急性静脈瘤出血におけるアルブミン (ALB-AVB)
急性静脈瘤出血におけるアルブミン：無作為化比較試験：ALB-AVB試験
この無作為化比較臨床試験の目的は、急性静脈瘤出血患者におけるアルブミンの役割を明らかにすることです。 本試験は、インド・ウッタル・プラデーシュ州ラクナウのKGMU医学消化器科を受診する急性静脈瘤出血および肝硬変を有する成人患者全員を対象とし、18歳から70歳までの全年齢層および全性別の患者を含みます。
主要評価項目は、入院中および6週間後の再出血です。 参加者は2群に無作為化され、介入群は標準治療に加えて3日間アルブミンを投与され、比較群は標準治療のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
急性静脈瘤出血におけるアルブミン：無作為化比較試験：ALB-AVB試験
はじめに：
アルブミンは、後ろ向き試験において急性静脈瘤出血患者の死亡率を低下させることが示されている。しかし、この問題に関する前向きデータはない。我々は、急性静脈瘤出血患者におけるアルブミンの役割について無作為化比較試験を実施することを目的とする。
文献レビュー 急性静脈瘤出血は、肝硬変患者における重要な代償不全イベントである。これは6週間で20～30%の死亡率と関連している。内臓血管収縮薬と内視鏡的バンド結紮による標準治療が治療の中心である。これまでの研究では、アルブミンがAVB患者の死亡率と再出血率を低下させる可能性があることが示されているが、これに関する前向きデータはない。
アルブミンは、その膠質浸透圧特性以外に、肝硬変患者において様々な多面的効果を持つ。抗酸化作用があり、サイトカインにも結合する。その抗炎症特性が門脈圧の低下と再出血リスクの軽減に関与している。現在、アルブミンは急性腎障害、自然発症性細菌性腹膜炎、および大量腹水穿刺中の患者に使用されている。また、アルブミン投与を受ける患者において門脈圧が上昇する理論的リスクもある。AVBにおけるアルブミンの役割はほとんど不明である。現在の推奨ではAVBでの使用は支持されていないが、それを否定する強力な証拠もない。現在、アルブミンは肝硬変患者の死亡率と代償不全を低下させることが示されている。中国からの大規模な後ろ向きデータでは、アルブミン投与が再出血と死亡率のリスク低下と関連していることが示された。その研究では、40グラム/日の静脈内アルブミンがCTP-C肝硬変患者の死亡率低下と関連していた。AVBにおけるアルブミンの役割を探るためには、完璧に設計されたRCTが必要である。
研究の目的：
AVB患者におけるアルブミンの役割を探る。研究方法：これは、KGMU研究センター（消化器内科、キングジョージ医科大学ラクナウ）で実施される無作為化比較試験となる。研究期間：倫理承認後6か月
サンプルサイズ計算：
主要評価項目：
主要エンドポイントは、入院中および6週間後の再出血である。
標準的な統計的仮定：
対照群（アルブミンなし）における予想再出血率：30% 介入（アルブミン）による予想減少率：15% 有意水準（α）：0.05 検出力（1-β）：0.8
二値アウトカム（再出血または再出血なし）の式：
n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2
ここで：
p1=0.30（対照群イベント率） p2=0.15（介入群イベント率） Zα/2=1.96（95%信頼区間の場合） Zβ=0.84（80%検出力の場合）最低5%（0.05）の脱落を加味すると、得られた研究のサンプルサイズは126例（各群63例）であった。しかし、実現可能性のため、最終サンプルサイズは各群に無作為に割り付けられた60例に切り上げられた。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Sumit Rungta, DM- Medical Gastroenterology
- 電話番号：+919935537944
- メール：drsumitrungta79@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Sayan Malakar, DM- Medical Gastroenterology
- 電話番号：+919007057890
- メール：oneandonludrsayan@gmail.com
研究場所
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、206003
- Dr Sumit Rungta
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コンタクト：
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
- 電話番号：+919935537944
- メール：drsumitrungta79@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
- 電話番号：+919007057890
- メール：oneandonlydrsayan@gmail.com
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主任研究者：
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
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副調査官：
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
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主任研究者：
- Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
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副調査官：
- Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- インド、ウッタル・プラデーシュ州、ラクナウのKGMU医療胃腸科に来院した、急性静脈瘤出血および肝硬変を有するすべての成人患者。
除外基準：
- 年齢が18歳未満および70歳を超える場合
- 門脈血栓症の患者
- 肝細胞癌
- 非肝硬変性門脈線維症
- 肝外門脈血栓症
- 過去1か月間にアルブミンを投与された患者
- 新鮮凍結血漿を必要とする患者
- 心不全の患者
- 慢性腎臓病の患者
- 体液過負荷状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
急性静脈瘤出血を有するすべての参加者は、標準治療とともにアルブミンを投与されます
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急性静脈瘤出血を有するすべての参加者には、標準治療とともにアルブミンが投与されます
他の名前：
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介入なし：比較対照
この対照群は薬剤を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血率
時間枠：6週間（Baveno VIIコンセンサス）
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すべての患者は、初期の血行動態蘇生後に血管収縮薬を受け取ります。 患者は、標準的な内科的および内視鏡的治療とともにテルリプレッシン／オクトレオチドを受け取ります。 計画されている介入は、アルブミン40 mg/日の投与であり、比較群では標準治療のみが行われます。入院中および6週間後の再出血率が測定されます。 時間枠は、イベントから6週間です。 |
6週間（Baveno VIIコンセンサス）
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院内死亡率
時間枠：登録から死亡または退院まで、その他の結果は6週間で測定されます
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すべての患者は、初期の血行動態蘇生後に血管収縮薬を受け取ります。 患者は標準的な内科的および内視鏡的治療とともにテルリプレシン／オクトレオチドを受け取ります。 計画されている介入は、アルブミン40 mgを毎日投与することで、比較群では標準治療のみが行われます。両群の院内死亡率が測定され、時間枠は6週間です。 |
登録から死亡または退院まで、その他の結果は6週間で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：登録から42日間（Baveno VIIコンセンサス）
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すべての患者は、初期の血行動態蘇生後に血管収縮薬を受けます。 患者は、標準的な内科的および内視鏡的治療とともにテルリプレシン／オクトレオチドを受けます。 計画されている介入はアルブミン40 mg/日の投与であり、比較群には標準治療のみが行われます。42日目の死亡率が測定されます。 |
登録から42日間（Baveno VIIコンセンサス）
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レスキュー療法の必要性
時間枠：入院から登録後42日以内のレスキュー療法の必要性まで（バベノVIIコンセンサス）
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すべての患者は、初期の血行動態蘇生後に血管収縮薬を受け取ります。 患者は、標準的な内科的および内視鏡的治療とともに、テルリプレシン／オクトレオチドを受け取ります。 計画されている介入は、アルブミン40 mg/日の投与であり、比較群では標準治療のみが行われます。救急療法の必要性率は入院中に測定されます。 |
入院から登録後42日以内のレスキュー療法の必要性まで（バベノVIIコンセンサス）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- Wang Z, Xie YW, Lu Q, Yan HL, Liu XB, Long Y, Zhang X, Yang JL. The impact of albumin infusion on the risk of rebleeding and in-hospital mortality in cirrhotic patients admitted for acute gastrointestinal bleeding: a retrospective study of a single institute. BMC Gastroenterol. 2020 Jun 23;20(1):198. doi: 10.1186/s12876-020-01337-5.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Tsai YC, Yeh YC, Sheu BS. Intravenous albumin shortens the duration of hospitalization for patients with hypoalbuminemia and bleeding peptic ulcers: a pilot study. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3232-41. doi: 10.1007/s10620-013-2821-8. Epub 2013 Aug 11.
- Artigas A, Wernerman J, Arroyo V, Vincent JL, Levy M. Role of albumin in diseases associated with severe systemic inflammation: Pathophysiologic and clinical evidence in sepsis and in decompensated cirrhosis. J Crit Care. 2016 Jun;33:62-70. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.019. Epub 2015 Dec 29.
- Fernandez J, Claria J, Amoros A, Aguilar F, Castro M, Casulleras M, Acevedo J, Duran-Guell M, Nunez L, Costa M, Torres M, Horrillo R, Ruiz-Del-Arbol L, Villanueva C, Prado V, Arteaga M, Trebicka J, Angeli P, Merli M, Alessandria C, Aagaard NK, Soriano G, Durand F, Gerbes A, Gustot T, Welzel TM, Salerno F, Banares R, Vargas V, Albillos A, Silva A, Morales-Ruiz M, Carlos Garcia-Pagan J, Pavesi M, Jalan R, Bernardi M, Moreau R, Paez A, Arroyo V. Effects of Albumin Treatment on Systemic and Portal Hemodynamics and Systemic Inflammation in Patients With Decompensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):149-162. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.021. Epub 2019 Mar 22.
便利なリンク
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT03451292
- https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.06.12.24308846v1.full
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22732511/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23934414/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21484145/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32576140/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35120736/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1098/Ethics/2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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