Albumiini akuutissa varisverenvuodossa (ALB-AVB)
Albumini akuutissa varisesaannoksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: ALB-AVB-tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrollikliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää albuminin roolia potilailla, joilla on akuutti varisesivuverenvuoto. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki aikuiset potilaat, joilla on akuutti varisesivuverenvuoto ja maksakirroosi ja jotka saapuvat KGMU:n lääketieteellisen gastroenterologian osastolle Lucknowissa, Uttar Pradeshissa, Intiassa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joiden ikä on 18–70 vuotta ja kaikki sukupuolet.
Ensisijainen päätepiste on uusi verenvuoto sairaalahoidon aikana ja 6 viikon kohdalla. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä saa albumiinia 3 päivän ajan standardihoidon ohella ja vertailuryhmä saa vain standardihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Albumiiini akuutissa varisverenvuodossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: ALB-AVB-tutkimus
Johdanto:
Retrospektiivisissä tutkimuksissa on havaittu, että albumiiini vähentää kuolleisuutta akuutista varisverenvuodosta kärsivillä potilailla. Tästä asiasta ei kuitenkaan ole prospektiivista tietoa. Tavoitteenamme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus albumiiinin roolista akuutista varisverenvuodosta kärsivillä potilailla.
Kirjallisuuskatsaus: Akuutti varisverenvuoto on tärkeä dekompensoiva tapahtuma kihdistautuneilla potilailla. Se liittyy 20–30 %:n kuolleisuuteen kuuden viikon aikana. Tavallinen hoito, joka sisältää splanhniset vasokonstriktorit ja endoskopisen nauhoitusligatuurin, on hoidon perusta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että albumiiini saattaa vähentää kuolleisuutta ja uudelleenverenvuodon määrää AVB-potilailla, mutta tästä ei ole prospektiivista tietoa.
Onkoottisista ominaisuuksistaan huolimatta albumiinilla on erilaisia pleiotrooppisia vaikutuksia kihdistautuneilla potilailla. Se on antioksidantti ja sitoutuu myös sytokiineihin. Sen tulehdusta hillitsevä ominaisuus vähentää portalipainetta ja uudelleenverenvuodon riskiä. Tällä hetkellä albumiiinia käytetään akuutista munuaisten vauriota, spontaania bakteerista peritoniittia ja suuren tilavuuden parasenteesia sairastaville potilaille. Albumiiinin saaneilla potilailla on myös teoreettinen riski portalipaineen nousulle. Albumiiinin rooli AVB:ssä on suurelta osin tuntematon. Nykyinen suositus ei tue sen käyttöä AVB:ssä, mutta vahvaa todistusaineistoa sitä vastaankaan ei ole. Tällä hetkellä on osoitettu, että albumiiini vähentää kuolleisuutta ja dekompensaatiota kihdistautuneilla potilailla. Suuret retrospektiiviset aineistot Kiinasta ovat osoittaneet, että albumiiinin infuusio liittyy alentuneeseen uudelleenverenvuodon ja kuolleisuuden riskiin. Tuossa tutkimuksessa 40 grammaa päivässä annosteltu IV-albumiiini liittyi alentuneeseen kuolleisuuteen CTP-C-kirroosipotilailla. Täydellisesti suunniteltu RCT on tarpeen albumiiinin roolin tutkimiseksi ABV:ssä.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkia albumiiinin roolia AVB-potilailla. Tutkimusmenetelmä: Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan KGMU:n gastroenterologian osastolla Tutkimuskeskus: King George Medical University Lucknow, Gastroenterologian osasto Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta eettisen hyväksynnän jälkeen
Otoskoko:
Ensisijainen lopputulos:
Ensisijainen loppupiste on uudelleenverenvuoto sairaalahoidon aikana ja 6 viikon kuluttua.
Vakiintuneet tilastolliset oletukset:
Odotettu uudelleenverenvuodon määrä kontrolliryhmässä (ei albumiiinia): 30 % Odotettu vähenemä interventiolla (albumiiini): 15 % Merkittävyystaso (α): 0,05 Testiteho (1–β): 0,8
Kaava binäärisille lopputuloksille (uudelleenverenvuoto tai ei uudelleenverenvuotoa):
n=((Z_∞/2+Z_β)^2×[p_1 (1-p_1 )+p_2 (1-p_2 )])/(p_1-p_2 )^2
Missä:
p1=0,30 (kontrollitapahtumien määrä) p2=0,15 (interventiotapahtumien määrä) Zα/2=1,96 (95 %:n luottamusvälille) Zβ=0,84 (80 %:n testiteholle) Lisäämällä vähintään 5 %:n (0,05) attritio, saatiin tutkimuksen otoskooksi 126 potilasta, eli 63 potilasta kummassakin ryhmässä. Käytännöllisyyden vuoksi se pyöristettiin saavuttaakseen lopullisen otoskoon 60 potilasta, jotka satunnaistettiin kumpaankin ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Sumit Rungta, DM- Medical Gastroenterology
- Puhelinnumero: +919935537944
- Sähköposti: drsumitrungta79@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Sayan Malakar, DM- Medical Gastroenterology
- Puhelinnumero: +919007057890
- Sähköposti: oneandonludrsayan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 206003
- Dr Sumit Rungta
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
- Puhelinnumero: +919935537944
- Sähköposti: drsumitrungta79@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
- Puhelinnumero: +919007057890
- Sähköposti: oneandonlydrsayan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr Sumit Rungta, DM-Medical Gastroenterology
-
Alatutkija:
- Dr Sayan Malakar, DM-Medical Gastroenterology
-
Päätutkija:
- Rahul Rahul, MBBS, MD- Internal Medicine
-
Alatutkija:
- Dr Srikanth Kothalkar, DM-Medical Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joilla on akuutti varisverenvuoto ja kirsroosi, jotka hakeutuvat KGMU:n lääketieteellisen gastroenterologian osastoon Lucknowissa, Uttar Pradeshin osavaltiossa, Intiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta ja > 70 vuotta
- Potilaat, joilla on porttilasken veritulppa
- Maksasyöpä
- Ei-kirroottinen porttilasken fibroosi
- Maksan ulkopuolinen porttilasken veritulppa
- Potilaat, jotka ovat saaneet albumiinia viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat tuoretta jäädytettyä plasmaa
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Tilavuuden ylikuormitustila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki osallistujat, joilla on akuutti varisverenvuoto, saavat albumiinia yhdessä vakiokäsittelyn kanssa
|
Kaikki akuuttista varisverenvuotoa sairastavat osallistujat saavat albumiinia standardihoidon ohella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuaine
Tämä vertailuryhmä ei saa lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenverenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (Baveno VII -konsensus)
|
Kaikki potilaat saavat vasokonstriktoreita alkuperäisen hemodynaamisen elvytyshoidon jälkeen. Potilaat saavat terlipressiinia/oktreotidia yhdessä tavallisen lääke- ja endoskooppisen hoidon kanssa. Suunniteltu toimenpide on albuminin annostelu 40 mg/päivä, ja vertailuryhmässä annetaan vain tavallinen hoito. Sairaalassa ja kuuden viikon kohdalla mitataan uudelleenverenvuotoprosentti. Aikajana on kuusi viikkoa tapahtumasta. |
Kuusi viikkoa (Baveno VII -konsensus)
|
|
Sairaalassa tapahtunut kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä kuolemaan tai kotiuttamiseen, muut lopputulokset mitataan kuuden viikon kuluessa
|
Kaikki potilaat saavat vasokonstriktoreita alkuvaiheen hemodynaamisen elvytyshoidon jälkeen. Potilaat saavat terlipressiinia/oktreotidia yhdessä standardilääkinnällisen ja endoskopisen hoidon kanssa. Suunniteltu toimenpide on albuminin 40 mg päiväannos, ja vertailuryhmässä annetaan vain standardihoito. Molempien ryhmien sairaalakuolleisuus mitataan. Aikaväli on kuusi viikkoa. |
Rekisteröinnistä kuolemaan tai kotiuttamiseen, muut lopputulokset mitataan kuuden viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 42 päivään (Baveno VII -konsensus)
|
Kaikki potilaat saavat vaskonstriktoreita alkuperäisen hemodynaamisen elvytyshoidon jälkeen. Potilaat saavat terlipressiiniä/oktreotidia yhdessä standardilääke- ja endoskooppisen hoidon kanssa. Suunniteltu toimenpide on albuminin 40 mg/päivä annostelu, ja vertailuryhmässä annetaan vain standardihoito. 42 päivän kuolleisuus mitataan. |
Rekrytoinnista 42 päivään (Baveno VII -konsensus)
|
|
Tarve pelastushoidolle
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutumisesta pelastushoitoa tarvitsevaksi 42 päivän sisällä rekrytoinnista (Baveno VII -konsensus)
|
Kaikki potilaat saavat verisuonia supistavia lääkkeitä alkuvaiheen hemodynaamisen elvytystoimenpiteiden jälkeen. Potilaat saavat terlipressiiniä/oktreotidia yhdessä standardilääkinnällisen ja endoskooppisen hoidon kanssa. Suunniteltu interventio on albuminin annostelu 40 mg/vrk, ja vertailuryhmälle annetaan vain standardihoidot. Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus mitataan sairaalahoidon aikana. |
Sairaalahoitoon joutumisesta pelastushoitoa tarvitsevaksi 42 päivän sisällä rekrytoinnista (Baveno VII -konsensus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- Wang Z, Xie YW, Lu Q, Yan HL, Liu XB, Long Y, Zhang X, Yang JL. The impact of albumin infusion on the risk of rebleeding and in-hospital mortality in cirrhotic patients admitted for acute gastrointestinal bleeding: a retrospective study of a single institute. BMC Gastroenterol. 2020 Jun 23;20(1):198. doi: 10.1186/s12876-020-01337-5.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Tsai YC, Yeh YC, Sheu BS. Intravenous albumin shortens the duration of hospitalization for patients with hypoalbuminemia and bleeding peptic ulcers: a pilot study. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3232-41. doi: 10.1007/s10620-013-2821-8. Epub 2013 Aug 11.
- Artigas A, Wernerman J, Arroyo V, Vincent JL, Levy M. Role of albumin in diseases associated with severe systemic inflammation: Pathophysiologic and clinical evidence in sepsis and in decompensated cirrhosis. J Crit Care. 2016 Jun;33:62-70. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.12.019. Epub 2015 Dec 29.
- Fernandez J, Claria J, Amoros A, Aguilar F, Castro M, Casulleras M, Acevedo J, Duran-Guell M, Nunez L, Costa M, Torres M, Horrillo R, Ruiz-Del-Arbol L, Villanueva C, Prado V, Arteaga M, Trebicka J, Angeli P, Merli M, Alessandria C, Aagaard NK, Soriano G, Durand F, Gerbes A, Gustot T, Welzel TM, Salerno F, Banares R, Vargas V, Albillos A, Silva A, Morales-Ruiz M, Carlos Garcia-Pagan J, Pavesi M, Jalan R, Bernardi M, Moreau R, Paez A, Arroyo V. Effects of Albumin Treatment on Systemic and Portal Hemodynamics and Systemic Inflammation in Patients With Decompensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):149-162. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.021. Epub 2019 Mar 22.
Hyödyllisiä linkkejä
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT03451292
- https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.06.12.24308846v1.full
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22732511/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23934414/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21484145/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32576140/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35120736/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1098/Ethics/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .