Um Estudo para Testar Diferentes Doses de BI 3923948 Sozinho e em Combinação com um Anticorpo Anti-PD-1 em Pessoas com Diferentes Tipos de Cancro Avançado (Tumores Sólidos)
Estudo de Fase I, Aberto, de Escalação de Dose do BI 3923948 em Monoterapia e em Combinação com um mAb Anti-PD-1 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados, Irressecáveis e/ou Metastáticos
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais ou acima da idade legal com diferentes tipos de cancro avançado recorrente (tumores sólidos) que se espalharam para outras partes do corpo e que são acessíveis para injeção e biópsia. Este é um estudo para pessoas para as quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido ou não existe tratamento, com uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses após o início do tratamento do estudo. O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais elevada de um medicamento chamado BI 3923948, que pessoas com cancro avançado podem tolerar, quando tomado sozinho e em conjunto com um tipo de anticorpo chamado inibidor de checkpoint (anticorpo anti-proteína de morte celular programada 1). Outro objetivo é verificar se o tratamento do estudo pode combater o cancro. Neste estudo, o BI 3923948 é administrado a pessoas pela primeira vez.
Este estudo tem 2 braços. No Braço A, os participantes recebem BI 3923948 sozinho por até 3 meses. No Braço B, os participantes recebem BI 3923948 em combinação com um inibidor de checkpoint. Os participantes que tomam o tratamento combinado recebem BI 3923948 por até 3 meses e um inibidor de checkpoint por até 1 ano. O BI 3923948 é administrado como injeção(ões) no tumor, e o inibidor de checkpoint é administrado como uma infusão numa veia. Os participantes recebem os medicamentos aproximadamente a cada 3 semanas. Isto é chamado de ciclo de tratamento. Apenas no ciclo de tratamento 1 é que os participantes receberão BI 3923948 duas vezes na primeira semana.
Os participantes visitam regularmente o local do estudo. O número de visitas do estudo varia consoante o braço do estudo e a resposta ao tratamento. Algumas visitas incluem uma estadia durante a noite. Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e monitorizam os tumores. Os médicos verificam de perto a saúde dos participantes e também registam quaisquer problemas de saúde que possam ter sido causados pelo tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- O doente tem 1 ou mais lesões acessíveis (2 ou mais preferencialmente)
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos ≥3 meses após o início do tratamento, de acordo com o julgamento do investigador. Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critérios de exclusão:
- Doentes com tumores cerebrais primários conhecidos, doença leptomeníngea ou metástases cerebrais não tratadas. Os sujeitos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que as metástases cerebrais estejam estáveis
- Tratamento prévio com agentes baseados no vírus da estomatite vesicular (VSV)
- Medicação concomitante ou condição considerada de alto risco para complicações da injeção
- Histórico de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5 grau 3 ou superior de reações de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais (mAb) anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1)/anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) anteriores (apenas Braço B). Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Monoterapia com BI 3923948
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BI 3923948
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Experimental: Braço B: BI 3923948 em combinação com ezabenlimab
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Ezabenlimabe
BI 3923948
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período primário de avaliação de DLTs
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de DLTs durante o período de tratamento
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Ocorrência de Eventos Adversos (EA) durante o período de tratamento
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1538-0001
- U1111-1319-8046 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-521438-27-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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