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Estimulação de Alta Frequência para Melhorar a Cognição, Mobilidade e Afeto em Indivíduos com Declínio Cognitivo Subjetivo

26 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida
O objetivo é determinar se três meses de estimulação sensorial intermitente, pelo menos três vezes por semana, melhora a cognição, a mobilidade e o afeto em adultos mais velhos com Declínio Cognitivo Subjetivo (DCS), em comparação com um grupo de controlo DCS que recebe estimulação sensorial com ruído branco. Os investigadores também determinarão se a intervenção retarda o adelgaçamento cortical e o declínio na segregação da rede funcional cerebral, bem como alterações nos biomarcadores sanguíneos da Doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Investigador principal:
          • Rachael Seidler, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres residentes na comunidade com idades entre os 65 e os 89 anos
  • Capacidade de caminhar sem assistência durante 10 minutos
  • Falar inglês

Critérios de Inclusão Adicionais para DCS:

  • Nenhuma evidência de demência ou DCL com base no rastreio cognitivo (ou seja, pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) dentro dos limites normais para idade, escolaridade e sexo utilizando as normas do Conjunto de Dados Uniforme (UDS) do NACC8
  • A pontuação global na Classificação Clínica de Demência (CDR) deve ser 0 ou 0,531
  • Queixa cognitiva subjetiva com pontuações >20 no Índice de Mudança Cognitiva (CCI-20), uma escala validada de declínio cognitivo subjetivo6; esta escala consiste em 20 itens que são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, onde 1= "Normal: Nenhuma alteração em comparação com há 5 anos", 3= "Problema Leve: Alguma alteração em comparação com há 5 anos) e 5="Problema Grave: Muito pior em comparação com há 5 anos"
  • Histórico familiar de demência/provável DA em parente de primeiro grau (pais, filhos, irmãos)
  • Comportamento funcional normal em termos de atividades diárias, com base na Escala de Atividades Funcionais32
  • De acordo com as recomendações do grupo de trabalho DCS33, um informante deve estar disponível por duas razões: a) para fornecer informações sobre a cognição do participante utilizando a versão para informante do CDR e do CCI-20, e b) para corroborar as AIVD normais no Questionário de Atividades Funcionais32 (os dados do informante serão recolhidos por telefone e associados por código aos dados do participante).

Critérios de Exclusão:

  • Se os participantes tiverem uma pontuação inferior a 21 na Entrevista Telefónica para o Estado Cognitivo (TICS)
  • Evento médico significativo que requeira hospitalização nos últimos 6 meses e que tenha potencial para contaminar os dados recolhidos (fratura, hospitalização, etc.)
  • Deficiência visual grave ou acuidade visual corrigida inferior a 20/40, o que impediria a conclusão das avaliações
  • Incapacidade de realizar imagens cerebrais por ressonância magnética devido a claustrofobia ou implantes como pacemakers, válvulas cardíacas, clipes de aneurisma cerebral, ortodontia, certas joias corporais não removíveis ou estilhaços contendo metal ferromagnético
  • Histórico de AVC grave
  • Qualquer incapacidade grave nas AVD (incapacidade de se alimentar, vestir, tomar banho, usar a sanita ou transferir-se)
  • Queixa de dor nos membros inferiores devido a osteoartrite que limite significativamente a mobilidade
  • Diagnóstico ou tratamento para artrite reumatoide
  • Transtorno neuromuscular conhecido ou doença neurológica evidente (por exemplo, Esclerose Múltipla, Rabdomiólise, Miastenia Gravis, Ataxia, Apraxia, síndrome pós-pólio, miopatia mitocondrial, Doença de Parkinson, ELA, etc.)
  • Incapacidade de comunicar devido a perda auditiva grave ou distúrbio da fala
  • Procedimento cirúrgico ou hospitalização planeados nos próximos 4 meses (substituição articular, bypass da artéria coronária, etc.)
  • Doença pulmonar grave, que requeira o uso de oxigénio suplementar
  • Doença terminal, conforme determinado por um médico
  • Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, histórico recente de paragem cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina não controlada
  • Uso de andarilho ou cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Comportamental: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Experimental: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Comportamental: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Prazo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Investigador principal: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202500587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Upon publication acceptance of data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Via open source repositories

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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