Albumin ved akutt variceblødning (ALB-AVB)
Albumin ved akutt variceblødning: En randomisert kontrollert studie: ALB-AVB-studien
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å lære om albuminets rolle hos pasienter med akutt varixblødning. Studien vil inkludere alle voksne pasienter med akutt varixblødning og cirrose som henvises til medisinsk gastroenterologiavdeling ved KGMU, Lucknow, U.P. India, og vil inkludere pasienter i alderen 18-70 år og alle kjønn.
Den primære endepunktet vil være re-blødning under innleggelse og etter 6 uker. Deltakere vil bli randomisert i to grupper, intervensjonsgruppen vil motta albumin i 3 dager sammen med standardbehandling og sammenligningsgruppen vil kun motta standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Albumin ved akutt variceblødning: En randomisert kontrollert studie: ALB-AVB-studien
Innledning:
Albumin har vist seg å redusere dødeligheten hos pasienter med akutt variceblødning i retrospektive studier. Imidlertid finnes det ingen prospektive data om dette emnet. Vi har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie om albuminets rolle hos pasienter med akutt variceblødning.
Litteraturgjennomgang: Akutt variceblødning er en viktig dekompenserende hendelse hos pasienter med cirrose. Den er forbundet med 20-30% dødelighet innen seks uker. Standardbehandling med splanknisk vaskonstriktor og endoskopisk båndligering er hovedstøtten i behandlingen. Tidligere studier har vist at albumin kan redusere dødeligheten og reblødningsraten hos pasienter med AVB, men det finnes ingen prospektive data om dette.
Bortsett fra sine onkotiske egenskaper har albumin ulike pleiotrope effekter hos pasienter med cirrose. Det er et antioksidant og binder også til cytokiner. Det antiinflammatoriske egenskapet er ansvarlig for å redusere porttrykket og risikoen for reblødning. For tiden brukes albumin hos pasienter med akutt nyreskade, spontan bakteriell peritonitt og under storvolumsparacentes. Det er også en teoretisk risiko for økt porttrykk hos pasienter som får albumin. Albuminets rolle i AVB er stort sett ukjent. Den nåværende anbefalingen støtter ikke bruken i AVB, men det finnes heller ikke sterk bevis mot det. For tiden har albumin vist seg å redusere dødeligheten og dekompensasjonen hos pasienter med cirrose. Store retrospektive data fra Kina har vist at albumininfusjon er forbundet med redusert risiko for reblødning og dødelighet. I den studien var IV-albumin på 40 gram/dag forbundet med redusert dødelighet hos pasienter med CTP-C cirrose. En perfekt utformet RCT er nødvendig for å utforske albuminets rolle i ABV.
Studiens mål:
Å utforske albuminets rolle hos pasienter med AVB. Studiemetodikk: Det vil være en randomisert kontrollert studie utført på gastroenterologiavdelingen, KGMU Studienettsted: Avdeling for gastroenterologi, King George Medical University Lucknow Studieperiode: 6 måneder etter etisk godkjenning
Stikkprøvestørrelsesberegning:
Primært resultat:
Primærendepunktet er reblødning under innleggelse og ved 6 uker.
Standard statistiske forutsetninger:
Forventet reblødningsrate i kontrollgruppen (uten albumin): 30% Forventet reduksjon med intervensjon (albumin): 15% Signifikansnivå (α): 0,05 Styrke (1-β): 0,8
Formel for binære utfall (reblødning eller ingen reblødning):
n=((Z_(α/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2
Hvor:
p1=0,30 (kontrollhendelsesrate) p2=0,15 (intervensjonshendelsesrate) Zα/2=1,96 (for 95% konfidens) Zβ=0,84 (for 80% styrke) Ved å legge til et frafall på minimum 5% (0,05), ble stikkprøvestørrelsen for studien 126 pasienter, det vil si 63 pasienter i hver gruppe. Men av hensyn til gjennomførbarhet ble den avrundet for å oppnå en endelig stikkprøvestørrelse på 60 pasienter tilfeldig fordelt i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Sumit Rungta, DM- Medical Gastroenterology
- Telefonnummer: +919935537944
- E-post: drsumitrungta79@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Sayan Malakar, DM- Medical Gastroenterology
- Telefonnummer: +919007057890
- E-post: oneandonludrsayan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 206003
- Dr Sumit Rungta
-
Ta kontakt med:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
- Telefonnummer: +919935537944
- E-post: drsumitrungta79@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
- Telefonnummer: +919007057890
- E-post: oneandonlydrsayan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
-
Underetterforsker:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
-
Hovedetterforsker:
- Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
-
Underetterforsker:
- Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med akutt variceblødning og cirrose som presenterer ved Medisinsk Gastroenterologiavdeling ved KGMU, Lucknow, U.P. India.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år og > 70 år
- Pasienter med portvene-trombose
- Hepatocellulært karsinom
- Ikke-cirrotisk portfibrose
- Ekstrahepatisk portvene-trombose
- Pasienter som har mottatt albumin den siste måneden
- Pasienter som krever fersk frossen plasma
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med kronisk nyresykdom
- Volumoverbelastningstilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle deltakerne med akutt varixblødning vil få albumin sammen med standardbehandling
|
Alle deltakerne med akutt varixblødning vil få albumin sammen med standardbehandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Komparator
Denne komparatorgruppen vil ikke motta legemiddelet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-blødningsrate
Tidsramme: Seks uker (Baveno VII-konsensus)
|
Alle pasienter vil motta vasokonstriktorer etter den første hemodynamiske reanimeringen. Pasientene vil motta terlipressin/oktreotid sammen med standard medisinsk og endoskopisk behandling. Den planlagte intervensjonen er administrering av Albumin 40 mg/dag, og i sammenligningsgruppen vil kun standardbehandling gis. Re-blødningsraten på sykehuset og etter seks uker vil bli målt. Tidsrammen er seks uker fra hendelsen. |
Seks uker (Baveno VII-konsensus)
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra inkludering til død eller utskrivelse, annen utfall måles i seks uker
|
Alle pasienter vil motta vasokonstriktorer etter den innledende hemodynamiske reanimeringen. Pasienter vil motta terlipressin/oktreotid sammen med standard medisinsk og endoskopisk behandling. Intervensjonen som er planlagt er administrering av Albumin 40 mg per dag, og i sammenligningsgruppen vil kun standardbehandling gis. Sykehusdødelighet i begge grupper vil bli målt. Tidsrammen er seks uker. |
Fra inkludering til død eller utskrivelse, annen utfall måles i seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 42 dager (Baveno VII-konsensus)
|
Alle pasienter vil motta vasokonstriktorer etter den første hemodynamiske reanimasjonen. Pasienter vil motta terlipressin/oktreotid sammen med standard medisinsk og endoskopisk behandling. Intervensjonen som er planlagt er administrering av Albumin 40 mg/dag, og i sammenligningsgruppen vil kun standardbehandling gis. Dødeligheten etter 42 dager vil bli målt. |
Fra inkludering til 42 dager (Baveno VII-konsensus)
|
|
Behov for redningsterapi
Tidsramme: Fra innleggelse til behov for redningsterapi innen 42 dager etter inkludering (Baveno VII-konsensus)
|
Alle pasienter vil motta vasokonstriktorer etter den første hemodynamiske gjenopplivingen. Pasientene vil motta terlipressin/oktreotid sammen med standard medisinsk og endoskopisk behandling. Den planlagte intervensjonen er administrering av Albumin 40 mg/dag, og i sammenligningsgruppen vil kun standardbehandling gis. Behovet for redningsterapi vil bli målt under innleggelsen. |
Fra innleggelse til behov for redningsterapi innen 42 dager etter inkludering (Baveno VII-konsensus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- Wang Z, Xie YW, Lu Q, Yan HL, Liu XB, Long Y, Zhang X, Yang JL. The impact of albumin infusion on the risk of rebleeding and in-hospital mortality in cirrhotic patients admitted for acute gastrointestinal bleeding: a retrospective study of a single institute. BMC Gastroenterol. 2020 Jun 23;20(1):198. doi: 10.1186/s12876-020-01337-5.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Tsai YC, Yeh YC, Sheu BS. Intravenous albumin shortens the duration of hospitalization for patients with hypoalbuminemia and bleeding peptic ulcers: a pilot study. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3232-41. doi: 10.1007/s10620-013-2821-8. Epub 2013 Aug 11.
- Artigas A, Wernerman J, Arroyo V, Vincent JL, Levy M. Role of albumin in diseases associated with severe systemic inflammation: Pathophysiologic and clinical evidence in sepsis and in decompensated cirrhosis. J Crit Care. 2016 Jun;33:62-70. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.019. Epub 2015 Dec 29.
- Fernandez J, Claria J, Amoros A, Aguilar F, Castro M, Casulleras M, Acevedo J, Duran-Guell M, Nunez L, Costa M, Torres M, Horrillo R, Ruiz-Del-Arbol L, Villanueva C, Prado V, Arteaga M, Trebicka J, Angeli P, Merli M, Alessandria C, Aagaard NK, Soriano G, Durand F, Gerbes A, Gustot T, Welzel TM, Salerno F, Banares R, Vargas V, Albillos A, Silva A, Morales-Ruiz M, Carlos Garcia-Pagan J, Pavesi M, Jalan R, Bernardi M, Moreau R, Paez A, Arroyo V. Effects of Albumin Treatment on Systemic and Portal Hemodynamics and Systemic Inflammation in Patients With Decompensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):149-162. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.021. Epub 2019 Mar 22.
Hjelpsomme linker
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT03451292
- https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.06.12.24308846v1.full
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22732511/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23934414/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21484145/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32576140/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35120736/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1098/Ethics/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .