Albumin dans l'Hémorragie Variqueuse Aiguë (ALB-AVB)

Albumine dans l'hémorragie variqueuse aiguë : Un essai contrôlé randomisé : Essai ALB-AVB

Introduction :

Des essais rétrospectifs ont montré que l'albumine réduit la mortalité chez les patients atteints d'hémorragie variqueuse aiguë. Cependant, il n'existe pas de données prospectives sur ce sujet. Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé sur le rôle de l'albumine chez les patients atteints d'hémorragie variqueuse aiguë.

Revue de la littérature : L'hémorragie variqueuse aiguë est un événement de décompensation important chez les patients atteints de cirrhose. Elle est associée à une mortalité de 20 à 30 % en six semaines. Le traitement standard avec des vasoconstricteurs splanchniques et la ligature endoscopique par bande constitue la base du traitement. Des études antérieures ont montré que l'albumine pourrait réduire la mortalité et le taux de récidive hémorragique chez les patients atteints d'HVA, mais il n'existe pas de données prospectives à ce sujet.

Outre ses propriétés oncotiques, l'albumine a différents effets pléiotropes chez les patients atteints de cirrhose. C'est un antioxydant et elle se lie également aux cytokines. Sa propriété anti-inflammatoire est responsable de la réduction de la pression portale et du risque de récidive hémorragique. Actuellement, l'albumine est utilisée chez les patients atteints de lésion rénale aiguë, de péritonite bactérienne spontanée et pendant les paracentèses de grand volume. Il existe également un risque théorique d'augmentation de la pression portale chez les patients recevant de l'albumine. Le rôle de l'albumine dans l'HVA est largement méconnu. Les recommandations actuelles ne soutiennent pas son utilisation dans l'HVA, mais il n'existe pas non plus de preuves solides contre celle-ci. Actuellement, il a été démontré que l'albumine réduit la mortalité et la décompensation chez les patients atteints de cirrhose. Des données rétrospectives importantes provenant de Chine ont montré que la perfusion d'albumine est associée à un risque réduit de récidive hémorragique et de mortalité. Dans cette étude, l'albumine IV à 40 grammes/jour était associée à une mortalité réduite chez les patients atteints de cirrhose CTP-C. Un essai contrôlé randomisé parfaitement conçu est nécessaire pour explorer le rôle de l'albumine dans l'HVA.

Objectif de l'étude :

Explorer le rôle de l'albumine chez les patients atteints d'HVA. Méthodologie de l'étude : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé mené au département de gastroentérologie, Centre d'étude KGMU : Département de gastroentérologie, Université médicale King George Lucknow Durée de l'étude : 6 mois après l'approbation éthique

Calcul de la taille de l'échantillon :

Critère de jugement principal :

Le critère de jugement principal est la récidive hémorragique pendant l'hospitalisation et à 6 semaines.

Hypothèses statistiques standard :

Taux de récidive hémorragique attendu dans le groupe témoin (sans albumine) : 30 % Réduction attendue avec l'intervention (albumine) : 15 % Niveau de signification (α) : 0,05 Puissance (1-β) : 0,8

Formule pour les critères de jugement binaires (Récidive hémorragique ou Pas de récidive hémorragique) :

n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2

Où :

p1=0,30 (taux d'événement témoin) p2=0,15 (taux d'événement intervention) Zα/2=1,96 (pour un intervalle de confiance de 95 %) Zβ=0,84 (pour une puissance de 80 %) En ajoutant une attrition minimale de 5 % (0,05), la taille d'échantillon obtenue pour l'étude était de 126 patients, soit 63 patients dans chaque bras. Mais pour des raisons de faisabilité, elle a été arrondie pour obtenir une taille d'échantillon finale de 60 patients répartis aléatoirement dans chaque bras.