Skuteczność akupunktury z wprowadzeniem nici w punkcie EX-B2 na wskaźnik niepełnosprawności Oswestry i odległość palec-podłoga w przewlekłym bólu dolnej części pleców
Skuteczność akupunktury z nicią w punkcie EX-B2 na wskaźnik niesprawności Oswestry i odległość palec–podłoga w przewlekłym bólu dolnego odcinka kręgosłupa
Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i znacząco upośledza zdolność funkcjonalną oraz jakość życia. Terapie nielekowane są zalecane jako leczenie pierwszego wyboru, a akupunktura wykazała potencjalne korzyści w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności. Akupunktura z wkładaniem nici (TEA) jest zmodyfikowaną techniką akupunktury, która zapewnia długotrwałą stymulację poprzez wszczepienie wchłanialnych nici polidioksanonowych (PDO) w punkty akupunkturowe.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności TEA w punktach EX-B2 w porównaniu z pozorowaną TEA w poprawie niepełnosprawności i elastyczności lędźwiowej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem dolnej części pleców. Niepełnosprawność będzie oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), a elastyczność lędźwiowa będzie mierzona za pomocą testu Odległości Palców od Podłogi (FFD) w okresie obserwacji trwającym 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnej niepełnosprawności i obniżonej wydolności funkcjonalnej. Konwencjonalne leczenie, takie jak leki przeciwbólowe i fizjoterapia, często zapewnia ograniczoną długoterminową poprawę funkcjonalną. Akupunkturę zaleca się jako niefarmakologiczną opcję leczenia CLBP, a dowody sugerują, że może ona zmniejszać ból i niepełnosprawność.
Akupunktura z wkłuciem nici (TEA) to zmodyfikowana technika akupunktury, w której wszczepia się wchłanialne nici medyczne do określonych punktów akupunkturowych, zapewniając ciągłą stymulację przez kilka tygodni. Uważa się, że ta przedłużona stymulacja wzmacnia neuromodulację, poprawia miejscowe mikrokrążenie i wspomaga naprawę tkanek, potencjalnie prowadząc do trwałych korzyści klinicznych.
Punkty EX-B2 znajdują się 0,5 cun bocznie od wyrostków kolczystych od T1 do L5 i są anatomicznie blisko mięśni przykręgosłupowych oraz tylnych korzeni nerwowych. Stymulacja tych punktów może modulować szlaki bólowe i poprawiać funkcję lędźwiową.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane porównujące TEA w punktach EX-B2 z pozorowanym TEA u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w niepełnosprawności mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) w 2., 4., 6. i 8. tygodniu po interwencji. Wynikiem drugorzędowym jest zmiana w elastyczności lędźwiowej mierzona za pomocą odległości palce-podłoga (FFD) w 4. i 8. tygodniu. Zdarzenia niepożądane związane z procedurą również będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Uczestnicy doświadczający bólu dolnej części pleców przez co najmniej 3 miesiące (>12 tygodni)
- Najwyższe natężenie bólu dolnej części pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni z wynikiem ≥ 3 w skali numerycznej oceny bólu (NPRS) 0-10
- Otrzymywanie farmakoterapii ze stabilnym schematem przeciwbólowym przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
- Obecność niepełnosprawności funkcjonalnej fizycznej wskazanej wynikiem Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) > 20%
- Gotowość i zdolność do udziału w badaniu do jego zakończenia oraz do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości na akupunkturę lub akupunkturę z wkręcaniem nici, lub znana alergia na stal nierdzewną lub nici polidioksanonowe (PDO)
- Historia tworzenia się keloidów
- Obecność blizn (cicatrices) lub zaburzeń skóry w miejscach wkłucia akupunktury z wkręcaniem nici w okolicy dolnej części pleców
- Specyficzna patologia kręgosłupa obejmująca złamanie, guz, infekcję lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego wymagające interwencji chirurgicznej
- Strukturalne nieprawidłowości kręgosłupa (skolioza lub kifoza) wykryte podczas badania fizykalnego
- Historia operacji kręgosłupa lub wskazania do operacji kręgosłupa z powodu ciężkich deficytów neurologicznych
- Obecność choroby serca, zaburzeń hematologicznych lub niekontrolowanej cukrzycy
- Regularne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów lub miejscowych leków przeciwbólowych
- Otrzymywanie innych zabiegów na ból dolnej części pleców, w tym suchego igłowania, plastrowania nerwowo-mięśniowego, zastrzyków kręgosłupowych lub akupunktury w ciągu ostatnich 2 tygodni, lub akupunktury z wkręcaniem nici w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych, ciężkie zaburzenia psychiatryczne lub psychologiczne, lub historia nadużywania alkoholu lub substancji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - akupunktura z wkładaniem nici (TEA)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają akupunkturę z implantacją nici przy użyciu wchłanialnych nici polidioksanonowych (PDO) wszczepionych obustronnie w punkty akupunkturowe EX-B2 odpowiadające segmentom kręgowym lędźwiowym.
Zabieg będzie wykonywany tylko raz w tygodniu, w tygodniu 0. Interwencja ta ma na celu zapewnienie ciągłej stymulacji punktów akupunkturowych w celu zmniejszenia niepełnosprawności i poprawy elastyczności lędźwiowej u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch równoległych grup.
Przypisane procedury zostaną przeprowadzone jednorazowo, a wyniki będą oceniane w trakcie 8-tygodniowego okresu obserwacji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna – pozorne zakładanie nici akupunkturowych
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają pozorną procedurę akupunktury z wszczepianiem nici, która naśladuje interwencję pod względem pozycji pacjenta, przygotowania skóry i techniki wkłuwania igły, ale bez wszczepiania nici polidioksanonowych (PDO).
Żadna wchłanialna nić nie zostanie pozostawiona w tkance.
Procedura będzie wykonywana tylko raz w tygodniu w tygodniu 0. Ta grupa służy jako kontrola placebo do oceny specyficznych efektów akupunktury z wszczepianiem nici poza niespecyficznymi efektami proceduralnymi.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch równoległych grup.
Przydzielone procedury zostaną przeprowadzone jednorazowo, a wyniki będą oceniane w okresie 8-tygodniowej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) to zatwierdzony kwestionariusz oceniający niepełnosprawność związaną z bólem dolnej części pleców.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorszy stan funkcjonalny.
Spadek wyniku ODI oznacza poprawę w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej.
|
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości palec-podłoga (FFD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Finger-to-Floor Distance (FFD) ocenia elastyczność lędźwiową poprzez pomiar odległości (w centymetrach) między opuszkami palców a podłogą podczas maksymalnego zgięcia tułowia do przodu.
Wartości wahają się od 0 cm do wyższych wartości dodatnich, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność lędźwiową.
Spadek wartości FFD oznacza poprawę elastyczności lędźwiowej.
|
Linia podstawowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą z użyciem nici
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 8 tygodni.
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą z zastosowaniem nici będą rejestrowane przez cały okres badania, w tym ból, siniaki, obrzęk, infekcja i inne powikłania związane z zabiegiem.
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego oraz rodzaj zdarzeń zostanie podsumowany dla każdej grupy badawczej.
|
Przez cały okres badania, średnio 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-12-1949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W publikacjach będą raportowane jedynie zagregowane wyniki badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .