Albumina nell'Emorragia Acuta da Varici (ALB-AVB)

Albumina nell'emorragia acuta da varici: uno studio randomizzato controllato: Studio ALB-AVB

Introduzione:

L'albumina è risultata ridurre la mortalità nei pazienti con emorragia acuta da varici in studi retrospettivi. Tuttavia, non ci sono dati prospettici su questo problema. Ci proponiamo di condurre uno studio randomizzato controllato sul ruolo dell'albumina nei pazienti con emorragia acuta da varici.

Revisione della letteratura L'emorragia acuta da varici è un importante evento di scompenso nei pazienti con cirrosi. È associata a una mortalità del 20-30% in sei settimane. La terapia standard con vasocostrittori splancnici e legatura endoscopica è il cardine del trattamento. Studi precedenti hanno dimostrato che l'albumina può ridurre la mortalità e il tasso di resanguinamento nei pazienti con AVB, tuttavia, non ci sono dati prospettici su questo.

Oltre alle sue proprietà oncotiche, l'albumina ha diversi effetti pleiotropici nei pazienti con cirrosi. È un antiossidante e si lega anche alle citochine. La sua proprietà antinfiammatoria è responsabile della riduzione della pressione portale e del rischio di resanguinamento. Attualmente, l'albumina viene utilizzata nei pazienti con danno renale acuto, peritonite batterica spontanea e durante paracentesi di grandi volumi. Esiste anche un rischio teorico di aumento della pressione portale nei pazienti che ricevono albumina. Il ruolo dell'albumina nell'AVB è in gran parte sconosciuto. L'attuale raccomandazione non ne supporta l'uso nell'AVB, tuttavia non ci sono nemmeno prove forti contro di essa. Attualmente, è stato dimostrato che l'albumina riduce la mortalità e lo scompenso nei pazienti con cirrosi. Grandi dati retrospettivi dalla Cina hanno dimostrato che l'infusione di albumina è associata a un ridotto rischio di resanguinamento e mortalità. In quello studio, l'albumina EV di 40 grammi/giorno era associata a una ridotta mortalità nei pazienti con cirrosi CTP-C. È giustificato uno RCT perfettamente progettato per esplorare il ruolo dell'albumina nell'ABV.

Obiettivo dello studio:

Esplorare il ruolo dell'albumina nei pazienti con AVB. Metodologia dello studio: sarà uno studio randomizzato controllato condotto nel dipartimento di gastroenterologia, Centro di studio KGMU: Dipartimento di Gastroenterologia, King George Medical University Lucknow Durata dello studio: 6 mesi dopo l'approvazione etica

Calcolo della dimensione del campione:

Esito primario:

L'endpoint primario è il resanguinamento durante il ricovero e a 6 settimane.

Ipotesi statistiche standard:

Tasso di resanguinamento atteso nel gruppo di controllo (nessuna albumina): 30% Riduzione attesa con l'intervento (albumina): 15% Livello di significatività (α): 0,05 Potenza (1-β): 0,8

Formula per esiti binari (resanguinamento o assenza di resanguinamento):

n=((Z_(∞/2)+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2

Dove:

p1=0,30 (tasso di eventi nel controllo) p2=0,15 (tasso di eventi nell'intervento) Zα/2=1,96 (per confidenza del 95%) Zβ=0,84 (per potenza dell'80%) Aggiungendo un'attrito minimo del 5% (0,05), la dimensione del campione ottenuta per lo studio era di 126 pazienti, cioè 63 pazienti in ciascun braccio. Ma per motivi di fattibilità è stata arrotondata per ottenere una dimensione del campione finale di 60 pazienti allocati casualmente in ciascun braccio.