Эффективность иглоукалывания с внедрением нитей в точку EX-B2 по индексу инвалидности Освестри и расстоянию от пальцев до пола при хронической боли в пояснице
Эффективность введения нитей акупунктуры в точку EX-B2 на Индекс инвалидности Освестри и расстоянии от пальцев до пола при хронической боли в пояснице
Хроническая боль в пояснице (ХБП) является ведущей причиной инвалидности во всём мире и значительно ухудшает функциональные возможности и качество жизни. Немедикаментозные методы лечения рекомендуются в качестве терапии первой линии, и иглоукалывание продемонстрировало потенциальные преимущества в снижении боли и инвалидности. Иглоукалывание с введением нитей (ИВН) — это модифицированная техника иглоукалывания, обеспечивающая пролонгированную стимуляцию путём имплантации рассасывающихся полидиоксаноновых (ПДО) нитей в акупунктурные точки.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности ИВН в точках EX-B2 по сравнению с фиктивным ИВН в улучшении инвалидности и гибкости поясницы у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице. Инвалидность будет оцениваться с использованием Индекса инвалидности Освестри (ИИО), а гибкость поясницы будет измеряться с помощью теста «Расстояние от пальцев до пола» (РПП) в течение 8-недельного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБП) является основным фактором глобальной инвалидности и снижения функциональных возможностей. Традиционные методы лечения, такие как анальгетики и физиотерапия, часто обеспечивают ограниченное долгосрочное улучшение функциональности. Иглоукалывание рекомендуется как немедикаментозный вариант лечения ХБП, и данные свидетельствуют о том, что оно может уменьшить боль и инвалидность.
Иглоукалывание с введением нитей (ИВН) — это модифицированная техника акупунктуры, при которой абсорбируемые медицинские нити имплантируются в определённые акупунктурные точки, обеспечивая непрерывную стимуляцию в течение нескольких недель. Считается, что эта длительная стимуляция усиливает нейромодуляцию, улучшает местную микроциркуляцию и способствует восстановлению тканей, что потенциально приводит к устойчивым клиническим преимуществам.
Точки EX-B2 расположены на 0,5 цунь латеральнее остистых отростков от T1 до L5 и анатомически близки к паравертебральным мышцам и задним корешкам нервов. Стимуляция этих точек может модулировать болевые пути и улучшать функцию поясничного отдела.
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее ИВН в точках EX-B2 с имитацией ИВН у пациентов с хронической болью в пояснице. Основным результатом является изменение инвалидности, измеренное с помощью Индекса инвалидности Освестри (ИИО) на 2, 4, 6 и 8 неделях после вмешательства. Вторичным результатом является изменение гибкости поясничного отдела, измеренное по расстоянию от пальцев до пола (РПП) на 4 и 8 неделях. Также будут регистрироваться нежелательные явления, связанные с процедурой, для оценки безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Участники, испытывающие боль в пояснице не менее 3 месяцев (>12 недель)
- Максимальная интенсивность боли в пояснице за последние 2 недели с оценкой ≥ 3 по Числовой оценочной шкале боли (ЧОШБ) от 0 до 10
- Получение фармакологической терапии со стабильным режимом приема анальгетиков не менее 2 недель до включения в исследование
- Наличие физического функционального ограничения, о чем свидетельствует оценка по Индексу инвалидности Освестри (ИИО) > 20%
- Готовность и способность участвовать в исследовании до его завершения и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Анамнез реакций гиперчувствительности на иглоукалывание или нитевой лифтинг (нитевое омоложение), или известная аллергия на нержавеющую сталь или полидиоксаноновые (ПДО) нити
- Анамнез образования келоидных рубцов
- Наличие рубцов (цикатрикс) или кожных заболеваний в местах введения нитей для нитевого лифтинга в области поясницы
- Специфическая патология позвоночника, включая перелом, опухоль, инфекцию или тяжелый поясничный стеноз позвоночного канала, требующий хирургического вмешательства
- Структурные аномалии позвоночника (сколиоз или кифоз), выявленные при физикальном обследовании
- Анамнез операций на позвоночнике или показания к операции на позвоночнике из-за тяжелых неврологических дефицитов
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, гематологических расстройств или неконтролируемого сахарного диабета
- Регулярный прием системных кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), антиагрегантов, антикоагулянтов или местных обезболивающих препаратов
- Получение других методов лечения боли в пояснице, включая сухое иглоукалывание, нейромышечное тейпирование, инъекции в позвоночник или иглоукалывание в течение последних 2 недель, или нитевой лифтинг в течение последних 6 месяцев
- Тяжелые когнитивные нарушения, тяжелые психические или психологические расстройства, или анамнез злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в течение следующих 6 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - Иглоукалывание с вживлением нитей (TEA)
Участники этой группы получат иглоукалывание с введением нитей, используя рассасывающиеся полидиоксаноновые (PDO) нити, имплантированные билатерально в акупунктурные точки EX-B2, соответствующие поясничным позвоночным сегментам.
Процедура будет выполняться только один раз в неделю на 0-й неделе. Это вмешательство предназначено для обеспечения непрерывной стимуляции акупунктурных точек с целью снижения инвалидности и улучшения гибкости поясницы у пациентов с хронической болью в нижней части спины.
|
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух параллельных групп.
Назначенные процедуры будут проведены однократно, а результаты будут оцениваться в течение 8-недельного периода наблюдения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа - имитация вживления нитей акупунктуры
Участники контрольной группы получат процедуру имитации введения нитей акупунктуры, которая имитирует вмешательство с точки зрения позиционирования пациента, подготовки кожи и техники введения иглы, но без имплантации нитей из полидиоксанона (PDO).
Ни одна абсорбируемая нить не будет оставлена в ткани. Процедура будет проводиться только один раз в неделю на 0-й неделе. Эта группа служит плацебо-контролем для оценки специфических эффектов введения нитей акупунктуры помимо неспецифических процедурных эффектов. |
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух параллельных групп.
Назначенные процедуры будут проведены однократно, а результаты будут оцениваться в течение 8-недельного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это валидированный опросник для оценки инвалидности, связанной с болью в пояснице.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую инвалидность и худшее функциональное состояние.
Снижение балла по ODI означает улучшение функциональной инвалидности.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния от пальцев до пола (FFD)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4 и Неделя 8
|
Тест «Расстояние от пальцев до пола» (FFD) оценивает гибкость поясничного отдела позвоночника, измеряя расстояние (в сантиметрах) между кончиками пальцев и полом при максимальном наклоне туловища вперёд.
Значения варьируются от 0 см до более высоких положительных значений, причём более низкие показатели указывают на лучшую гибкость поясницы.
Уменьшение значения FFD свидетельствует об улучшении гибкости поясничного отдела.
|
Исходный уровень, Неделя 4 и Неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип нежелательных явлений, связанных с акупунктурой с введением нитей
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 недель.
|
Частота и тип нежелательных явлений, связанных с акупунктурой с вживлением нитей, будут регистрироваться на протяжении всего периода исследования, включая боль, гематомы, отеки, инфекции и другие осложнения, связанные с процедурой.
Количество участников, испытавших хотя бы одно нежелательное явление, и тип явлений будут суммированы для каждой группы исследования.
|
До завершения исследования, в среднем 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KEPK FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital (HREC FMUI-CMH) (Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-12-1949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В публикациях будут представлены только сводные результаты исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .