Albumina w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku (ALB-AVB)

Albumina w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku: Randomizowane badanie kontrolowane: Badanie ALB-AVB

Wprowadzenie:

W badaniach retrospektywnych stwierdzono, że albumina zmniejsza śmiertelność u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku. Jednak nie ma prospektywnych danych na ten temat. Celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego dotyczącego roli albuminy u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku.

Przegląd literatury Ostre krwawienie z żylaków przełyku jest istotnym zdarzeniem dekompensacyjnym u pacjentów z marskością wątroby. Wiąże się z 20-30% śmiertelnością w ciągu sześciu tygodni. Standardowa terapia z użyciem wazokonstryktorów trzewnych i endoskopowej podwiązki żylaków jest podstawą leczenia. Poprzednie badania wykazały, że albumina może zmniejszyć śmiertelność i wskaźnik ponownego krwawienia u pacjentów z AVB, jednak nie ma prospektywnych danych na ten temat.

Oprócz właściwości onkotycznych albumina ma różne plejotropowe efekty u pacjentów z marskością wątroby. Jest antyoksydantem i wiąże również cytokiny. Jej właściwość przeciwzapalna odpowiada za redukcję ciśnienia wrotnego i ryzyka ponownego krwawienia. Obecnie albumina jest stosowana u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej oraz podczas paracentezy dużej objętości. Istnieje również teoretyczne ryzyko wzrostu ciśnienia wrotnego u pacjentów otrzymujących albuminę. Rola albuminy w AVB jest w dużej mierze nieznana. Obecne zalecenia nie wspierają jej stosowania w AVB, jednak nie ma również mocnych dowodów przeciwko temu. Obecnie wykazano, że albumina zmniejsza śmiertelność i dekompensację u pacjentów z marskością wątroby. Duże retrospektywne dane z Chin wykazały, że wlew albuminy wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem ponownego krwawienia i śmiertelności. W tym badaniu dożylna albumina w dawce 40 gramów/dzień wiązała się ze zmniejszoną śmiertelnością u pacjentów z marskością wątroby w klasie CTP-C. Konieczne jest dobrze zaprojektowane RCT, aby zbadać rolę albuminy w ABV.

Cel badania:

Zbadanie roli albuminy u pacjentów z AVB. Metodologia badania: Będzie to randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w dziale gastroenterologii, Centrum Badawcze KGMU: Katedra Gastroenterologii, King George Medical University Lucknow Czas trwania badania: 6 miesięcy po uzyskaniu zgody etycznej

Obliczanie wielkości próby:

Pierwszorzędowy wynik:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ponowne krwawienie podczas hospitalizacji i po 6 tygodniach.

Standardowe założenia statystyczne:

Oczekiwany wskaźnik ponownego krwawienia w grupie kontrolnej (bez albuminy): 30% Oczekiwana redukcja przy interwencji (albumina): 15% Poziom istotności (α): 0,05 Moc (1-β): 0,8

Wzór na wyniki binarne (ponowne krwawienie lub brak ponownego krwawienia):

n=〖(Z_(∞/2)+Z_β)〗^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )]/(p_1-p_2 )^2

Gdzie:

p1=0,30 (wskaźnik zdarzeń w grupie kontrolnej) p2=0,15 (wskaźnik zdarzeń w grupie interwencyjnej) Zα/2=1,96 (dla 95% ufności) Zβ=0,84 (dla mocy 80%) Dodając minimalne straty do 5% (0,05), uzyskano wielkość próby badania wynoszącą 126 pacjentów, czyli 63 pacjentów w każdej grupie. Jednak ze względów praktycznych zaokrąglono ją, aby uzyskać ostateczną wielkość próby wynoszącą 60 pacjentów losowo przydzielonych do każdej grupy.