Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albumin při akutním varixovém krvácení (ALB-AVB)

3. února 2026 aktualizováno: Sumit Rungta, King George's Medical University

Albumin u akutního varixového krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie: Studie ALB-AVB

Cílem této randomizované kontrolní klinické studie je zjistit roli albuminu u pacientů s akutním krvácením z varixů. Studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty s akutním krvácením z varixů a cirhózou, kteří se dostaví na oddělení lékařské gastroenterologie KGMU v Lakhnaú, Uttarpradéš, Indie, budou zahrnuti pacienti ve věku 18–70 let a obou pohlaví.

Primárním cílovým ukazatelem bude opětovné krvácení během hospitalizace a po 6 týdnech. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, intervenční skupina bude dostávat albumin po dobu 3 dnů spolu se standardní léčbou a srovnávací skupina bude dostávat pouze standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Albumin při akutním varixovém krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie: ALB-AVB Trial

Úvod:

Retrospektivní studie prokázaly, že albumin snižuje mortalitu u pacientů s akutním varixovým krvácením. Nicméně neexistují prospektivní data k této problematice. Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii o roli albuminu u pacientů s akutním varixovým krvácením.

Přehled literatury: Akutní varixové krvácení je významnou dekompenzační událostí u pacientů s cirhózou. Je spojeno s 20-30% mortalitou do šesti týdnů. Standardní terapie splanchnickými vazokonstriktory a endoskopickou bandážovou ligací je hlavním pilířem léčby. Předchozí studie ukázaly, že albumin může snížit mortalitu a míru rekrvácení u pacientů s AVB, avšak k tomuto tématu neexistují prospektivní data.

Kromě svých onkotických vlastností má albumin různé pleiotropní účinky u pacientů s cirhózou. Je antioxidantem a také se váže na cytokiny. Jeho protizánětlivá vlastnost je zodpovědná za snížení portálního tlaku a rizika rekrvácení. V současnosti se albumin používá u pacientů s akutním poškozením ledvin, spontánní bakteriální peritonitidou a během velkoobjemové paracentézy. Existuje také teoretické riziko zvýšení portálního tlaku u pacientů přijímajících albumin. Role albuminu v AVB je z velké části neznámá. Současná doporučení nepodporují jeho použití v AVB, ale také neexistují silné důkazy proti němu. V současnosti bylo prokázáno, že albumin snižuje mortalitu a dekompenzaci u pacientů s cirhózou. Rozsáhlá retrospektivní data z Číny ukázala, že infuze albuminu je spojena se sníženým rizikem rekrvácení a mortality. V této studii bylo podávání IV albuminu 40 gramů/den spojeno se sníženou mortalitou u pacientů s cirhózou CTP-C. Pro prozkoumání role albuminu v ABV je nezbytná dokonale navržená RCT.

Cíl studie:

Prozkoumat roli albuminu u pacientů s AVB. Metodologie studie: Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na oddělení gastroenterologie, KGMU Studijní centrum: Oddělení gastroenterologie, King George Medical University Lucknow Doba trvání studie: 6 měsíců po etickém schválení

Výpočet velikosti vzorku:

Primární výsledek:

Primárním cílovým ukazatelem je rekrvácení během hospitalizace a v 6 týdnech.

Standardní statistické předpoklady:

Očekávaná míra rekrvácení v kontrolní skupině (bez albuminu): 30 % Očekávané snížení u intervenční skupiny (albumin): 15 % Hladina významnosti (α): 0,05 Síla testu (1-β): 0,8

Vzorec pro binární výsledky (rekrvácení nebo žádné rekrvácení):

n=〖(Z_(∝/2)+Z_β)〗^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )]/(p_1-p_2 )^2

Kde:

p1=0,30 (událostní míra v kontrolní skupině) p2=0,15 (událostní míra v intervenční skupině) Zα/2=1,96 (pro 95% interval spolehlivosti) Zβ=0,84 (pro 80% sílu testu) Po připočtení minimální atrice 5 % (0,05) byla získána velikost vzorku pro studii 126 pacientů, tedy 63 pacientů v každé skupině. Z důvodu proveditelnosti byla zaokrouhlena na konečnou velikost vzorku 60 pacientů náhodně rozdělených do každé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 206003
        • Dr Sumit Rungta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s akutním krvácením z varixů a cirhózou, kteří se dostaví na oddělení lékařské gastroenterologie na KGMU v Lakhnaú v indickém státě Uttarpradéš.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk < 18 let a > 70 let
  2. Pacienti s trombózou portální žíly
  3. Hepatocelulární karcinom
  4. Necirhotická portální fibróza
  5. Extrahepatální trombóza portální žíly
  6. Pacienti, kteří dostali albumin v posledním měsíci
  7. Pacienti, kteří vyžadují čerstvě zmraženou plazmu
  8. Pacienti se srdečním selháním
  9. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  10. Stav objemového přetížení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Všichni účastníci s akutním varixovým krvácením dostanou albumin spolu se standardní léčbou
Lék: Albumin
Všem účastníkům s akutním krvácením z varixů bude podáván albumin spolu se standardní léčbou
Ostatní jména:
  • Albumin u akutního krvácení z varixů
Žádný zásah: Komparátor
Tato komparativní skupina nedostane lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost re-krvácení
Časové okno: Šest týdnů (Baveno VII Consensus)

Všichni pacienti obdrží vazokonstriktory po počáteční hemodynamické resuscitaci. Pacienti dostanou terlipresin/oktreotid spolu se standardní lékařskou a endoskopickou terapií.

Plánovaným zásahem je podávání Albuminu 40 mg/den a ve srovnávací skupině bude podávána pouze standardní léčba. Míra opětovného krvácení v nemocnici a za šest týdnů bude měřena. Časový rámec je šest týdnů od události.
Šest týdnů (Baveno VII Consensus)
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do úmrtí nebo propuštění se jiný výsledek měří za šest týdnů

Všichni pacienti obdrží vazokonstriktory po počáteční hemodynamické resuscitaci. Pacienti obdrží terlipresin/oktreotid spolu se standardní lékařskou a endoskopickou terapií.

Plánovaným zásahem je podávání albuminu 40 mg denně a ve srovnávací skupině bude podávána pouze standardní léčba. V obou skupinách bude měřena nemocniční mortalita. Časový rámec je šest týdnů.
Od zápisu do úmrtí nebo propuštění se jiný výsledek měří za šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do 42 dnů (konsensus Baveno VII)

Všichni pacienti obdrží vazokonstriktory po úvodní hemodynamické resuscitaci. Pacienti obdrží terlipresin/oktreotid spolu se standardní lékařskou a endoskopickou terapií.

Plánovaný zásah spočívá v podání albuminu 40 mg/den a v porovnávací skupině bude podávána pouze standardní léčba. Bude měřena míra úmrtnosti po 42 dnech.
Od zařazení do studie do 42 dnů (konsensus Baveno VII)
Potřeba záchranné terapie
Časové okno: Od hospitalizace po potřebu záchranné léčby do 42 dnů od zařazení do studie (Baveno VII Consensus)

Všichni pacienti obdrží vazokonstriktory po počáteční hemodynamické resuscitaci. Pacienti obdrží terlipresin/oktreotid spolu se standardní lékařskou a endoskopickou terapií.

Plánovaným zásahem je podávání Albuminu 40 mg/den a ve srovnávací skupině bude podávána pouze standardní léčba. Potřeba záchranné terapie bude měřena během hospitalizace.
Od hospitalizace po potřebu záchranné léčby do 42 dnů od zařazení do studie (Baveno VII Consensus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King George's Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1098/Ethics/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit