Albumina no Sangramento Agudo por Varizes (ALB-AVB)
Albumina no Sangramento Varicoso Agudo: Um Ensaio Controlado Aleatório: Ensaio ALB-AVB
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é aprender o papel da albumina em pacientes com hemorragia varicosa aguda. O ensaio incluirá todos os pacientes adultos com hemorragia varicosa aguda e cirrose apresentados no departamento de Gastroenterologia Médica do KGMU, Lucknow, U.P. Índia, e incluirá pacientes com idades entre 18-70 anos e de todos os géneros.
O endpoint primário será a re-hemorragia durante a hospitalização e às 6 semanas. Os participantes serão randomizados em dois grupos, o grupo de intervenção receberá albumina durante 3 dias juntamente com o tratamento padrão e o grupo de comparação receberá apenas o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Albumina na hemorragia varicosa aguda: Um ensaio clínico randomizado controlado: Ensaio ALB-AVB
Introdução:
Foi demonstrado que a albumina reduz a mortalidade em doentes com hemorragia varicosa aguda em estudos retrospetivos. No entanto, não existem dados prospetivos sobre esta questão. Pretendemos realizar um ensaio clínico randomizado controlado sobre o papel da albumina em doentes com hemorragia varicosa aguda.
Revisão da literatura: A hemorragia varicosa aguda é um evento descompensador importante em doentes com cirrose. Está associada a 20-30% de mortalidade em seis semanas. A terapêutica padrão com vasoconstritores esplâncnicos e ligadura endoscópica é a base do tratamento. Estudos anteriores mostraram que a albumina pode diminuir a mortalidade e a taxa de re-hemorragia em doentes com HVA, no entanto, não existem dados prospetivos sobre isto.
Além das suas propriedades oncóticas, a albumina tem diferentes efeitos pleiotrópicos em doentes com cirrose. É um antioxidante e também se liga a citocinas. A sua propriedade anti-inflamatória é responsável pela redução da pressão portal e do risco de re-hemorragia. Atualmente, a albumina é utilizada em doentes com lesão renal aguda, peritonite bacteriana espontânea e durante paracentese de grande volume. Existe também um risco teórico de aumento da pressão portal em doentes que recebem albumina. O papel da albumina na HVA é amplamente desconhecido. A recomendação atual não apoia a sua utilização na HVA, no entanto, também não existem evidências fortes contra ela. Atualmente, foi demonstrado que a albumina diminui a mortalidade e a descompensação em doentes com cirrose. Grandes dados retrospetivos da China mostraram que a infusão de albumina está associada a um risco reduzido de re-hemorragia e mortalidade. Nesse estudo, a albumina IV de 40 gramas/dia foi associada a uma mortalidade reduzida em doentes com cirrose CTP-C. É necessário um ECR perfeitamente desenhado para explorar o papel da albumina na HVA.
Objetivo do estudo:
Explorar o papel da albumina em doentes com HVA. Metodologia do estudo: Será um ensaio clínico randomizado controlado realizado no departamento de gastroenterologia, Centro de Estudo KGMU: Departamento de Gastroenterologia, King George Medical University Lucknow Duração do estudo: 6 meses após a aprovação ética
Cálculo do Tamanho da Amostra:
Resultado Primário:
O endpoint primário é a re-hemorragia durante a hospitalização e às 6 semanas.
Suposições Estatísticas Padrão:
Taxa esperada de re-hemorragia no grupo de controlo (sem albumina): 30% Redução esperada com a intervenção (albumina): 15% Nível de significância (α): 0,05 Poder (1-β): 0,8
Fórmula para Resultados Binários (Re-hemorragia ou Sem Re-hemorragia):
n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2
Onde:
p1=0,30 (taxa de eventos no controlo) p2=0,15 (taxa de eventos na intervenção) Zα/2=1,96 (para 95% de confiança) Zβ=0,84 (para 80% de poder) Adicionando uma atrição mínima de 5% (0,05), o tamanho da amostra obtido para o estudo foi de 126 doentes, ou seja, 63 doentes em cada braço. Mas para fins de exequibilidade, foi arredondado para alcançar um tamanho final da amostra de 60 doentes aleatoriamente alocados em cada braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Sumit Rungta, DM- Medical Gastroenterology
- Número de telefone: +919935537944
- E-mail: drsumitrungta79@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Sayan Malakar, DM- Medical Gastroenterology
- Número de telefone: +919007057890
- E-mail: oneandonludrsayan@gmail.com
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 206003
- Dr Sumit Rungta
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Contato:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
- Número de telefone: +919935537944
- E-mail: drsumitrungta79@gmail.com
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Contato:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
- Número de telefone: +919007057890
- E-mail: oneandonlydrsayan@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
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Subinvestigador:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
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Investigador principal:
- Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
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Subinvestigador:
- Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos com hemorragia varicosa aguda e cirrose apresentados ao departamento de Gastroenterologia Médica no KGMU, Lucknow, U.P., Índia.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos e > 70 anos
- Pacientes com trombose da veia porta
- Carcinoma hepatocelular
- Fibrose portal não cirrótica
- Trombose da veia porta extra-hepática
- Pacientes que receberam albumina no último mês
- Pacientes que necessitam de plasma fresco congelado
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com doença renal crónica
- Estado de sobrecarga de volume
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Todos os participantes com hemorragia varicosa aguda receberão albumina juntamente com o tratamento padrão
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Todos os participantes com hemorragia varicosa aguda receberão albumina juntamente com o tratamento padrão
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparador
Este grupo de comparação não receberá o medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de re-hemorragia
Prazo: Seis semanas (Consenso de Baveno VII)
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Todos os pacientes receberão vasoconstritores após a ressuscitação hemodinâmica inicial. Os pacientes receberão terlipressina/octreotida juntamente com a terapia médica e endoscópica padrão. A intervenção planeada é a administração de Albumina 40 mg/dia e no grupo de comparação será administrado apenas o tratamento padrão. A taxa de re-hemorragia no hospital e às seis semanas será medida. O período de tempo é de seis semanas após o evento. |
Seis semanas (Consenso de Baveno VII)
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até à morte ou alta, o outro resultado é medido em seis semanas
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Todos os pacientes receberão vasoconstritores após a reanimação hemodinâmica inicial. Os pacientes receberão terlipressina/octreótido juntamente com terapia médica e endoscópica padrão. A intervenção planeada é a administração de Albumina 40 mg por dia e no grupo de comparação apenas o tratamento padrão será administrado. A mortalidade hospitalar em ambos os grupos será medida. O período de tempo é de seis semanas. |
Desde a inscrição até à morte ou alta, o outro resultado é medido em seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Da inscrição até 42 dias (Consenso de Baveno VII)
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Todos os doentes receberão vasoconstritores após a ressuscitação hemodinâmica inicial. Os doentes receberão terlipressina/octreótido juntamente com terapia médica e endoscópica padrão. A intervenção planeada é a administração de Albumina 40 mg/dia e no grupo de comparação será administrado apenas o tratamento padrão. A taxa de mortalidade aos 42 dias será medida |
Da inscrição até 42 dias (Consenso de Baveno VII)
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Necessidade de terapia de resgate
Prazo: Da hospitalização à necessidade de terapia de resgate no prazo de 42 dias após inscrição (Consenso de Baveno VII)
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Todos os doentes receberão vasoconstritores após a reanimação hemodinâmica inicial. Os doentes receberão terlipressina/octreótido juntamente com a terapia médica e endoscópica padrão. A intervenção planeada é a administração de Albumina 40 mg/dia e no grupo de comparação será administrado apenas o tratamento padrão. A taxa de necessidade de terapia de resgate será medida durante a hospitalização. |
Da hospitalização à necessidade de terapia de resgate no prazo de 42 dias após inscrição (Consenso de Baveno VII)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- Wang Z, Xie YW, Lu Q, Yan HL, Liu XB, Long Y, Zhang X, Yang JL. The impact of albumin infusion on the risk of rebleeding and in-hospital mortality in cirrhotic patients admitted for acute gastrointestinal bleeding: a retrospective study of a single institute. BMC Gastroenterol. 2020 Jun 23;20(1):198. doi: 10.1186/s12876-020-01337-5.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Tsai YC, Yeh YC, Sheu BS. Intravenous albumin shortens the duration of hospitalization for patients with hypoalbuminemia and bleeding peptic ulcers: a pilot study. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3232-41. doi: 10.1007/s10620-013-2821-8. Epub 2013 Aug 11.
- Artigas A, Wernerman J, Arroyo V, Vincent JL, Levy M. Role of albumin in diseases associated with severe systemic inflammation: Pathophysiologic and clinical evidence in sepsis and in decompensated cirrhosis. J Crit Care. 2016 Jun;33:62-70. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.019. Epub 2015 Dec 29.
- Fernandez J, Claria J, Amoros A, Aguilar F, Castro M, Casulleras M, Acevedo J, Duran-Guell M, Nunez L, Costa M, Torres M, Horrillo R, Ruiz-Del-Arbol L, Villanueva C, Prado V, Arteaga M, Trebicka J, Angeli P, Merli M, Alessandria C, Aagaard NK, Soriano G, Durand F, Gerbes A, Gustot T, Welzel TM, Salerno F, Banares R, Vargas V, Albillos A, Silva A, Morales-Ruiz M, Carlos Garcia-Pagan J, Pavesi M, Jalan R, Bernardi M, Moreau R, Paez A, Arroyo V. Effects of Albumin Treatment on Systemic and Portal Hemodynamics and Systemic Inflammation in Patients With Decompensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):149-162. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.021. Epub 2019 Mar 22.
Links úteis
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT03451292
- https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.06.12.24308846v1.full
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22732511/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23934414/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21484145/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32576140/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35120736/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1098/Ethics/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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