Albúmina en la Hemorragia Varicosa Aguda (ALB-AVB)
Albúmina en la Hemorragia Varicosa Aguda: Un Ensayo Aleatorizado Controlado: Ensayo ALB-AVB
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es conocer el papel de la albúmina en pacientes con hemorragia aguda por varices. El ensayo incluirá a todos los pacientes adultos con hemorragia aguda por varices y cirrosis que acudan al departamento de Gastroenterología Médica del KGMU, Lucknow, U.P. India, e incluirá pacientes de entre 18 y 70 años de edad y de todos los géneros.
El criterio de valoración principal será la re-hemorragia durante la hospitalización y a las 6 semanas. Los participantes se aleatorizarán en dos grupos: el grupo de intervención recibirá albúmina durante 3 días junto con el tratamiento estándar, y el grupo de comparación recibirá solo el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Albúmina en la hemorragia varicosa aguda: Un ensayo controlado aleatorizado: Estudio ALB-AVB
Introducción:
Se ha encontrado que la albúmina reduce la mortalidad en pacientes con hemorragia varicosa aguda en estudios retrospectivos. Sin embargo, no hay datos prospectivos sobre este tema. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado sobre el papel de la albúmina en pacientes con hemorragia varicosa aguda.
Revisión de la literatura: La hemorragia varicosa aguda es un evento descompensador importante en pacientes con cirrosis. Se asocia con un 20-30% de mortalidad a las seis semanas. La terapia estándar con vasoconstrictores esplácnicos y ligadura endoscópica es el pilar del tratamiento. Estudios previos han demostrado que la albúmina puede disminuir la mortalidad y la tasa de resangrado en pacientes con HVA, sin embargo, no hay datos prospectivos al respecto.
Además de sus propiedades oncóticas, la albúmina tiene diferentes efectos pleiotrópicos en pacientes con cirrosis. Es un antioxidante y también se une a citoquinas. Su propiedad antiinflamatoria es responsable de reducir la presión portal y el riesgo de resangrado. Actualmente, la albúmina se utiliza en pacientes con lesión renal aguda, peritonitis bacteriana espontánea y durante paracentesis de gran volumen. También existe un riesgo teórico de aumento de la presión portal en pacientes que reciben albúmina. El papel de la albúmina en la HVA es en gran parte desconocido. La recomendación actual no respalda su uso en la HVA, pero tampoco hay evidencia sólida en contra. Actualmente, se ha demostrado que la albúmina disminuye la mortalidad y la descompensación en pacientes con cirrosis. Grandes datos retrospectivos de China han demostrado que la infusión de albúmina se asocia con un riesgo reducido de resangrado y mortalidad. En ese estudio, la albúmina intravenosa de 40 gramos/día se asoció con una mortalidad reducida en pacientes con cirrosis CTP-C. Se justifica un ECA perfectamente diseñado para explorar el papel de la albúmina en la HVA.
Objetivo del estudio:
Explorar el papel de la albúmina en pacientes con HVA. Metodología del estudio: Será un ensayo controlado aleatorizado realizado en el departamento de gastroenterología, Centro de Estudios KGMU: Departamento de Gastroenterología, Universidad Médica King George, Lucknow Duración del estudio: 6 meses después de la aprobación ética
Cálculo del tamaño de la muestra:
Resultado primario:
El criterio de valoración principal es el resangrado durante la hospitalización y a las 6 semanas.
Supuestos estadísticos estándar:
Tasa de resangrado esperada en el grupo de control (sin albúmina): 30% Reducción esperada con la intervención (albúmina): 15% Nivel de significación (α): 0.05 Potencia (1-β): 0.8
Fórmula para resultados binarios (Resangrado o No Resangrado):
n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2
Donde:
p1=0.30 (tasa de eventos en el control) p2=0.15 (tasa de eventos en la intervención) Zα/2=1.96 (para un 95% de confianza) Zβ=0.84 (para un 80% de potencia) Añadiendo una deserción mínima del 5% (0.05), el tamaño de muestra obtenido para el estudio fue de 126 pacientes, es decir, 63 pacientes en cada brazo. Pero por motivos de viabilidad, se redondeó para lograr un tamaño de muestra final de 60 pacientes asignados aleatoriamente en cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Sumit Rungta, DM- Medical Gastroenterology
- Número de teléfono: +919935537944
- Correo electrónico: drsumitrungta79@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Sayan Malakar, DM- Medical Gastroenterology
- Número de teléfono: +919007057890
- Correo electrónico: oneandonludrsayan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 206003
- Dr Sumit Rungta
-
Contacto:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
- Número de teléfono: +919935537944
- Correo electrónico: drsumitrungta79@gmail.com
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Contacto:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
- Número de teléfono: +919007057890
- Correo electrónico: oneandonlydrsayan@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
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Sub-Investigador:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
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Investigador principal:
- Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
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Sub-Investigador:
- Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con hemorragia varicosa aguda y cirrosis que acuden al departamento de Gastroenterología Médica del KGMU, Lucknow, U.P., India.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años y > 70 años
- Pacientes con trombosis de la vena porta
- Carcinoma hepatocelular
- Fibrosis portal no cirrótica
- Trombosis extrahepática de la vena porta
- Pacientes que recibieron albúmina en el último mes
- Pacientes que requieren plasma fresco congelado
- Pacientes con insuficiencia cardíaca
- Pacientes con enfermedad renal crónica
- Estado de sobrecarga de volumen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
Todos los participantes con hemorragia varicosa aguda recibirán albúmina junto con el tratamiento estándar
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Todos los participantes con hemorragia varicosa aguda recibirán albúmina junto con el tratamiento estándar
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparador
Este grupo de comparación no recibirá el fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: Seis semanas (Consenso de Baveno VII)
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Todos los pacientes recibirán vasoconstrictores después de la reanimación hemodinámica inicial. Los pacientes recibirán terlipresina/octreótida junto con el tratamiento médico y endoscópico estándar. La intervención planificada es la administración de Albúmina 40 mg/día y en el grupo de comparación solo se administrará el tratamiento estándar. Se medirá la tasa de resangrado en el hospital y a las seis semanas. El período de tiempo es de seis semanas desde el evento. |
Seis semanas (Consenso de Baveno VII)
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el fallecimiento o el alta, el otro resultado se mide en seis semanas
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Todos los pacientes recibirán vasoconstrictores después de la reanimación hemodinámica inicial. Los pacientes recibirán terlipresina/octreótido junto con la terapia médica y endoscópica estándar. La intervención planificada es la administración de Albúmina 40 mg por día y en el grupo de comparación solo se administrará el tratamiento estándar. Se medirá la mortalidad hospitalaria en ambos grupos. El período de tiempo es de seis semanas. |
Desde la inscripción hasta el fallecimiento o el alta, el otro resultado se mide en seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 42 días (Consenso de Baveno VII)
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Todos los pacientes recibirán vasoconstrictores tras la reanimación hemodinámica inicial. Los pacientes recibirán terlipresina/octreótido junto con el tratamiento médico y endoscópico estándar. La intervención planificada es la administración de Albúmina 40 mg/día y en el grupo de comparación solo se administrará el tratamiento estándar. Se medirá la tasa de mortalidad a los 42 días. |
Desde la inscripción hasta los 42 días (Consenso de Baveno VII)
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Necesidad de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la necesidad de terapia de rescate en los 42 días posteriores a la inclusión (Consenso Baveno VII)
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Todos los pacientes recibirán vasoconstrictores después de la reanimación hemodinámica inicial. Los pacientes recibirán terlipresina/octreótido junto con la terapia médica y endoscópica estándar. La intervención planificada es la administración de Albúmina 40 mg/día y en el grupo de comparación solo se administrará el tratamiento estándar. La tasa de necesidad de terapia de rescate se medirá durante la hospitalización. |
Desde la hospitalización hasta la necesidad de terapia de rescate en los 42 días posteriores a la inclusión (Consenso Baveno VII)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
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- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
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- Fernandez J, Claria J, Amoros A, Aguilar F, Castro M, Casulleras M, Acevedo J, Duran-Guell M, Nunez L, Costa M, Torres M, Horrillo R, Ruiz-Del-Arbol L, Villanueva C, Prado V, Arteaga M, Trebicka J, Angeli P, Merli M, Alessandria C, Aagaard NK, Soriano G, Durand F, Gerbes A, Gustot T, Welzel TM, Salerno F, Banares R, Vargas V, Albillos A, Silva A, Morales-Ruiz M, Carlos Garcia-Pagan J, Pavesi M, Jalan R, Bernardi M, Moreau R, Paez A, Arroyo V. Effects of Albumin Treatment on Systemic and Portal Hemodynamics and Systemic Inflammation in Patients With Decompensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):149-162. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.021. Epub 2019 Mar 22.
Enlaces Útiles
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT03451292
- https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.06.12.24308846v1.full
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22732511/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23934414/
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- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32576140/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35120736/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1098/Ethics/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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