Альбумин при остром кровотечении из варикозно расширенных вен (ALB-AVB)

Альбумин при остром варикозном кровотечении: Рандомизированное контролируемое исследование: Исследование ALB-AVB

Введение:

Ретроспективные исследования показали, что альбумин снижает смертность у пациентов с острым варикозным кровотечением. Однако проспективных данных по этому вопросу нет. Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование роли альбумина у пациентов с острым варикозным кровотечением.

Обзор литературы: Острое варикозное кровотечение является важным декомпенсирующим событием у пациентов с циррозом. Оно ассоциировано со смертностью 20-30% в течение шести недель. Стандартная терапия спланхническими вазоконстрикторами и эндоскопическим лигированием является основой лечения. Предыдущие исследования показали, что альбумин может снизить смертность и частоту повторных кровотечений у пациентов с ОВК, однако проспективных данных по этому поводу нет.

Помимо онкотических свойств, альбумин оказывает различные плейотропные эффекты у пациентов с циррозом. Он является антиоксидантом и также связывает цитокины. Его противовоспалительное свойство отвечает за снижение портального давления и риска повторного кровотечения. В настоящее время альбумин используется у пациентов с острым повреждением почек, спонтанным бактериальным перитонитом и во время крупнообъемного парацентеза. Существует также теоретический риск повышения портального давления у пациентов, получающих альбумин. Роль альбумина при ОВК в значительной степени неизвестна. Текущие рекомендации не поддерживают его использование при ОВК, однако также нет убедительных доказательств против этого. В настоящее время показано, что альбумин снижает смертность и декомпенсацию у пациентов с циррозом. Крупные ретроспективные данные из Китая показали, что инфузия альбумина ассоциирована со снижением риска повторного кровотечения и смертности. В том исследовании внутривенное введение 40 грамм альбумина в день было связано со снижением смертности у пациентов с циррозом класса C по Чайлд-Пью. Необходимо идеально спланированное РКИ для изучения роли альбумина при ОВК.

Цель исследования:

Изучить роль альбумина у пациентов с ОВК. Методология исследования: Это будет рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в отделении гастроэнтерологии, Исследовательский центр KGMU: Отделение гастроэнтерологии, Медицинский университет короля Георга, Лакхнау. Продолжительность исследования: 6 месяцев после этического одобрения.

Расчет размера выборки:

Первичный исход:

Первичной конечной точкой является повторное кровотечение во время госпитализации и через 6 недель.

Стандартные статистические допущения:

Ожидаемая частота повторных кровотечений в контрольной группе (без альбумина): 30%. Ожидаемое снижение при вмешательстве (альбумин): 15%. Уровень значимости (α): 0.05. Мощность (1-β): 0.8.

Формула для бинарных исходов (повторное кровотечение или отсутствие повторного кровотечения):

n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2

Где:

p1=0.30 (частота событий в контроле) p2=0.15 (частота событий при вмешательстве) Zα/2=1.96 (для 95% доверительного интервала) Zβ=0.84 (для мощности 80%). Добавив отсев минимум 5% (0.05), полученный размер выборки для исследования составил 126 пациентов, то есть по 63 пациента в каждой группе. Однако для удобства он был округлен до конечного размера выборки в 60 пациентов, случайным образом распределенных в каждую группу.