様々な種類の進行性がん（固形腫瘍）を有する患者を対象とした、BI 3923948の単独投与および抗PD-1抗体との併用投与における異なる用量の検証試験
進行性、切除不能および／または転移性固形癌患者を対象としたBI 392392948単剤療法および抗PD-1 mAbとの併用療法の第I相オープンラベル用量漸増試験
本研究は、18歳以上の成人または法定年齢以上の方で、体の他の部位に転移した再発性進行がん（固形腫瘍）の異なるタイプを持ち、注射および生検が可能ながんを対象としています。 本研究は、以前の治療が成功しなかった、または治療法が存在しない方で、研究治療開始後少なくとも3か月の余命がある方を対象としています。 本研究の目的は、進行がん患者が単独で、およびチェックポイント阻害剤（抗プログラム細胞死タンパク質1抗体）と呼ばれる抗体の一種と併用した場合に耐容できる、BI 3923948という薬剤の最高用量を見つけることです。 もう一つの目的は、研究治療ががんと闘えるかどうかを確認することです。 この研究では、BI 3923948が初めて人に投与されます。
本研究には2つのアームがあります。 アームAでは、参加者は最大3か月間BI 3923948を単独で投与されます。 アームBでは、参加者はチェックポイント阻害剤との併用でBI 3923948を投与されます。 併用治療を受ける参加者は、最大3か月間BI 3923948と、最大1年間チェックポイント阻害剤を投与されます。 BI 3923948は腫瘍内注射として投与され、チェックポイント阻害剤は静脈内点滴として投与されます。 参加者は約3週間ごとに薬剤を投与されます。 これは治療サイクルと呼ばれます。 治療サイクル1のみ、参加者は最初の週にBI 3923948を2回投与されます。
参加者は定期的に研究施設を訪問します。 研究訪問の回数は、研究アームと治療反応に基づいて異なります。 一部の訪問には宿泊が含まれます。 医師は定期的に参加者の健康状態を確認し、腫瘍をモニタリングします。 医師は参加者の健康状態を注意深く確認し、研究治療によって引き起こされた可能性のある健康問題についても記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく測定可能な疾患。
- 患者は1つ以上のアクセス可能な病変を有する（2つ以上が望ましい）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1。
- 試験責任医師の判断により、治療開始後少なくとも3か月以上の余命が見込まれる。その他の組み入れ基準も適用されます。
除外基準：
- 既知の原発性脳腫瘍、髄膜播種、または未治療の脳転移を有する患者。 以前に治療された脳転移のある被験者は、脳転移が安定している場合に参加可能。
- 水疱性口内炎ウイルス（VSV）ベースの薬剤による既往治療。
- 注射による合併症のリスクが高いと判断される併用薬または状態。
- 有害事象共通用語基準（CTCAE）v5のグレード3以上の重度の過敏反応の既往（アームBのみ）。 その他の除外基準も適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: BI 3923948 単剤療法
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BI 3923948
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実験的：アームB：BI 3923948とエザベンリマブの併用
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エザベンリマブ
BI 3923948
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要DLT評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現
時間枠：最大3週間
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最大3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中のDLTの発生
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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治療期間中の有害事象（AE）の発生
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1538-0001
- U1111-1319-8046 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-521438-27-00 (Ctis)
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなっている臨床試験、第I相から第IV相まで、介入試験および非介入試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有の対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンスホルダーではない製品に関する試験；医薬品の製剤および関連する分析方法に関する試験、ならびにヒト生体材料を用いた薬物動態学に関連する試験；単一施設で実施された試験または希少疾患を対象とした試験（患者数が少なく、匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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