Un estudio para probar diferentes dosis de BI 3923948 solo y en combinación con un anticuerpo anti-PD-1 en personas con diferentes tipos de cáncer avanzado (tumores sólidos)
Estudio de Fase I Abierto de Escalación de Dosis de Monoterapia con BI 3923948 y en Combinación con un Anti-PD-1 mAb en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados, No Resecables y/o Metastásicos
Este estudio está abierto a adultos de 18 años o más o mayores de la edad legal con diferentes tipos de cáncer avanzado recurrente (tumores sólidos) que se han diseminado a otras partes del cuerpo y que son accesibles para inyección y biopsia. Este es un estudio para personas para quienes el tratamiento previo no tuvo éxito o no existe tratamiento, con una esperanza de vida de al menos 3 meses después de comenzar el tratamiento del estudio. El propósito de este estudio es encontrar la dosis más alta de un medicamento llamado BI 3923948, que las personas con cáncer avanzado pueden tolerar, cuando se toma solo y junto con un tipo de anticuerpo llamado inhibidor de punto de control (anticuerpo anti-proteína 1 de muerte celular programada). Otro propósito es verificar si el tratamiento del estudio puede combatir el cáncer. En este estudio, BI 3923948 se administra a las personas por primera vez.
Este estudio tiene 2 brazos. En el Brazo A, los participantes reciben BI 3923948 solo durante hasta 3 meses. En el Brazo B, los participantes reciben BI 3923948 en combinación con un inhibidor de punto de control. Los participantes que toman el tratamiento combinado reciben BI 3923948 durante hasta 3 meses y un inhibidor de punto de control durante hasta 1 año. BI 3923948 se administra como inyección(es) en el tumor, y el inhibidor de punto de control se administra como una infusión en una vena. Los participantes reciben los medicamentos aproximadamente cada 3 semanas. Esto se llama un ciclo de tratamiento. Solo en el ciclo de tratamiento 1 los participantes recibirán BI 3923948 dos veces en la primera semana.
Los participantes visitan el sitio del estudio regularmente. El número de visitas del estudio varía según el brazo del estudio y la respuesta al tratamiento. Algunas visitas incluyen una estancia nocturna. Los médicos controlan regularmente la salud de los participantes y monitorean los tumores. Los médicos controlan de cerca la salud de los participantes y también toman nota de cualquier problema de salud que podría haber sido causado por el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- El paciente tiene 1 o más lesiones accesibles (se prefieren 2 o más).
- Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Expectativa de vida de al menos ≥3 meses tras el inicio del tratamiento según el criterio del investigador. Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores cerebrales primarios conocidos, enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales no tratadas. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar si las metástasis cerebrales son estables.
- Tratamiento previo con agentes basados en el virus de la estomatitis vesicular (VSV).
- Medicación concomitante o condición considerada de alto riesgo para complicaciones por inyección.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave de grado 3 o superior según la terminología común de criterios de eventos adversos (CTCAE) v5 a anticuerpos monoclonales (mAb) anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1)/anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) previos (solo en el brazo B). Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: monoterapia con BI 3923948
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BI 3923948
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Experimental: Brazo B: BI 3923948 en combinación con ezabenlimab
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Ezabenlimab
BI 3923948
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período de evaluación primaria de DLT
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de DLT durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Ocurrencia de Eventos Adversos (EA) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1538-0001
- U1111-1319-8046 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-521438-27-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Podrían aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios de productos en los que Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por tanto, limitaciones en la anonimización).
Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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