Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury s nitěmi vloženými do EX-B2 na Oswestry indexu invalidity a vzdálenosti prstů od podlahy u chronické bolesti dolní části zad

3. února 2026 aktualizováno: Desi Recsanti, Indonesia University

Účinnost vpichování nitě akupunkturou na EX-B2 na Oswestry indexu zdravotního postižení a vzdálenosti prstů od podlahy u chronické bolesti dolní části zad

Chronická bolest v kříži (CLBP) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a významně narušuje funkční schopnosti a kvalitu života. Nefarmakologické terapie jsou doporučovány jako léčba první volby a akupunktura prokázala potenciální přínosy při snižování bolesti a invalidity. Akupunktura s vložením nití (TEA) je modifikovaná akupunkturní technika, která poskytuje prodlouženou stimulaci implantací vstřebatelných polydioxanonových (PDO) nití do akupunkturních bodů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost TEA v bodech EX-B2 ve srovnání s falešnou TEA při zlepšování invalidity a bederní flexibility u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí v kříži. Invalidita bude hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI) a bederní flexibilita bude měřena pomocí testu Finger-to-Floor Distance (FFD) během 8týdenního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest v dolní části zad (CLBP) je významným přispěvatelem k celosvětovému postižení a sníženému funkčnímu výkonu. Konvenční léčba, jako jsou analgetika a fyzioterapie, často poskytuje pouze omezené dlouhodobé funkční zlepšení. Akupunktura byla doporučena jako nefarmakologická léčebná možnost pro CLBP a důkazy naznačují, že může snížit bolest a postižení.

Akupunktura s vložením nití (TEA) je modifikovaná akupunkturní technika, při které jsou vstřebatelné lékařské nitě implantovány do specifických akupunkturních bodů, což poskytuje kontinuální stimulaci po několik týdnů. Předpokládá se, že tato prodloužená stimulace zvyšuje neuromodulaci, zlepšuje místní mikrocirkulaci a podporuje opravu tkání, což může vést k trvalým klinickým přínosům.

Body EX-B2 jsou umístěny 0,5 cun laterálně od trnových výběžků od T1 do L5 a anatomicky jsou blízko paravertebrálních svalů a zadních nervových kořenů. Stimulace těchto bodů může modulovat bolestivé dráhy a zlepšit funkci bederní páteře.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající TEA v bodech EX-B2 s falešnou TEA u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad. Primárním výsledkem je změna postižení měřená Oswestry Disability Indexem (ODI) ve 2., 4., 6. a 8. týdnu po intervenci. Sekundárním výsledkem je změna bederní flexibility měřená vzdáleností prsty-podlaha (FFD) ve 4. a 8. týdnu. Nežádoucí události související s procedurou budou také zaznamenány k vyhodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku ≥ 18 let
  • Účastníci trpící bolestí v dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců (>12 týdnů)
  • Nejvyšší intenzita bolesti v dolní části zad během posledních 2 týdnů s hodnocením ≥ 3 na číselné škále hodnocení bolesti (NPRS) 0–10
  • Užívání farmakologické terapie se stabilním analgetickým režimem po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením
  • Přítomnost fyzického funkčního postižení indikovaného skóre Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %
  • Ochota a schopnost účastnit se studie až do jejího dokončení a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie hypersenzitivních reakcí na akupunkturu nebo vkládání nití, nebo známá alergie na nerezovou ocel nebo poly(p-dioxanon) (PDO) nitě
  • Historie tvorby keloidů
  • Přítomnost jizev (cicatrix) nebo kožních poruch v místech vkládání nití v oblasti dolní části zad
  • Specifická spinální patologie včetně fraktury, tumoru, infekce nebo těžké lumbální spinální stenózy vyžadující chirurgický zákrok
  • Strukturální abnormality páteře (skolióza nebo kyfóza) zjištěné fyzikálním vyšetřením
  • Historie spinální chirurgie nebo indikace k spinální chirurgii z důvodu těžkých neurologických deficitů
  • Přítomnost srdečního onemocnění, hematologických poruch nebo nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Pravidelné užívání systémových steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antiagregačních látek, antikoagulancií nebo lokálních analgetických léků
  • Přijetí jiných léčebných postupů pro bolest v dolní části zad, včetně suchého napichování, neuromuskulárního tapingu, spinálních injekcí nebo akupunktury během posledních 2 týdnů, nebo vkládání nití během posledních 6 měsíců
  • Těžké kognitivní postižení, těžké psychiatrické nebo psychologické poruchy, nebo historie zneužívání alkoholu nebo látek
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství v následujících 6 měsících
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina - Akupunktura s vkládáním nitě (TEA)
Účastníci v této skupině obdrží akupunkturu s vkládáním nití pomocí vstřebatelných polydioxanonových (PDO) nití implantovaných oboustranně na akupunkturních bodech EX-B2 odpovídajících bederním obratlovým segmentům. Zákrok bude proveden pouze jednou týdně v týdnu 0. Tento zásah má za cíl poskytnout kontinuální stimulaci akupunkturních bodů ke snížení postižení a zlepšení bederní flexibility u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Přístroj: Akupunktura s nitěným zavedením
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou paralelních skupin. Přiřazené postupy budou provedeny jednorázově a výsledky budou hodnoceny během 8týdenního sledovacího období.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina - Sham Thread Embedding Acupunktura
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí falešný zákrok implantace nití, který napodobuje intervenci z hlediska polohy pacienta, přípravy kůže a techniky vpichu jehly, ale bez implantace polydioxanonových (PDO) nití. V tkáni nezůstane žádná vstřebatelná nit. Zákrok bude proveden pouze jednou týdně v týdnu 0. Tato skupina slouží jako placebová kontrola pro vyhodnocení specifických účinků akupunktury s implantací nití nad nespecifické účinky zákroku.
Přístroj: Shamová akupunktura s nitěným vložením
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou paralelních skupin. Přiřazené postupy budou provedeny jednou a výsledky budou hodnoceny v průběhu 8týdenního sledovacího období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Oswestry indexu invalidity (ODI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník hodnotící invaliditu spojenou s bolestí dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší invaliditu a horší funkční stav. Pokles skóre ODI představuje zlepšení funkční invalidity.
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti prstů od podlahy (FFD)
Časové okno: Baseline, týden 4 a týden 8
Vzdálenost prstů od podlahy (FFD) hodnotí flexibilitu bederní páteře měřením vzdálenosti (v centimetrech) mezi konečky prstů a podlahou při maximálním předklonu trupu. Hodnoty se pohybují od 0 cm do vyšších kladných hodnot, přičemž nižší skóre indikuje lepší flexibilitu bederní páteře. Pokles FFD představuje zlepšení flexibility bederní páteře.
Baseline, týden 4 a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících s akupunkturou s vložením nití
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Výskyt a typ nežádoucích příhod souvisejících s akupunkturou s vložením nití bude zaznamenáván po celou dobu studie, včetně bolesti, modřin, otoků, infekcí a dalších komplikací souvisejících s výkonem. Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu, a typ příhod budou shrnuty pro každou studijní skupinu.
Po dokončení studie, v průměru 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-12-1949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny veřejně. V publikacích budou uvedeny pouze agregované výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Akupunktura s nitěným zavedením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit