Efficacité de l'acupuncture par implantation de fils au point EX-B2 sur l'indice d'incapacité d'Oswestry et la distance doigt-sol dans la lombalgie chronique
La lombalgie chronique (LBC) est une cause majeure d'invalidité dans le monde et altère considérablement la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. Les thérapies non pharmacologiques sont recommandées comme traitement de première intention, et l'acupuncture a démontré des bénéfices potentiels dans la réduction de la douleur et de l'invalidité. L'acupuncture par implantation de fils (AIF) est une technique d'acupuncture modifiée qui procure une stimulation prolongée grâce à l'implantation de fils en polydioxanone (PDO) absorbables sur les points d'acupuncture.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'AIF sur les points EX-B2 par rapport à une AIF simulée pour améliorer l'invalidité et la flexibilité lombaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. L'invalidité sera évaluée à l'aide de l'indice d'Oswestry (ODI), et la flexibilité lombaire sera mesurée à l'aide du test de distance doigt-sol (FFD) sur une période de suivi de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique (LBC) est un facteur majeur de handicap mondial et de réduction des performances fonctionnelles. La prise en charge conventionnelle, telle que les analgésiques et la physiothérapie, offre souvent une amélioration fonctionnelle à long terme limitée. L'acupuncture a été recommandée comme option de traitement non pharmacologique pour la LBC, et les preuves suggèrent qu'elle peut réduire la douleur et le handicap.
L'acupuncture par implantation de fils (AIF) est une technique d'acupuncture modifiée dans laquelle des fils médicaux absorbables sont implantés dans des points d'acupuncture spécifiques, fournissant une stimulation continue pendant plusieurs semaines. On pense que cette stimulation prolongée améliore la neuromodulation, améliore la microcirculation locale et favorise la réparation tissulaire, ce qui pourrait conduire à des bénéfices cliniques durables.
Les points EX-B2 sont situés à 0,5 cun latéralement aux processus épineux de T1 à L5 et sont anatomiquement proches des muscles paravertébraux et des racines nerveuses postérieures. La stimulation de ces points peut moduler les voies de la douleur et améliorer la fonction lombaire.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé comparant l'AIF aux points EX-B2 avec une AIF factice chez des patients souffrant de lombalgie chronique. Le critère principal est le changement du handicap mesuré par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) aux semaines 2, 4, 6 et 8 après l'intervention. Le critère secondaire est le changement de la flexibilité lombaire mesuré par la distance doigt-sol (DDS) aux semaines 4 et 8. Les événements indésirables liés à la procédure seront également enregistrés pour évaluer la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
- Participants souffrant de lombalgie depuis au moins 3 mois (> 12 semaines)
- Intensité maximale de la lombalgie au cours des 2 dernières semaines avec un score ≥ 3 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) de 0 à 10
- Sous traitement pharmacologique avec un régime analgésique stable depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion
- Présence d'un handicap fonctionnel physique indiqué par un score d'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) > 20 %
- Volonté et capacité de participer à l'étude jusqu'à son terme et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'acupuncture ou à l'acupuncture par implantation de fils, ou allergie connue à l'acier inoxydable ou aux fils de polydioxanone (PDO)
- Antécédents de formation de chéloïdes
- Présence de cicatrices ou de troubles cutanés au niveau des sites d'insertion de l'acupuncture par implantation de fils dans la région lombaire
- Pathologie rachidienne spécifique incluant fracture, tumeur, infection ou sténose lombaire sévère nécessitant une intervention chirurgicale
- Anomalies structurelles de la colonne vertébrale (scoliose ou cyphose) détectées à l'examen physique
- Antécédents de chirurgie rachidienne ou indication de chirurgie rachidienne en raison de déficits neurologiques sévères
- Présence de maladie cardiaque, de troubles hématologiques ou de diabète sucré non contrôlé
- Utilisation régulière de stéroïdes systémiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'agents antiplaquettaires, d'anticoagulants ou de médicaments analgésiques topiques
- Réception d'autres traitements pour la lombalgie, y compris le dry needling, le taping neuromusculaire, les injections rachidiennes ou l'acupuncture au cours des 2 dernières semaines, ou d'acupuncture par implantation de fils au cours des 6 derniers mois
- Troubles cognitifs sévères, troubles psychiatriques ou psychologiques graves, ou antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - Acupuncture avec implantation de fil (TEA)
Les participants de ce groupe recevront une acupuncture par implantation de fils utilisant des fils en polydioxanone (PDO) absorbables implantés bilatéralement aux points d'acupuncture EX-B2 correspondant aux segments vertébraux lombaires.
La procédure sera effectuée une seule fois par semaine à la semaine 0. Cette intervention vise à fournir une stimulation continue des points d'acupuncture pour réduire l'incapacité et améliorer la flexibilité lombaire chez les patients souffrant de douleurs chroniques au bas du dos.
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Les participants seront répartis au hasard selon un ratio de 1:1 dans l'un des deux groupes parallèles.
Les procédures assignées seront administrées une seule fois, et les résultats seront évalués sur une période de suivi de 8 semaines.
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Comparateur factice: Groupe témoin - Acupuncture d'insertion de fil factice
Les participants du groupe témoin recevront une procédure d'acupuncture par implantation de fils factice qui imite l'intervention en termes de positionnement du patient, de préparation de la peau et de technique d'insertion de l'aiguille, mais sans implantation de fils en polydioxanone (PDO).
Aucun fil résorbable ne sera laissé dans le tissu.
La procédure sera effectuée une seule fois par semaine à la semaine 0. Ce groupe sert de contrôle placebo pour évaluer les effets spécifiques de l'acupuncture par implantation de fils au-delà des effets procéduraux non spécifiques.
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Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à l'un des deux groupes parallèles.
Les procédures assignées seront administrées une fois, et les résultats seront évalués sur une période de suivi de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé évaluant l'incapacité liée à la lombalgie.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante et un état fonctionnel plus mauvais.
Une diminution du score ODI représente une amélioration de l'incapacité fonctionnelle.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la distance doigt-sol (FFD)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La distance doigts-sol (FFD) évalue la flexibilité lombaire en mesurant la distance (en centimètres) entre le bout des doigts et le sol lors d'une flexion maximale du tronc vers l'avant.
Les valeurs vont de 0 cm à des valeurs positives plus élevées, des scores plus bas indiquant une meilleure flexibilité lombaire.
Une diminution de la FFD représente une amélioration de la flexibilité lombaire.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et type d'événements indésirables liés à l'acupuncture par implantation de fils
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines.
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L'incidence et le type d'événements indésirables liés à l'acupuncture par implantation de fils seront enregistrés tout au long de la période d'étude, y compris la douleur, les ecchymoses, le gonflement, l'infection et autres complications liées à la procédure.
Le nombre de participants présentant au moins un événement indésirable et le type d'événements seront résumés pour chaque groupe d'étude. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-12-1949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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