Исследование по тестированию различных доз BI 3923948 отдельно и в комбинации с анти-PD-1 антителом у пациентов с различными типами распространенного рака (солидные опухоли)
Фаза I открытого исследования по титрованию дозы монотерапии BI 3923948 и в комбинации с анти-PD-1 mAb у пациентов с распространенными, неоперабельными и/или метастатическими солидными опухолями
В это исследование приглашаются взрослые в возрасте 18 лет и старше или достигшие совершеннолетия по законодательству страны с различными типами рецидивирующего распространенного рака (солидные опухоли), который распространился на другие части тела и доступен для инъекции и биопсии. Это исследование предназначено для людей, у которых предыдущее лечение не было успешным или для которых не существует лечения, с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев после начала лечения в рамках исследования. Цель этого исследования — определить максимальную переносимую дозу препарата BI 3923948 для пациентов с распространенным раком при приеме отдельно и в комбинации с антителом, называемым ингибитором контрольных точек (антителом к запрограммированной смерти клеток-1). Другая цель — проверить, может ли исследуемое лечение бороться с раком. В этом исследовании BI 3923948 впервые вводится людям.
Это исследование включает 2 группы. В группе A участники получают только BI 3923948 в течение до 3 месяцев. В группе B участники получают BI 3923948 в комбинации с ингибитором контрольных точек. Участники, получающие комбинированное лечение, получают BI 3923948 в течение до 3 месяцев и ингибитор контрольных точек в течение до 1 года. BI 3923948 вводится в виде инъекции(й) в опухоль, а ингибитор контрольных точек вводится в виде инфузии в вену. Участники получают препараты примерно каждые 3 недели. Это называется циклом лечения. Только в первом цикле лечения участники получат BI 3923948 дважды в первую неделю.
Участники регулярно посещают исследовательский центр. Количество визитов варьируется в зависимости от группы исследования и ответа на лечение. Некоторые визиты включают ночевку. Врачи регулярно проверяют состояние здоровья участников и контролируют опухоли. Врачи тщательно следят за состоянием здоровья участников, а также отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- У пациента имеется 1 или более доступных очагов (предпочтительно 2 или более).
- Оценка по шкале работоспособности Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев после начала лечения по оценке исследователя. Дополнительные критерии включения применяются.
Критерии исключения:
- Пациенты с известными первичными опухолями головного мозга, лептоменингеальной болезнью или нелеченными метастазами в головной мозг. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии стабильности метастазов.
- Предыдущее лечение агентами на основе вируса везикулярного стоматита (VSV).
- Сопутствующая медикаментозная терапия или состояние, считающееся высоким риском осложнений от инъекции.
- В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности 3 степени или выше по общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 на предыдущие моноклональные антитела (mAb) против запрограммированной клеточной смерти 1 (анти-PD-1)/против лиганда запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) (только для группы B). Дополнительные критерии исключения применяются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: монотерапия BI 3923948
|
BI 3923948
|
|
Экспериментальный: Группа B: BI 3923948 в комбинации с эзабенлимабом
|
Эзабенлимаб
BI 3923948
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в течение первичного периода оценки ДЛТ
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение DLT в период лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1538-0001
- U1111-1319-8046 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-521438-27-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат раскрытию исходных данных клинических исследований и документов клинических исследований. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием человеческих биоматериалов; исследования, проведенные в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае малого числа пациентов и, следовательно, ограничений в обезличивании).
Для получения дополнительной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .