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主観的認知機能低下を有する個人の認知機能、移動能力、および情動の改善のための高頻度刺激

2026年8月26日 更新者：University of Florida

主観的認知機能低下を有する個人の認知機能、移動性、および情動を改善するための高頻度刺激

目的は、白色ノイズ感覚刺激を受けるSCD対照群と比較して、少なくとも週3回の感覚フリッカー刺激を3か月間行うことが、主観的認知機能低下（SCD）を有する高齢者の認知機能、移動能力、および感情を改善するかどうかを判断することです。 研究者はまた、この介入が皮質の菲薄化、脳機能ネットワークの分離の低下、およびアルツハイマー病（AD）の血液バイオマーカーの変化を遅らせるかどうかも判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • 主任研究者：
          • Rachael Seidler, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 65歳から89歳までの地域在住の男性および女性
  • 10分間の無補助歩行が可能であること
  • 英語を話すこと

SCDの追加対象基準:

  • 認知機能スクリーニングに基づく認知症または軽度認知障害（MCI）の証拠がないこと（すなわち、NACC統一データセット（UDS）規範8を用いた年齢、教育、性別に対する正常範囲内のモントリオール認知評価（MoCA）スコア）
  • 全体的な臨床認知症評価（CDR）スコアが0または0.531であること
  • 主観的認知機能低下の検証済み尺度である認知変化指数（CCI-20）6でスコア>20となる認知機能の訴えの主観的報告; この尺度は5段階のリッカート尺度で評価される20項目で構成され、1=「正常：5年前と比べて変化なし」、3=「軽度の問題：5年前と比べて何らかの変化あり」、5=「重度の問題：5年前と比べてはるかに悪化」を意味する
  • 第一度近親者（両親、子供、兄弟姉妹）における認知症/可能性の高いアルツハイマー病の家族歴
  • 日常生活活動における正常な機能的行動（Functional Activities Scale32に基づく）
  • SCDタスクフォースの推奨33に沿って、情報提供者が以下の2つの理由で利用可能であること：a) CDRおよびCCI-20の情報提供者版を用いて参加者の認知機能に関する情報を提供すること、b) 機能活動質問票32（Functional Activity Questionnaire32）において正常な手段的日常生活活動（IADL）を裏付けること（情報提供者のデータは電話で収集され、コードによって参加者のデータとリンクされる）。

除外基準:

  • 電話による認知状態面接（TICS）で21点未満のスコアを獲得した参加者
  • 過去6か月間に収集データを汚染する可能性のある重大な医療イベント（骨折、入院など）を要した場合
  • 評価の完了を妨げる重度の視覚障害または矯正視力20/40未満
  • 閉所恐怖症またはペースメーカー、人工弁、脳動脈瘤クリップ、歯科矯正器具、特定の非除去可能なボディジュエリー、強磁性金属を含む砲弾破片などの埋め込み物によるMRI脳画像検査の受け入れ不能
  • 重度の脳卒中の既往歴
  • 主要な日常生活活動（ADL）障害（食事、着衣、入浴、トイレ使用、移乗が不可能）のいずれか
  • 可動性を著しく制限する変形性関節症による下肢痛の報告
  • 関節リウマチの診断または治療
  • 既知の神経筋疾患または顕著な神経疾患（例：多発性硬化症、横紋筋融解症、重症筋無力症、運動失調、失行、ポリオ後症候群、ミトコンドリアミオパチー、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）など）
  • 重度の難聴または言語障害によるコミュニケーション不能
  • 今後4か月以内の計画的な外科手術または入院（関節置換術、冠動脈バイパス移植術など）
  • 酸素補給を必要とする重度の肺疾患
  • 医師によって判断された末期疾患
  • NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に有意な大動脈弁狭窄症、最近の心停止の既往、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症を含む重度の心疾患
  • 歩行器または車椅子の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
行動：Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
実験的：Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
行動：Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
時間枠：Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Rachael C. Seidler、University of Florida
  • 主任研究者：Natalie C. Ebner, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月14日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202500587

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

IPD 共有時間枠

Upon publication acceptance of data.

IPD 共有アクセス基準

Via open source repositories

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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