Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af tråd-indlejringsakupunktur ved EX-B2 på Oswestry Disability Index og Finger-til-gulv-afstand ved kronisk lændesmerte

3. februar 2026 opdateret af: Desi Recsanti, Indonesia University

Effektiviteten af tråd-indlejringsakupunktur ved EX-B2 på Oswestry Handicapindex og Finger-til-gulv-afstand ved kronisk lændesmerter

Kronisk lændesmerter (CLBP) er en førende årsag til funktionsnedsættelse på verdensplan og påvirker funktionsevnen og livskvaliteten betydeligt. Ikke-farmakologiske behandlinger anbefales som førstelinjebehandling, og akupunktur har vist sig at have potentielle fordele i form af smertereduktion og nedsat funktionsnedsættelse. Trådinlejringsakupunktur (TEA) er en modificeret akupunkturteknik, der giver langvarig stimulering ved implantation af absorberbare polydioxanon (PDO)-tråde på akupunkturpunkter.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af TEA ved EX-B2-punkterne sammenlignet med placebo-TEA i forbedring af funktionsnedsættelse og lændefleksibilitet hos patienter med kroniske ikke-specifikke lændesmerter. Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), og lændefleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Finger-to-Floor Distance (FFD)-testen over en 8-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lændesmerter (CLBP) er en væsentlig bidragyder til global invaliditet og reduceret funktionsevne. Konventionel behandling såsom smertestillende midler og fysioterapi giver ofte begrænset langsigtet funktionsforbedring. Akupunktur er blevet anbefalet som en ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for CLBP, og evidens tyder på, at det kan reducere smerter og invaliditet.

Trådinlejringsakupunktur (TEA) er en modificeret akupunkturteknik, hvor absorberbare medicinske tråde implanteres i specifikke akupunkturpunkter, hvilket giver kontinuerlig stimulering over flere uger. Denne langvarige stimulering menes at forbedre neuromodulation, forbedre den lokale mikrocirkulation og fremme vævsreparation, hvilket potentielt kan føre til vedvarende kliniske fordele.

EX-B2-punkterne er placeret 0,5 cun lateral for ryghvirvelsøjleprocesserne fra T1 til L5 og er anatomisk tæt på paravertebrale muskler og bageste nerverødder. Stimulering af disse punkter kan modulere smertestier og forbedre lumbal funktion.

Dette studie er designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner TEA ved EX-B2-punkter med falsk TEA hos patienter med kroniske lændesmerter. Det primære resultat er ændring i invaliditet målt ved Oswestry Disability Index (ODI) i uge 2, 4, 6 og 8 efter intervention. Det sekundære resultat er ændring i lumbal fleksibilitet målt ved Finger-to-Floor Distance (FFD) i uge 4 og 8. Bivirkninger relateret til proceduren vil også blive registreret for at evaluere sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år
  • Deltagere, der oplever lændesmerter i mindst 3 måneder (>12 uger)
  • Højeste lændesmerteintensitet inden for de seneste 2 uger med en score på ≥ 3 på en 0-10 Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
  • Modtager farmakologisk behandling med et stabilt analgesisk regime i mindst 2 uger før inddeling
  • Tilstedeværelse af fysisk funktionsnedsættelse indikeret af en Oswestry Disability Index (ODI) score > 20%
  • Villig og i stand til at deltage i studiet til gennemførelse og til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med overfølsomhedsreaktioner over for akupunktur eller trådinlægning, eller kendt allergi over for rustfrit stål eller polydioxanon (PDO) tråde
  • Historie med keloiddannelse
  • Tilstedeværelse af ar (cicatricer) eller hudlidelser ved trådinlægningsstedet i lændeområdet
  • Specifik spinalpatologi inklusive fraktur, tumor, infektion eller svær lumbal spinal stenose, der kræver kirurgisk indgreb
  • Strukturelle spinale abnormiteter (skoliose eller kyfose) påvist ved fysisk undersøgelse
  • Historie med spinalkirurgi eller indikation for spinalkirurgi på grund af svære neurologiske defekter
  • Tilstedeværelse af hjertesygdom, hæmatologiske lidelser eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Regelmæssig brug af systemiske steroider, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antithrombotiske midler, antikoagulantia eller topiske analgesika
  • Modtagelse af anden behandling for lændesmerter, herunder tørnåling, neuromuskulær taping, spinale injektioner eller akupunktur inden for de seneste 2 uger, eller trådinlægning inden for de seneste 6 måneder
  • Svær kognitiv svækkelse, svær psykisk eller psykologisk lidelse, eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Trådinlejringsakupunktur (TEA)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage trådinlejringsakupunktur ved hjælp af absorberbare polydioxanon (PDO)-tråde, der implanteres bilateralt på EX-B2-akupunkturpunkter svarende til de lumbale ryghvirvelsegmenter. Proceduren udføres kun én gang ugentligt i uge 0. Denne intervention har til formål at give kontinuerlig stimulering af akupunkturpunkter for at reducere funktionsnedsættelse og forbedre lumbal fleksibilitet hos patienter med kronisk lændesmerter.
Enhed: Trådinlejringsakupunktur
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til en af to parallelle grupper. De tildelte procedurer vil blive gennemført én gang, og resultaterne vil blive evalueret over en 8-ugers opfølgningsperiode.
Sham-komparator: Kontrolgruppe - Sham-trådinlejringsakupunktur
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en falsk tråd-indlejringsakupunkturprocedure, der efterligner interventionen med hensyn til patientpositionering, hudforberedelse og nåleindføringsteknik, men uden implantation af polydioxanon (PDO)-tråde. Ingen absorberbar tråd vil blive efterladt i vævet. Proceduren vil kun blive udført én gang ugentligt i uge 0. Denne gruppe fungerer som en placebokontrol for at evaluere de specifikke effekter af tråd-indlejringsakupunktur ud over ikke-specifikke procedurelle effekter.
Enhed: Sham-trådindlejringsakupunktur
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to parallelle grupper. De tildelte procedurer vil blive administreret én gang, og resultaterne vil blive evalueret over en opfølgning på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema, der vurderer funktionsnedsættelse relateret til lændesmerter.
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer større funktionsnedsættelse og dårligere funktionel status.
Et fald i ODI-scoren repræsenterer forbedring i funktionel funktionsnedsættelse.
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Finger-til-gulv-afstand (FFD)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Finger-til-gulv-afstanden (FFD) vurderer lændens fleksibilitet ved at måle afstanden (i centimeter) mellem fingerspidserne og gulvet under maksimal foroverbøjning af overkroppen. Værdier spænder fra 0 cm til højere positive værdier, hvor lavere scoringer indikerer bedre lændefleksibilitet. Et fald i FFD repræsenterer en forbedring af lændefleksibiliteten.
Baseline, uge 4 og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type af bivirkninger relateret til trådindsætningsakupunktur
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.
Forekomsten og typen af bivirkninger relateret til trådindsætningsakupunktur vil blive registreret gennem hele undersøgelsesperioden, herunder smerter, blå mærker, hævelse, infektion og andre procedure-relaterede komplikationer. Antallet af deltagere, der oplever mindst én bivirkning, og typen af hændelser vil blive opsummeret for hver undersøgelsesgruppe.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-12-1949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt.
Kun aggregerede studieresultater vil blive rapporteret i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trådinlejringsakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner