Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumin ved akut variceel blødning (ALB-AVB)

3. februar 2026 opdateret af: Sumit Rungta, King George's Medical University

Albumin ved akut variceal blødning: Et randomiseret kontrolleret forsøg: ALB-AVB-forsøget

Formålet med denne randomiserede kontrolkliniske undersøgelse er at undersøge albuminets rolle hos patienter med akut varixblødning. Undersøgelsen vil inkludere alle voksne patienter med akut varixblødning og cirrose, der henvises til Medicinsk Gastroenterologiafdeling på KGMU, Lucknow, U.P. Indien, og vil inkludere patienter i alderen 18-70 år og alle køn.

Det primære slutpunkt vil være genblødning under indlæggelsen og efter 6 uger. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, interventionsgruppen vil modtage albumin i 3 dage sammen med standardbehandling, og sammenligningsgruppen vil kun modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Albumin ved akut variceal blødning: Et randomiseret kontrolleret forsøg: ALB-AVB-forsøget

Introduktion:

Albumin har vist sig at reducere dødeligheden hos patienter med akut variceal blødning i retrospektive forsøg. Der er dog ingen prospektive data om dette emne. Vores mål er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg om albuminets rolle hos patienter med akut variceal blødning.

Litteraturgennemgang: Akut variceal blødning er en vigtig dekompenserende begivenhed hos patienter med cirrose. Det er forbundet med 20-30% dødelighed inden for seks uger. Standardbehandling med splankniske vasokonstriktorer og endoskopisk båndligatur er hovedstøtten i behandlingen. Tidligere undersøgelser har vist, at albumin kan mindske dødeligheden og re-blødningsraten hos patienter med AVB, men der er ingen prospektive data om dette.

Ud over sine onkotiske egenskaber har albumin forskellige pleiotrope effekter hos patienter med cirrose. Det er en antioksidant og binder også til cytokiner. Dens antiinflammatoriske egenskab er ansvarlig for at reducere portal tryk og risikoen for re-blødning. I øjeblikket bruges albumin hos patienter med akut nyreskade, spontan bakteriell peritonitis og under storvolumen paracentese. Der er også en teoretisk risiko for en stigning i portal tryk hos patienter, der modtager albumin. Albuminets rolle i AVB er stort set ukendt. Den nuværende anbefaling understøtter ikke dets brug i AVB, men der er heller ingen stærk evidens imod det. I øjeblikket er det vist, at albumin reducerer dødelighed og dekompensation hos patienter med cirrose. Store retrospektive data fra Kina har vist, at albumininfusion er forbundet med reduceret risiko for re-blødning og dødelighed. I den undersøgelse var IV albumin på 40 gram/dag forbundet med reduceret dødelighed hos patienter med CTP-C cirrose. Et perfekt designet RCT er nødvendigt for at udforske albuminets rolle i ABV.

Undersøgelsens formål:

At udforske albuminets rolle hos patienter med AVB. Undersøgelsesmetodologi: Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg gennemført på gastroenterologiafdelingen, KGMU Studiecenter: Afdeling for Gastroenterologi, King George Medical University Lucknow Varighed af undersøgelsen: 6 måneder efter etisk godkendelse

Beregning af stikprøvestørrelse:

Primært udfald:

Det primære endepunkt er re-blødning under indlæggelse og efter 6 uger.

Standard statistiske antagelser:

Forventet re-blødningsrate i kontrolgruppen (ingen albumin): 30% Forventet reduktion med intervention (albumin): 15% Signifikansniveau (α): 0,05 Styrke (1-β): 0,8

Formel for binære udfald (Re-blødning eller Ingen Re-blødning):

n=〖(Z_(∞/2)+Z_β)〗^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )]/(p_1-p_2 )^2

Hvor:

p1=0,30 (kontrollhændelsesrate) p2=0,15 (interventionshændelsesrate) Zα/2=1,96 (for 95% konfidens) Zβ=0,84 (for 80% styrke) Ved at tilføje et frafald på minimum 5% (0,05), var den opnåede stikprøvestørrelse for undersøgelsen 126 patienter, det vil sige 63 patienter i hver arm. Men af hensyn til gennemførlighed blev den afrundet for at opnå en endelig stikprøvestørrelse på 60 patienter tilfældigt fordelt i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 206003
        • Dr Sumit Rungta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
        • Underforsker:
          • Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
        • Underforsker:
          • Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter med akut variceblødning og cirrose, der henvender sig til Medicinsk Gastroenterologiafdelingen på KGMU, Lucknow, U.P., Indien.

Eksklusionskriterier:

  1. Alder < 18 år og > 70 år
  2. Patienter med portalvenetrombose
  3. Hepatocellulært karcinom
  4. Ikke-cirrotisk portalfibrose
  5. Ekstrahepatisk portalvenetrombose
  6. Patienter, der har modtaget albumin i den sidste måned
  7. Patienter, der kræver friskfrossen plasma
  8. Patienter med hjertesvigt
  9. Patienter med kronisk nyresygdom
  10. Volumenoverbelastningstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle deltagerne med akut variceblødning vil få albumin sammen med standardbehandling
Medicin: Albumin
Alle deltagere med akut variceblødning vil modtage albumin sammen med standardbehandling
Andre navne:
  • Albumin ved akut variceal blødning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne komparatorgruppe vil ikke modtage lægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningsrate
Tidsramme: Seks uger (Baveno VII-konsensus)

Alle patienter vil modtage vasokonstriktorer efter den indledende hemodynamiske genoplivning. Patienterne vil modtage terlipressin/oktreotid sammen med standard medicinsk og endoskopisk behandling.

Den planlagte intervention er administration af Albumin 40 mg/dag, og i sammenligningsgruppen vil kun standardbehandling gives. Genblødningsraten på hospitalet og efter seks uger vil blive målt. Tidsrammen er seks uger fra begivenheden.
Seks uger (Baveno VII-konsensus)
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til død eller udskrivelse måles andre resultater om seks uger

Alle patienter vil modtage vasokonstriktorer efter den indledende hemodynamiske genoplivning. Patienterne vil modtage terlipressin/oktreotid sammen med standard medicinsk og endoskopisk terapi.

Den planlagte intervention er administration af Albumin 40 mg pr. dag, og i sammenligningsgruppen vil der kun blive givet standardbehandling. Dødeligheden på hospitalet i begge grupper vil blive målt. Tidsrammen er seks uger.
Fra tilmelding til død eller udskrivelse måles andre resultater om seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 dage (Baveno VII-konsensus)

Alle patienter vil modtage vasokonstriktorer efter den indledende hemodynamiske genoplivning. Patienterne vil modtage terlipressin/octreotid sammen med standard medicinsk og endoskopisk behandling.

Den planlagte intervention er administration af Albumin 40 mg/dag, og i sammenligningsgruppen vil der kun blive givet standardbehandling. Dødeligheden efter 42 dage vil blive målt.
Fra indskrivning til 42 dage (Baveno VII-konsensus)
Behov for redningsterapi
Tidsramme: Fra indlæggelse til behov for redningsterapi inden for 42 dage efter indskrivning (Baveno VII-konsensus)

Alle patienter vil modtage vasokonstriktorer efter den indledende hæmodynamiske genoplivning. Patienterne vil modtage terlipressin/oktreotid sammen med standard medicinsk og endoskopisk behandling.

Den planlagte intervention er administration af Albumin 40 mg/dag, og i sammenligningsgruppen vil kun standardbehandling gives. Behovet for redningsbehandlingsrate vil blive målt under indlæggelsen.
Fra indlæggelse til behov for redningsterapi inden for 42 dage efter indskrivning (Baveno VII-konsensus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King George's Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1098/Ethics/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner