Albumin bei akuter Varizenblutung (ALB-AVB)

Albumin bei akuter Varizenblutung: Eine randomisierte kontrollierte Studie: ALB-AVB-Studie

Einleitung:

In retrospektiven Studien wurde festgestellt, dass Albumin die Sterblichkeit bei Patienten mit akuter Varizenblutung reduziert. Es gibt jedoch keine prospektiven Daten zu diesem Thema. Unser Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Rolle von Albumin bei Patienten mit akuter Varizenblutung durchzuführen.

Literaturübersicht: Akute Varizenblutung ist ein wichtiges Dekompensationsereignis bei Patienten mit Leberzirrhose. Sie ist mit einer 20–30%igen Sterblichkeit innerhalb von sechs Wochen verbunden. Die Standardtherapie mit splanchnischen Vasokonstriktoren und endoskopischer Gummibandligatur ist die Hauptstütze der Behandlung. Frühere Studien haben gezeigt, dass Albumin die Sterblichkeit und die Rezidivblutungsrate bei Patienten mit AVB verringern kann, jedoch gibt es dazu keine prospektiven Daten.

Neben seinen onkotischen Eigenschaften hat Albumin verschiedene pleiotrope Effekte bei Patienten mit Leberzirrhose. Es wirkt antioxidativ und bindet auch Zytokine. Seine entzündungshemmende Eigenschaft ist für die Senkung des Pfortaderdrucks und das Risiko einer Rezidivblutung verantwortlich. Derzeit wird Albumin bei Patienten mit akutem Nierenversagen, spontaner bakterieller Peritonitis und während einer großvolumigen Parazentese eingesetzt. Es besteht auch ein theoretisches Risiko eines Anstiegs des Pfortaderdrucks bei Patienten, die Albumin erhalten. Die Rolle von Albumin bei AVB ist weitgehend unbekannt. Die derzeitige Empfehlung unterstützt seine Anwendung bei AVB nicht, aber es gibt auch keine starken Beweise dagegen. Derzeit hat sich gezeigt, dass Albumin die Sterblichkeit und Dekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose verringert. Große retrospektive Daten aus China haben gezeigt, dass die Albumininfusion mit einem verringerten Risiko für Rezidivblutung und Sterblichkeit verbunden ist. In dieser Studie war die intravenöse Gabe von 40 Gramm Albumin pro Tag mit einer reduzierten Sterblichkeit bei Patienten mit CTP-C-Leberzirrhose verbunden. Eine perfekt konzipierte RCT ist erforderlich, um die Rolle von Albumin bei AVB zu untersuchen.

Ziel der Studie:

Die Rolle von Albumin bei Patienten mit AVB zu untersuchen. Studienmethodik: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie in der Abteilung für Gastroenterologie, KGMU, durchgeführt. Studienzentrum: Abteilung für Gastroenterologie, King George Medical University Lucknow. Studiendauer: 6 Monate nach ethischer Genehmigung

Berechnung der Stichprobengröße:

Primäres Ergebnis:

Der primäre Endpunkt ist die Rezidivblutung während des Krankenhausaufenthalts und nach 6 Wochen.

Standardstatistische Annahmen:

Erwartete Rezidivblutungsrate in der Kontrollgruppe (kein Albumin): 30% Erwartete Reduktion durch Intervention (Albumin): 15% Signifikanzniveau (α): 0,05 Power (1-β): 0,8

Formel für binäre Ergebnisse (Rezidivblutung oder keine Rezidivblutung):

n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2

Wobei:

p1=0,30 (Ereignisrate der Kontrolle) p2=0,15 (Ereignisrate der Intervention) Zα/2=1,96 (für 95% Konfidenz) Zβ=0,84 (für 80% Power) Unter Berücksichtigung einer minimalen Ausfallrate von 5% (0,05) ergab sich eine Stichprobengröße von 126 Patienten, also 63 Patienten pro Gruppe. Aus Praktikabilitätsgründen wurde sie jedoch auf eine endgültige Stichprobengröße von 60 Patienten pro Gruppe aufgerundet, die zufällig auf die Gruppen verteilt werden.