Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at teste forskellige doser af BI 3923948 alene og i kombination med et anti-PD-1-antistof hos personer med forskellige typer avanceret cancer (solide tumorer)

3. juni 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase I åben-label dosis-eskalationsundersøgelse af BI 3923948-monoterapi og i kombination med en anti-PD-1 mAb hos patienter med avancerede, uoperable og/eller metastatiske solide tumorer

Dette studie er åbent for voksne på 18 år og derover eller over lovlig alder med forskellige typer af tilbagevendende fremskreden kræft (solide tumorer), der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er tilgængelige for injektion og biopsi. Dette er et studie for personer, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket, eller for hvem der ikke findes behandling, med en forventet levetid på mindst 3 måneder efter påbegyndelse af studiebehandlingen. Formålet med dette studie er at finde den højeste dosis af et lægemiddel kaldet BI 3923948, som personer med fremskreden kræft kan tåle, når det indtages alene og sammen med en type antistof kaldet et checkpoint-hæmmer (anti-programmeret celdedødsprotein 1 antistof). Et andet formål er at kontrollere, om studiebehandlingen kan bekæmpe kræft. I dette studie gives BI 3923948 til personer for første gang.

Dette studie har 2 arme. I arm A får deltagerne BI 3923948 alene i op til 3 måneder. I arm B får deltagerne BI 3923948 i kombination med en checkpoint-hæmmer. Deltagere, der tager kombinationsbehandlingen, får BI 3923948 i op til 3 måneder og en checkpoint-hæmmer i op til 1 år. BI 3923948 gives som injektion(er) i tumor, og checkpoint-hæmmeren gives som infusion i en vene. Deltagerne får lægemidlerne ca. hver 3. uge. Dette kaldes en behandlingscyklus. Kun i behandlingscyklus 1 vil deltagerne få BI 3923948 to gange i den første uge.

Deltagerne besøger studiecentret regelmæssigt. Antallet af studiebesøg varierer baseret på studiearm og behandlingsrespons. Nogle besøg inkluderer et overnatningsophold. Lægerne kontrollerer regelmæssigt deltagernes helbred og overvåger tumorerne. Lægerne overvåger nøje deltagernes helbred og noterer også eventuelle helbredsproblemer, der kan være forårsaget af studiebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målbar sygdom som defineret efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  2. Patienten har 1 eller flere tilgængelige læsioner (2 eller flere foretrækkes)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  4. Forventet levetid på mindst ≥3 måneder efter behandlingens start ifølge undersøgelseslederens vurdering Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kendte primære hjernetumorer, leptomeningeal sygdom eller ubehandlede hjernemetastaser. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at hjernemetastaserne er stabile
  2. Tidligere behandling med vesikulær stomatitisvirus (VSV)-baserede midler
  3. Samtidig medicinering eller tilstand, der anses for at være en høj risiko for komplikationer ved injektion
  4. Historie med common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v5 grad 3 eller højere alvorlige overfølsomhedsreaktioner på tidligere anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1)/anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof (mAb) (kun Arm B) Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BI 3923948 monoterapi
Medicin: BI 3923948
BI 3923948
Eksperimentel: Arm B: BI 3923948 i kombination med ezabenlimab
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Medicin: BI 3923948
BI 3923948

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i den primære DLT-evaluationsperiode
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af DLT'er i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AEs) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1538-0001
  • U1111-1319-8046 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-521438-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan forekomme, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Ezabenlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner