Une étude pour tester différentes doses de BI 3923948 seul et en association avec un anticorps anti-PD-1 chez des personnes atteintes de différents types de cancer avancé (tumeurs solides)
Étude de phase I en ouvert d'escalade de dose du BI 3923948 en monothérapie et en association avec un anti-PD-1 mAb chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus ou à l'âge légal avec différents types de cancer avancé récurrent (tumeurs solides) qui se sont propagés à d'autres parties du corps et qui sont accessibles pour injection et biopsie. Il s'agit d'une étude pour des personnes pour lesquelles un traitement antérieur n'a pas réussi ou aucun traitement n'existe, avec une espérance de vie d'au moins 3 mois après le début du traitement de l'étude. Le but de cette étude est de trouver la dose la plus élevée d'un médicament appelé BI 3923948, que les personnes atteintes d'un cancer avancé peuvent tolérer, lorsqu'il est pris seul et en association avec un type d'anticorps appelé inhibiteur de point de contrôle (anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée 1). Un autre objectif est de vérifier si le traitement de l'étude peut combattre le cancer. Dans cette étude, le BI 3923948 est administré aux personnes pour la première fois.
Cette étude comporte 2 bras. Dans le bras A, les participants reçoivent le BI 3923948 seul pendant jusqu'à 3 mois. Dans le bras B, les participants reçoivent le BI 3923948 en association avec un inhibiteur de point de contrôle. Les participants qui prennent le traitement combiné reçoivent le BI 3923948 pendant jusqu'à 3 mois et un inhibiteur de point de contrôle pendant jusqu'à 1 an. Le BI 3923948 est administré par injection(s) dans la tumeur, et l'inhibiteur de point de contrôle est administré par perfusion dans une veine. Les participants reçoivent les médicaments environ toutes les 3 semaines. Cela s'appelle un cycle de traitement. Seulement dans le cycle de traitement 1, les participants recevront le BI 3923948 deux fois au cours de la première semaine.
Les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Le nombre de visites d'étude varie en fonction du bras de l'étude et de la réponse au traitement. Certaines visites incluent un séjour d'une nuit. Les médecins vérifient régulièrement la santé des participants et surveillent les tumeurs. Les médecins surveillent étroitement la santé des participants et notent également tout problème de santé qui pourrait avoir été causé par le traitement de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Le patient présente 1 ou plusieurs lésions accessibles (2 ou plus de préférence)
- Score du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins ≥3 mois après le début du traitement selon l'appréciation de l'investigateur D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de tumeurs cérébrales primaires connues, de maladie leptoméningée ou de métastases cérébrales non traitées. Les sujets avec des métastases cérébrales préalablement traitées peuvent participer à condition que les métastases cérébrales soient stables
- Traitement antérieur avec des agents à base de virus de la stomatite vésiculaire (VSV)
- Médicament concomitant ou condition considérée comme présentant un risque élevé de complications liées à l'injection
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères de grade 3 ou supérieur selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE) v5 à un anticorps monoclonal (mAb) anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1)/anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) antérieur (bras B uniquement) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : BI 3923948 en monothérapie
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BI 3923948
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Expérimental: Bras B : BI 3923948 en association avec l'ezabenlimab
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Ezabenlimab
BI 3923948
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survenue de toxicités limitant la dose (TLD) pendant la période d'évaluation primaire des TLD
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survenue de DLT pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Occurrence des événements indésirables (EI) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1538-0001
- U1111-1319-8046 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-521438-27-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, des phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont incluses dans le partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple : les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations pour l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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