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Stimolazione ad Alta Frequenza per Migliorare la Cognizione, la Mobilità e l'Affetto in Individui con Declino Cognitivo Soggettivo

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Stimolazione ad Alta Frequenza per Migliorare Cognizione, Mobilità ed Affetto in Individui con Declino Cognitivo Soggettivo

L'obiettivo è determinare se tre mesi di stimolazione sensoriale a flicker, effettuata almeno tre volte a settimana, migliori la cognizione, la mobilità e l'affetto negli adulti più anziani con Declino Cognitivo Soggettivo (SCD), rispetto a un gruppo di controllo SCD che riceve stimolazione sensoriale con rumore bianco.
I ricercatori determineranno anche se l'intervento rallenti l'assottigliamento corticale e il declino nella segregazione delle reti funzionali cerebrali, nonché i cambiamenti nei biomarcatori ematici della Malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne residenti in comunità di età compresa tra 65 e 89 anni
  • Capacità di camminare senza assistenza per 10 minuti
  • Parlanti inglese

Criteri di inclusione aggiuntivi per SCD:

  • Nessuna evidenza di demenza o MCI basata sullo screening cognitivo (ovvero, punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entro i limiti normali per età, istruzione e sesso utilizzando le norme NACC Uniform Data Set (UDS)8
  • Il punteggio globale del Clinical Dementia Rating (CDR) deve essere 0 o 0.531
  • Segnalazione soggettiva di lamentele cognitive con punteggi >20 sul Cognitive Change Index (CCI-20), una scala validata di declino cognitivo soggettivo6; questa scala consiste di 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 1= "Normale: Nessun cambiamento rispetto a 5 anni fa", 3= "Problema lieve: Qualche cambiamento rispetto a 5 anni fa" e 5= "Problema grave: Molto peggio rispetto a 5 anni fa"
  • Storia familiare di demenza/probabile AD in parente di primo grado (genitori, figli, fratelli)
  • Comportamento funzionale normale in termini di attività quotidiane, basato sulla Functional Activities Scale32
  • In linea con le raccomandazioni del gruppo di lavoro SCD33, deve essere disponibile un informatore per due motivi: a) fornire informazioni sulla cognizione del partecipante utilizzando la versione informatore del CDR e del CCI-20, e b) corroborare le normali IADL sul Functional Activity Questionnaire32 (i dati dell'informatore saranno raccolti tramite una telefonata e collegati tramite codice con i dati del partecipante).

Criteri di esclusione:

  • Se i partecipanti ottengono un punteggio inferiore a 21 sul Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Evento medico significativo che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi che potrebbe contaminare i dati raccolti (frattura, ospedalizzazione, ecc.)
  • Grave deficit visivo o acuità visiva corretta inferiore a 20/40, che impedirebbe il completamento delle valutazioni
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale a causa di claustrofobia o impianti come pacemaker, valvole cardiache, clip per aneurisma cerebrale, apparecchi ortodontici, alcuni gioielli corporei non rimovibili o schegge contenenti metallo ferromagnetico
  • Storia di ictus grave
  • Qualsiasi grave disabilità nelle ADL (incapacità di mangiare, vestirsi, fare il bagno, usare il bagno o trasferirsi)
  • Segnalazione di dolore agli arti inferiori dovuto a osteoartrite che limita significativamente la mobilità
  • Diagnosi o trattamento per artrite reumatoide
  • Disturbo neuromuscolare noto o malattia neurologica evidente (ad es. Sclerosi Multipla, Rabdomiolisi, Miastenia Gravis, Atassia, Aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, Malattia di Parkinson, SLA, ecc.)
  • Incapacità di comunicare a causa di grave perdita dell'udito o disturbo del linguaggio
  • Intervento chirurgico pianificato o ospedalizzazione nei prossimi 4 mesi (sostituzione articolare, bypass aorto-coronarico, ecc.)
  • Grave malattia polmonare, che richiede l'uso di ossigeno supplementare
  • Malattia terminale, determinata da un medico
  • Grave malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, recente storia di arresto cardiaco, uso di defibrillatore cardiaco o angina instabile
  • Uso di deambulatore o sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Control
Participants in this group will receive control stimulation rather than a constant flicker frequency.
Comportamentale: Control Stimulation
The control group will receive a control stimulation rather than a constant flicker frequency.
Sperimentale: 40 Hz Visual Occlusion
Participants will wear visual occlusion glasses with visible flickering.
Comportamentale: 40 Hz Visual Occlusion
Participant will wear visual occlusion glasses with visible stimulation flickering at 40 Hz
Comparatore fittizio: Control - Visual Occlusion
Participants will receive visual stimulation at a control frequency that is not 40 Hz
Comportamentale: Control - Visual Occlusion
Participants will receive visible stimulation at a frequency that is not 40 Hz.
Sperimentale: Flicker Stimulation - Infrared
Participants in this group will receive infrared sensory visual flicker stimulation.
Comportamentale: Stimolazione Flicker
Gli investigatori combineranno l'ecografia (≥22 kHz) e la stimolazione a due fotoni nel vicino infrarosso (890-940 nm) per fornire un input ritmico in modo subliminale e confortevole, senza gli effetti collaterali associati allo sfarfallio visibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
I partecipanti afferreranno una macchina che misura la loro forza di presa in kg.
Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Velocità di cammino su 10m
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
I partecipanti cammineranno senza assistenza per 10 metri. La loro velocità sarà misurata in secondi.
Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Test Clinico dell'Interazione Sensoriale sull'Equilibrio (CTSIB)
Lasso di tempo: Baseline, a metà (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
I partecipanti cammineranno, con gli occhi aperti e chiusi, su terreni accidentati e lisci. Gli investigatori misureranno l'area di oscillazione (misurata in m^2/s^4).
Baseline, a metà (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Affetto - POMS-2
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)

Questo test viene utilizzato per valutare i sentimenti transitori e l'umore tra gli individui di età pari o superiore a 13 anni.

Punteggio:

0 - Per niente

  1. - Un po'
  2. - Moderatamente
  3. - Abbastanza
  4. - Estremamente

Ad eccezione di "Rilassato" e "Efficiente", che hanno un punteggio inverso:
Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Affect - Scale di Ryff del Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
I partecipanti esprimono accordo o disaccordo con 42 affermazioni utilizzando una scala a 6 punti (1 = fortemente d'accordo; 6 = fortemente in disaccordo).
Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Affetto - Scala di Soddisfazione della Vita
Lasso di tempo: Baseline, a metà del percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
La gamma possibile di punteggi è 5-35. Punteggi tra 5-9 indicano che il rispondente è estremamente insoddisfatto della vita, mentre punteggi tra 31-35 indicano che il rispondente è estremamente soddisfatto.
Baseline, a metà del percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Affect - Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline, a metà (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Il punteggio si ottiene invertendo il punteggio degli item 4, 5, 7 e 8 e poi sommando i punteggi.
Baseline, a metà (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Affect - Scala di Valutazione dell'Apatia
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Dopo aver ricodificato tutti gli elementi necessari, sommare tutti i punteggi.
Baseline, a metà percorso (1,5 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Cognition
Lasso di tempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will comprehensively assess behavior at three times (baseline, half-way through (1.5 months), and after the intervention (3months)) using the TabCAT. Composite Scores will serve as primary metrics for cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Structure and Network Function
Lasso di tempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess brain structure via a T1 MRI to measure cortical thickness in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox; brain network function via resting-state fMRI to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks (subserving cognition, mobility, and affect respectively) using the CONN toolbox.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Blood-based AD pathology (Aβ17)
Lasso di tempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess levels of Aβ17 [units], which is sensitive to AD. Blood samples will be processed on campus by UF's Florida Alzheimer's Disease Research Center Biomarker Core. Blood will be centrifuged and placed into -80°C storage maintained by the PIs. Coded blood samples will be analyzed in the final year of this project. These biomarker levels will not be shared with participants, as this is not a diagnostic laboratory.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Blood-based AD pathology [p-tau]
Lasso di tempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess levels of p-tau [units], which is sensitive to AD. Blood samples will be processed on campus by UF's Florida Alzheimer's Disease Research Center Biomarker Core. Blood will be centrifuged and placed into -80°C storage maintained by the PIs. Coded blood samples will be analyzed in the final year of this project. These biomarker levels will not be shared with participants, as this is not a diagnostic laboratory.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael Seidler, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202500587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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