Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine bij acute variceale bloeding (ALB-AVB)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Sumit Rungta, King George's Medical University

Albumine bij Acuut Variceel Bloeden: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie: ALB-AVB Trial

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de rol van albumine te onderzoeken bij patiënten met acute variceale bloeding. De studie omvat alle volwassen patiënten met acute variceale bloeding en cirrose die zich presenteren bij de afdeling Medische Gastro-enterologie van KGMU, Lucknow, U.P. India, inclusief patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar en alle geslachten.

Het primaire eindpunt is opnieuw bloeden tijdens de ziekenhuisopname en na 6 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, de interventiegroep krijgt albumine gedurende 3 dagen samen met standaardbehandeling en de vergelijkingsgroep krijgt alleen standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Albumine bij acute varixbloeding: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: ALB-AVB Studie

Introductie:

Uit retrospectieve studies is gebleken dat albumine de sterfte vermindert bij patiënten met acute varixbloeding. Er zijn echter geen prospectieve gegevens over dit onderwerp. Wij beogen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar de rol van albumine bij patiënten met acute varixbloeding.

Literatuuroverzicht: Acute varixbloeding is een belangrijke decompensatiegebeurtenis bij patiënten met cirrose. Het gaat gepaard met 20-30% sterfte binnen zes weken. Standaardtherapie met splanchnische vasoconstrictoren en endoscopische bandligatie is de hoeksteen van de behandeling. Eerdere studies hebben aangetoond dat albumine de sterfte en herbloedingsfrequentie bij patiënten met AVB kan verminderen, maar hierover zijn geen prospectieve gegevens beschikbaar.

Naast zijn oncotische eigenschappen heeft albumine verschillende pleiotrope effecten bij patiënten met cirrose. Het is een antioxidant en bindt ook aan cytokinen. Zijn ontstekingsremmende eigenschap is verantwoordelijk voor het verlagen van de portale druk en het risico op herbloeding. Momenteel wordt albumine gebruikt bij patiënten met acuut nierletsel, spontane bacteriële peritonitis en tijdens grote-volume paracentese. Er is ook een theoretisch risico op een verhoging van de portale druk bij patiënten die albumine krijgen. De rol van albumine bij AVB is grotendeels onbekend. De huidige aanbeveling ondersteunt het gebruik bij AVB niet, maar er is ook geen sterk bewijs tegen. Momenteel is aangetoond dat albumine de sterfte en decompensatie bij patiënten met cirrose vermindert. Grote retrospectieve gegevens uit China hebben aangetoond dat albumine-infusie geassocieerd is met een verminderd risico op herbloeding en sterfte. In die studie was IV albumine van 40 gram/dag geassocieerd met verminderde sterfte bij patiënten met CTP-C cirrose. Een perfect ontworpen RCT is gerechtvaardigd om de rol van albumine bij ABV te onderzoeken.

Doel van de studie:

De rol van albumine bij patiënten met AVB onderzoeken. Studiemethodologie: Het zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd in de afdeling gastro-enterologie, KGMU Studiecentrum: Afdeling Gastro-enterologie, King George Medical University Lucknow Duur van de studie: 6 maanden na de ethische goedkeuring

Berekening van de steekproefomvang:

Primaire uitkomst:

Het primaire eindpunt is herbloeding tijdens ziekenhuisopname en na 6 weken.

Standaard statistische aannames:

Verwachte herbloedingsfrequentie in de controlegroep (geen albumine): 30% Verwachtte vermindering met interventie (albumine): 15% Significantieniveau (α): 0,05 Power (1-β): 0,8

Formule voor binaire uitkomsten (herbloeding of geen herbloeding):

n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2

Waar:

p1=0,30 (controle incidentie) p2=0,15 (interventie incidentie) Zα/2=1,96 (voor 95% betrouwbaarheid) Zβ=0,84 (voor 80% power) Met een uitval van minimaal 5% (0,05) was de verkregen steekproefomvang voor de studie 126 patiënten, dat is 63 patiënten in elke arm. Maar omwille van de haalbaarheid werd dit afgerond om een uiteindelijke steekproefomvang te bereiken van 60 patiënten willekeurig toegewezen in elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 206003
        • Dr Sumit Rungta
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met acute variceale bloeding en cirrose die zich presenteren bij de afdeling Medische Gastro-enterologie van KGMU, Lucknow, U.P., India.

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar en > 70 jaar
  2. Patiënten met portale veneuze trombose
  3. Hepatocellulair carcinoom
  4. Niet-cirrotische portale fibrose
  5. Extrahepatische portale veneuze trombose
  6. Patiënten die in de afgelopen maand albumine hebben gekregen
  7. Patiënten die vers bevroren plasma nodig hebben
  8. Patiënten met hartfalen
  9. Patiënten met chronische nierziekte
  10. Volume-overbelastingstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm
Alle deelnemers met acute varicesbloeding krijgen albumine naast de standaardbehandeling
Geneesmiddel: Albumine
Alle deelnemers met een acute varicesbloeding krijgen albumine naast de standaardbehandeling
Andere namen:
  • Albumine bij acute varixbloeding
Geen tussenkomst: Vergelijker
Deze vergelijkingsgroep zal het geneesmiddel niet ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken (Baveno VII-consensus)

Alle patiënten krijgen vasoconstrictoren na de initiële hemodynamische reanimatie. Patiënten krijgen terlipressine/octreotide samen met standaard medische en endoscopische therapie.

De geplande interventie is toediening van Albumine 40 mg/dag en in de vergelijkingsgroep wordt alleen standaardbehandeling gegeven. Herbloedingspercentage in het ziekenhuis en na zes weken wordt gemeten. Het tijdsbestek is zes weken vanaf het incident.
Zes weken (Baveno VII-consensus)
In-hospitale mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden of ontslag, wordt het andere resultaat over zes weken gemeten

Alle patiënten zullen vasoconstrictoren ontvangen na de initiële hemodynamische reanimatie. Patiënten zullen terlipressine/octreotide ontvangen samen met standaard medische en endoscopische therapie.

De geplande interventie is toediening van Albumine 40 mg per dag en in de vergelijkingsgroep zal alleen standaardbehandeling worden gegeven. Ziekenhuismortaliteit in beide groepen zal worden gemeten. Het tijdsbestek is zes weken.
Van inschrijving tot overlijden of ontslag, wordt het andere resultaat over zes weken gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 42 dagen (Baveno VII-consensus)

Alle patiënten zullen vaatvernauwende middelen ontvangen na de initiële hemodynamische reanimatie. Patiënten zullen terlipressine/octreotide ontvangen samen met standaard medische en endoscopische therapie.

De geplande interventie is toediening van Albumine 40 mg/dag en in de vergelijkingsgroep zal alleen standaardbehandeling worden gegeven. Sterftecijfer na 42 dagen zal worden gemeten.
Van inschrijving tot 42 dagen (Baveno VII-consensus)
Behoefte aan reddingstherapie
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot noodzaak van reddingstherapie binnen 42 dagen na inschrijving (Baveno VII-consensus)

Alle patiënten zullen vasoconstrictoren ontvangen na de initiële hemodynamische resuscitatie. Patiënten zullen terlipressine/octreotide ontvangen samen met standaard medische en endoscopische therapie.

De geplande interventie is toediening van Albumine 40 mg/dag en in de vergelijkingsgroep zal alleen standaardbehandeling worden gegeven. De behoefte aan reddingstherapie zal worden gemeten tijdens de ziekenhuisopname.
Van ziekenhuisopname tot noodzaak van reddingstherapie binnen 42 dagen na inschrijving (Baveno VII-consensus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King George's Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1098/Ethics/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren