Tutkimus, jossa testataan eri BI 3923948-annoksia yksin ja yhdistettynä anti-PD-1-vasta-aineeseen erityyppisten edenneiden syöpien (kiinteät kasvaimet) sairastavilla henkilöillä
BI 3923948-monomonoterapian ja yhdistelmähoito anti-PD-1-mAb:n kanssa vaiheen I avoimen selosteen annosnoston tutkimus potilailla, joilla on edenneet, leikkaamattomat ja/tai etäpesäkkeet aiheuttavat kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimus on avoinna 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille tai lain mukaan täysi-ikäisille, joilla on erityyppisiä toistuvia edenneitä syöpiä (kiinteät kasvaimet), jotka ovat levinneet muihin kehon osiin ja joihin voidaan tehdä injektioita ja biopsioita. Tämä on tutkimus ihmisille, joiden aiempi hoito ei onnistunut tai joille ei ole olemassa hoitoa, ja joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää lääkkeen nimeltä BI 3923928 korkein annos, jonka edenneen syövän sairastavat ihmiset kestävät, kun sitä otetaan yksin ja yhdessä tarkistuspisteen estäjänä tunnetun vasta-aineen (anti-programmed cell death protein 1 -vasta-aine) kanssa. Toinen tarkoitus on tarkistaa, voiko tutkimushoito taistella syöpää vastaan. Tässä tutkimuksessa BI 3923928 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksessa on 2 ryhmää. Ryhmässä A osallistujat saavat BI 3923928:a yksin jopa 3 kuukauden ajan. Ryhmässä B osallistujat saavat BI 3923928:a yhdessä tarkistuspisteen estäjän kanssa. Yhdistelmähoidon saavat osallistujat saavat BI 3923928:a jopa 3 kuukauden ajan ja tarkistuspisteen estäjän jopa vuoden ajan. BI 3923928 annetaan injektioina kasvaimeen, ja tarkistuspisteen estäjä annetaan infuusiona laskimoon. Osallistujat saavat lääkkeitä noin joka 3. viikko. Tätä kutsutaan hoitosykliksi. Vain hoitosyklissä 1 osallistujat saavat BI 3923928:a kahdesti ensimmäisellä viikolla.
Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuspaikalla. Tutkimuskäyntien määrä vaihtelee tutkimusryhmän ja hoidon vastauksen mukaan. Jotkut käynnit sisältävät yöpyntävierailun. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujien terveydentilan ja valvovat kasvaimia. Lääkärit seuraavat tiiviisti osallistujien terveydentilaa ja huomioivat myös mahdolliset terveysongelmat, jotka voisivat johtua tutkimushoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mittaava tauti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Potilaalla on yksi tai useampi saavutettava leesio (mieluiten kaksi tai useampi).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0 tai 1.
- Tutkijan arvion mukaan vähintään ≥3 kuukauden elinajanodote hoidon aloittamisen jälkeen. Muita ottamiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu primaari aivokasvain, leptomeningeaalinen tauti tai hoitamattomat aivometastaasit. Aiemmin hoidetuilla aivometastaaseilla varustetut henkilöt voivat osallistua, mikäli aivometastaasit ovat stabiileja.
- Aiempi hoito vesicular stomatitis virus (VSV) -pohjaisilla aineilla.
- Samanaikainen lääkitys tai tila, jota pidetään korkean riskin komplikaatioille ruiskutuksesta.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 luokan 3 tai korkeamman vakavan yliherkkyysreaktion historia aiempaan anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1)/anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) monoklonaaliseen vasta-aineeseen (mAb) (vain haara B). Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: BI 3923948 monoterapia
|
BI 3923948
|
|
Kokeellinen: Arm B: BI 3923948 yhdistettynä ezabenlimabiin
|
Ezabenlimab
BI 3923948
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyminen ensisijaisen DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1538-0001
- U1111-1319-8046 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-521438-27-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin tukemat kliiniset tutkimukset, vaiheet I-IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esim. tuotteiden tutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; lääkevalmisteiden ja niihin liittyvien analyyttisten menetelmien tutkimukset sekä ihmisen biomateriaaleilla suoritettavat farmakokineettiset tutkimukset; yksittäisissä keskuksissa suoritettavat tai harvinaisiin sairauksiin kohdistuvat tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi siksi rajoitettua).
Lisätietoja: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .