Badanie testujące różne dawki BI 3923948 samodzielnie oraz w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u osób z różnymi typami zaawansowanego nowotworu (guzy lite)
Faza I otwartego badania z eskalacją dawki monoterapii BI 3923924 i w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 mAb u pacjentów z zaawansowanymi, nieresekcyjnymi i/lub przerzutowymi nowotworami litymi
Badanie to jest otwarte dla dorosłych w wieku 18 lat i więcej lub powyżej wieku ustawowego z różnymi typami nawracającego zaawansowanego raka (guzy lite), które rozprzestrzeniły się na inne części ciała i które są dostępne do iniekcji i biopsji.
Jest to badanie dla osób, u których poprzednie leczenie nie było skuteczne lub nie istnieje żadne leczenie, z przewidywaną długością życia co najmniej 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w badaniu.
Celem tego badania jest ustalenie najwyższej dawki leku o nazwie BI 3923948, którą osoby z zaawansowanym rakiem mogą tolerować, przyjmowanego samodzielnie oraz w połączeniu z rodzajem przeciwciała zwanego inhibitorem punktu kontrolnego (przeciwciało przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1).
Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy leczenie w badaniu może zwalczać raka.
W tym badaniu BI 3923948 jest podawany ludziom po raz pierwszy.
Badanie to ma 2 ramiona.
W ramieniu A uczestnicy otrzymują sam BI 3923948 przez okres do 3 miesięcy.
W ramieniu B uczestnicy otrzymują BI 3923948 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego.
Uczestnicy przyjmujący leczenie skojarzone otrzymują BI 3923948 przez okres do 3 miesięcy i inhibitor punktu kontrolnego przez okres do 1 roku.
BI 3923948 podaje się jako iniekcję (iniekcje) do guza, a inhibitor punktu kontrolnego podaje się jako wlew do żyły.
Uczestnicy otrzymują leki około co 3 tygodnie.
Nazywa się to cyklem leczenia.
Tylko w cyklu leczenia 1 uczestnicy otrzymają BI 3923948 dwukrotnie w pierwszym tygodniu.
Uczestnicy regularnie odwiedzają miejsce badania.
Liczba wizyt w badaniu różni się w zależności od ramienia badania i odpowiedzi na leczenie.
Niektóre wizyty obejmują pobyt na noc.
Lekarze regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i monitorują guzy.
Lekarze uważnie monitorują stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogłyby być spowodowane leczeniem w badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) 1.1.
- Pacjent ma 1 lub więcej dostępnych zmian (preferowane 2 lub więcej)
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Przewidywana długość życia co najmniej ≥3 miesiące po rozpoczęciu leczenia według oceny badacza. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znanymi pierwotnymi guzami mózgu, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczonymi przerzutami do mózgu. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą brać udział pod warunkiem, że przerzuty są stabilne.
- Wcześniejsze leczenie środkami opartymi na wirusie pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV)
- Współistniejące leki lub stan uważane za wysokie ryzyko powikłań po wstrzyknięciu
- Wywiad wg wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5 stopnia 3 lub wyższego z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na wcześniejsze przeciwciało monoklonalne (mAb) anty-programmed cell death 1 (anti-PD-1)/anty-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) (tylko ramię B). Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie A: monoterapia BI 3923948
|
BI 3923948
|
|
Eksperymentalny: Ramie B: BI 3923948 w skojarzeniu z ezabenlimabem
|
Ezabenlimab
BI 3923948
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs) podczas pierwotnego okresu oceny DLT
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie DLT podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń (AEs) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1538-0001
- U1111-1319-8046 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-521438-27-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badania klinicznego oraz dokumentów z badania klinicznego. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a więc ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .