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Uno studio per testare diverse dosi di BI 3923948 da solo e in combinazione con un anticorpo anti-PD-1 in persone con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi)

3 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di Fase I in aperto di escalation di dose di BI 3923948 in monoterapia e in combinazione con un mAb anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici

Questo studio è aperto ad adulti di età pari o superiore a 18 anni o all'età legale con diversi tipi di tumore avanzato recidivante (tumori solidi) che si sono diffusi ad altre parti del corpo e che sono accessibili per iniezione e biopsia. Questo è uno studio per persone per le quali il trattamento precedente non ha avuto successo o non esiste alcun trattamento, con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dopo l'inizio del trattamento dello studio. Lo scopo di questo studio è trovare la dose massima di un farmaco chiamato BI 3923948 che le persone con tumore avanzato possono tollerare, quando assunto da solo e insieme a un tipo di anticorpo chiamato inibitore del checkpoint (anticorpo anti-proteina di morte cellulare programmata 1). Un altro scopo è verificare se il trattamento dello studio può combattere il cancro. In questo studio, BI 3923948 viene somministrato alle persone per la prima volta.

Questo studio ha 2 bracci. Nel Braccio A, i partecipanti ricevono solo BI 3923948 per un massimo di 3 mesi. Nel Braccio B, i partecipanti ricevono BI 3923948 in combinazione con un inibitore del checkpoint. I partecipanti che assumono il trattamento combinato ricevono BI 3923948 per un massimo di 3 mesi e un inibitore del checkpoint per un massimo di 1 anno. BI 3923948 viene somministrato come iniezione/i nel tumore, e l'inibitore del checkpoint viene somministrato come infusione in una vena. I partecipanti ricevono i farmaci circa ogni 3 settimane. Questo è chiamato ciclo di trattamento. Solo nel ciclo di trattamento 1 i partecipanti riceveranno BI 3923948 due volte nella prima settimana.

I partecipanti visitano regolarmente il sito dello studio. Il numero di visite dello studio varia in base al braccio dello studio e alla risposta al trattamento. Alcune visite includono un pernottamento. I medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e monitorano i tumori. I medici controllano attentamente la salute dei partecipanti e prendono nota anche di eventuali problemi di salute che potrebbero essere stati causati dal trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Malattia misurabile come definito secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  2. Il paziente presenta 1 o più lesioni accessibili (2 o più preferibilmente)
  3. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  4. Aspettativa di vita di almeno ≥3 mesi dopo l'inizio del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori cerebrali primari noti, malattia leptomeningea o metastasi cerebrali non trattate. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che le metastasi cerebrali siano stabili
  2. Trattamento precedente con agenti basati sul virus della stomatite vescicolare (VSV)
  3. Farmaci concomitanti o condizioni considerate ad alto rischio di complicazioni da iniezione
  4. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità grave di grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) v5 a precedenti anticorpi monoclonali (mAb) anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1)/anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) (solo Braccio B). Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BI 3923948 monoterapia
Droga: BI 3923948
BI 3923948
Sperimentale: Braccio B: BI 3923948 in combinazione con ezabenlimab
Droga: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Droga: BI 3923948
BI 3923948

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di valutazione primaria delle DLT
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di DLT durante il periodo in trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1538-0001
  • U1111-1319-8046 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-521438-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I alla IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o che riguardano malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Ezabenlimab

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