Studie testující různé dávky přípravku BI 3923948 samotného a v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou u lidí s různými typy pokročilých nádorových onemocnění (solidní tumory)

Tato studie je otevřená dospělým ve věku 18 let a více nebo starším, kteří dosáhli zákonného věku, s různými typy recidivujícího pokročilého karcinomu (solidní nádory), který se rozšířil do jiných částí těla a který je dostupný pro injekci a biopsii. Jedná se o studii pro osoby, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo neexistuje žádná léčba, s předpokládanou délkou života alespoň 3 měsíce po zahájení studijní léčby. Účelem této studie je zjistit nejvyšší dávku léku zvaného BI 3923948, kterou mohou lidé s pokročilým karcinomem tolerovat, když je podáván samostatně a společně s typem protilátky zvané inhibitor kontrolního bodu (protilátka proti proteinu programované buněčné smrti 1). Dalším účelem je zkontrolovat, zda může studijní léčba bojovat proti rakovině. V této studii je BI 3923948 podáván lidem poprvé.

Tato studie má 2 ramena. V rameni A účastníci dostávají pouze BI 3923948 po dobu až 3 měsíců. V rameni B účastníci dostávají BI 3923948 v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu. Účastníci, kteří užívají kombinovanou léčbu, dostávají BI 3923948 po dobu až 3 měsíců a inhibitor kontrolního bodu po dobu až 1 roku. BI 3923948 je podáván jako injekce do nádoru a inhibitor kontrolního bodu je podáván jako infuze do žíly. Účastníci dostávají léky přibližně každé 3 týdny. Tomu se říká léčebný cyklus. Pouze v léčebném cyklu 1 budou účastníci dostávat BI 3923948 dvakrát v prvním týdnu.

Účastníci pravidelně navštěvují studijní místo. Počet studijních návštěv se liší v závislosti na studijním rameni a odpovědi na léčbu. Některé návštěvy zahrnují přenocování. Lékaři pravidelně kontrolují zdraví účastníků a sledují nádory. Lékaři pečlivě sledují zdraví účastníků a také zaznamenávají jakékoli zdravotní problémy, které by mohly být způsobeny studijní léčbou.