kirurgisk intervensjon
- Strukturelle spinale abnormaliteter (skoliose eller kyfose) påvist ved fysisk undersøkelse
- Historie med ryggkirurgi eller indikasjon for ryggkirurgi på grunn av alvorlige nevrologiske defekter
- Tilstedeværelse av hjertesykdom, hematologiske lidelser eller ukontrollert diabetes mellitus
- Regelmessig bruk av systemiske steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er), antiplateletmidler, antikoagulantia eller topiske analgesika
- Mottatt annen behandling for lavryggsmerter, inkludert tørrnåling, neuromuskulær taping, spinale injeksjoner eller akupunktur innen de siste 2 ukene, eller trådinnleggingsakupunktur innen de siste 6 månedene
- Alvorlig kognitiv svikt, alvorlige psykiske eller psykologiske lidelser, eller historie med alkohol- eller stoffmisbruk
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet innen de neste 6 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Trådinnebygd akupunktur (TEA)
Deltakerne i denne gruppen vil motta trådinleiring med akupunktur ved bruk av absorberbare polydioxanon (PDO)-tråder som implanteres bilateralt ved EX-B2-akupunkturpunktene som tilsvarer lumbale virvelsegmenter.
Prosedyren vil utføres kun én gang i uken i uke 0. Denne intervensjonen er ment å gi kontinuerlig stimulering av akupunkturpunkter for å redusere funksjonshemming og forbedre lumbalfleksibilitet hos pasienter med kronisk lumbalgi.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to parallelle grupper.
De tildelte prosedyrene vil bli administrert én gang, og resultatene vil bli evaluert over en 8-ukers oppfølgingsperiode. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe - Falsk trådinnleggingsakupunktur
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en falsk trådinleiringsakupunkturprosedyre som etterligner intervensjonen når det gjelder pasientposisjonering, hudforberedelse og nålinnstikkingsteknikk, men uten implantasjon av polydioxanon (PDO)-tråder.
Ingen absorberbar tråd vil bli liggende i vevet.
Prosedyren vil bli utført kun en gang per uke i uke 0. Denne gruppen fungerer som en placebokontroll for å evaluere de spesifikke effektene av trådinleiringsakupunktur utover ikke-spesifikke prosedyreeffekter.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en av to parallelle grupper.
De tildelte prosedyrene vil bli administrert én gang, og resultatene vil bli evaluert over en oppfølgingsperiode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Funksjonsvurderingsskjema (ODI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørreskjema som vurderer funksjonshemning relatert til ryggsmerter.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemning og dårligere funksjonsstatus.
En reduksjon i ODI-poengsum representerer forbedring i funksjonshemning.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Finger-til-Gulv Avstand (FFD)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Finger-til-gulv-avstanden (FFD) vurderer lumbal fleksibilitet ved å måle avstanden (i centimeter) mellom fingertuppene og gulvet under maksimal fremoverbøyning av overkroppen.
Verdiene varierer fra 0 cm til høyere positive verdier, hvor lavere poengsummer indikerer bedre lumbal fleksibilitet.
En reduksjon i FFD representerer forbedring i lumbal fleksibilitet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type bivirkninger relatert til trådinnebygd akupunktur
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 uker.
|
Forekomsten og typen av bivirkninger knyttet til trådinngrepakupunktur vil bli registrert gjennom hele studieperioden, inkludert smerter, blåmerker, hevelse, infeksjon og andre prosedyre-relaterte komplikasjoner.
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning og typen hendelser vil bli oppsummert for hver studiegruppe.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-12-1949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .