급성 정맥류 출혈에서의 알부민 (ALB-AVB)
급성 정맥류 출혈에서의 알부민: 무작위 대조 시험: ALB-AVB 시험
이 무작위 대조 임상시험의 목적은 급성 정맥류 출혈 환자에서 알부민의 역할을 알아보는 것입니다. 이 시험에는 인도 우타르프라데시 주 루크나우에 위치한 KGMU의 의학적 위장병학과에 내원한 급성 정맥류 출혈 및 간경변증을 가진 모든 성인 환자가 포함됩니다. 연령 18-70세의 모든 성별 환자가 포함됩니다.
주요 종점은 입원 기간 동안 및 6주 시점에서의 재출혈입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 중재 그룹은 표준 치료와 함께 3일 동안 알부민을 투여받고, 대조 그룹은 표준 치료만을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 정맥류 출혈에서 알부민: 무작위 대조 시험: ALB-AVB 시험
서론:
후향적 연구에서 알부민이 급성 정맥류 출혈 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 문제에 대한 전향적 데이터는 없습니다. 우리는 급성 정맥류 출혈 환자에서 알부민의 역할에 대한 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
문헌 고찰: 급성 정맥류 출혈은 간경변 환자에서 중요한 보상 부전 사건입니다. 이는 6주 내에 20-30%의 사망률과 관련이 있습니다. 내장 혈관 수축제와 내시경 밴드 결찰을 이용한 표준 치료가 치료의 주류입니다. 이전 연구들은 알부민이 AVB 환자의 사망률과 재출혈률을 감소시킬 수 있음을 보여주었으나, 이에 대한 전향적 데이터는 없습니다.
알부민은 삼투압 특성 외에도 간경변 환자에게 다양한 다면적 효과를 가집니다. 이는 항산화제이며 사이토카인에 결합합니다. 그 항염증 특성은 문맥압을 낮추고 재출혈 위험을 감소시키는 데 기여합니다. 현재 알부민은 급성 신장 손상, 자발성 세균성 복막염 및 대량 복수 천자 중인 환자에게 사용됩니다. 알부민을 투여받는 환자에서 문맥압이 증가할 수 있다는 이론적 위험도 있습니다. AVB에서 알부민의 역할은 대체로 알려지지 않았습니다. 현재 권고안은 AVB에서의 사용을 지지하지 않으나, 이를 반대하는 강력한 증거도 없습니다. 현재 알부민은 간경변 환자의 사망률과 보상 부전을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 중국의 대규모 후향적 데이터는 알부민 주입이 재출혈 및 사망 위험 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 해당 연구에서 CTP-C 간경변 환자에게 하루 40g의 정맥 내 알부민 투여는 사망률 감소와 관련이 있었습니다. ABV에서 알부민의 역할을 탐구하기 위해서는 완벽하게 설계된 RCT가 필요합니다.
연구 목적:
AVB 환자에서 알부민의 역할을 탐구합니다. 연구 방법론: 이는 KGMU 연구 센터, 위장병학과에서 수행될 무작위 대조 시험입니다. 연구 센터: King George Medical University Lucknow 위장병학과 연구 기간: 윤리 승인 후 6개월
표본 크기 계산:
주요 결과:
주요 종료점은 입원 중 및 6주 시점의 재출혈입니다.
표준 통계적 가정:
대조군(알부민 없음)에서 예상 재출혈률: 30% 중재군(알부민)에서 예상 감소율: 15% 유의 수준(α): 0.05 검정력(1-β): 0.8
이분형 결과(재출혈 또는 무재출혈)에 대한 공식:
n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2
여기서:
p1=0.30 (대조군 사건률) p2=0.15 (중재군 사건률) Zα/2=1.96 (95% 신뢰 구간) Zβ=0.84 (80% 검정력) 최소 5%(0.05)의 탈락률을 추가하여, 연구에 필요한 표본 크기는 각 군당 63명, 총 126명의 환자로 산출되었습니다. 그러나 실현 가능성을 위해 각 군에 무작위로 배정된 60명의 환자로 최종 표본 크기를 반올림하였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Sumit Rungta, DM- Medical Gastroenterology
- 전화번호: +919935537944
- 이메일: drsumitrungta79@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Sayan Malakar, DM- Medical Gastroenterology
- 전화번호: +919007057890
- 이메일: oneandonludrsayan@gmail.com
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 206003
- Dr Sumit Rungta
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연락하다:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
- 전화번호: +919935537944
- 이메일: drsumitrungta79@gmail.com
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연락하다:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
- 전화번호: +919007057890
- 이메일: oneandonlydrsayan@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
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부수사관:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
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수석 연구원:
- Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
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부수사관:
- Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인도 우타르프라데시주 루크나우 KGMU 의료 위장과에 내원한 급성 정맥류 출혈 및 간경변증을 가진 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 초과
- 문맥 혈전증 환자
- 간세포암종
- 비간경변성 문맥 섬유증
- 간외 문맥 혈전증
- 지난 한 달 동안 알부민을 투여받은 환자
- 신선 동결 혈장이 필요한 환자
- 심부전 환자
- 만성 신장병 환자
- 용적 과부하 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군
급성 정맥류 출혈이 있는 모든 참가자에게 표준 치료와 함께 알부민이 투여됩니다.
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급성 정맥류 출혈이 있는 모든 참가자에게 표준 치료와 함께 알부민이 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 비교군은 약물을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 6주 (Baveno VII Consensus)
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모든 환자는 초기 혈역학적 소생술 후에 혈관수축제를 투여받게 됩니다. 환자는 표준 내과적 및 내시경적 치료와 함께 테를리프레신/옥트레오티드를 투여받게 됩니다. 계획된 중재는 알부민 40 mg/일 투여이며, 대조군에는 표준 치료만 제공됩니다. 입원 중 및 6주 후 재출혈률이 측정됩니다. 시간 범위는 사건 발생 후 6주입니다. |
6주 (Baveno VII Consensus)
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병원 내 사망률
기간: 등록부터 사망 또는 퇴원까지, 다른 결과는 6주 후에 측정됩니다.
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모든 환자는 초기 혈역학적 소생술 후 혈관수축제를 투여받게 됩니다. 환자는 표준 내과적 및 내시경적 치료와 함께 테를리프레신/옥트레오타이드를 투여받게 됩니다. 계획된 중재는 알부민 40mg을 매일 투여하는 것이며, 비교군에서는 표준 치료만 시행됩니다. 두 그룹의 병원 내 사망률이 측정되며, 시간 범위는 6주입니다. |
등록부터 사망 또는 퇴원까지, 다른 결과는 6주 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 등록부터 42일까지 (Baveno VII Consensus)
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모든 환자는 초기 혈역학적 소생술 후 혈관수축제를 투여받게 됩니다. 환자들은 표준 내과적 및 내시경적 치료와 함께 테를리프레신/옥트레오타이드를 투여받을 것입니다. 계획된 중재는 알부민 40 mg/일 투여이며, 대조군에서는 표준 치료만 시행됩니다. 42일 사망률이 측정될 것입니다. |
등록부터 42일까지 (Baveno VII Consensus)
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구조 요법의 필요성
기간: 등록 후 42일 이내의 입원부터 구조 치료 필요까지(Baveno VII 합의)
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모든 환자는 초기 혈역학적 소생술 후 혈관수축제를 투여받게 됩니다. 환자들은 표준 내시경 및 약물 치료와 함께 테를리프레신/옥트레오타이드를 투여받게 됩니다. 계획된 중재는 알부민 40mg/일 투여이며, 대조군에서는 표준 치료만 시행됩니다. 입원 기간 동안 구조 요법 필요 비율이 측정될 것입니다. |
등록 후 42일 이내의 입원부터 구조 치료 필요까지(Baveno VII 합의)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- Wang Z, Xie YW, Lu Q, Yan HL, Liu XB, Long Y, Zhang X, Yang JL. The impact of albumin infusion on the risk of rebleeding and in-hospital mortality in cirrhotic patients admitted for acute gastrointestinal bleeding: a retrospective study of a single institute. BMC Gastroenterol. 2020 Jun 23;20(1):198. doi: 10.1186/s12876-020-01337-5.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Tsai YC, Yeh YC, Sheu BS. Intravenous albumin shortens the duration of hospitalization for patients with hypoalbuminemia and bleeding peptic ulcers: a pilot study. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3232-41. doi: 10.1007/s10620-013-2821-8. Epub 2013 Aug 11.
- Artigas A, Wernerman J, Arroyo V, Vincent JL, Levy M. Role of albumin in diseases associated with severe systemic inflammation: Pathophysiologic and clinical evidence in sepsis and in decompensated cirrhosis. J Crit Care. 2016 Jun;33:62-70. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.019. Epub 2015 Dec 29.
- Fernandez J, Claria J, Amoros A, Aguilar F, Castro M, Casulleras M, Acevedo J, Duran-Guell M, Nunez L, Costa M, Torres M, Horrillo R, Ruiz-Del-Arbol L, Villanueva C, Prado V, Arteaga M, Trebicka J, Angeli P, Merli M, Alessandria C, Aagaard NK, Soriano G, Durand F, Gerbes A, Gustot T, Welzel TM, Salerno F, Banares R, Vargas V, Albillos A, Silva A, Morales-Ruiz M, Carlos Garcia-Pagan J, Pavesi M, Jalan R, Bernardi M, Moreau R, Paez A, Arroyo V. Effects of Albumin Treatment on Systemic and Portal Hemodynamics and Systemic Inflammation in Patients With Decompensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):149-162. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.021. Epub 2019 Mar 22.
유용한 링크
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT03451292
- https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.06.12.24308846v1.full
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22732511/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23934414/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21484145/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32576140/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35120736/
연구 기록 날짜
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- 1098/Ethics/2025
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