Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen stimulaatio subjektiivista kognitiivista heikkenemistä kokeneiden henkilöiden kognition, liikkuvuuden ja tunnetilan parantamiseksi

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Korkeataajuuksinen stimulaatio kognitiokyvyn, liikkuvuuden ja tunnetilan parantamiseksi henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen

Tavoitteena on selvittää, parantaako kolmen kuukauden ajan vähintään kolme kertaa viikossa toteutettu aistinvaraisen vilkkumisärsykkeen antaminen kognitiota, liikkuvuutta ja mielialaa iäkkäillä aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD), verrattuna SCD-vertailuryhmään, joka saa valkoista kohinaa aistinvaraisena ärsykkeenä. Tutkijat selvittävät myös, hidastavatko toimenpiteet aivokuoren ohenemista ja aivotoiminnallisen verkoston eriytymisen heikkenemistä sekä muutoksia Alzheimerin taudin (AD) veribiomarkkereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Päätutkija:
          • Rachael Seidler, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yhteisössä asuvat miehet ja naiset 65–89-vuotiaat
  • Kyky kävellä 10 minuuttia ilman apuvälineitä
  • Englantia puhuvat

Lisäottamiskriteerit SCD:lle:

  • Ei todisteita dementia tai MCI:stä kognitiivisen seulonnan perusteella (eli Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet normaaleissa rajoissa iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan käyttäen NACC Uniform Data Set (UDS) -normeja8
  • Global Clinic Dementia Rating (CDR) -pistemäärän on oltava 0 tai 0.531
  • Subjektiivinen raportti kognitiivisista valituksista, joissa pisteet >20 Cognitive Change Index (CCI-20) -asteikolla, validoitulla subjektiivisen kognitiivisen laskun asteikolla6; tämä asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1= "Normaali: Ei muutosta verrattuna 5 vuotta sitten", 3= "Lievä ongelma: Jotain muutosta verrattuna 5 vuotta sitten) ja 5="Vakava ongelma: Paljon huonompi verrattuna 5 vuotta sitten"
  • Dementia/todennäköisen AD:n perhehistoria ensimmäisen asteen sukulaisessa (vanhemmat, lapset, sisarukset)
  • Normaali toiminnallinen käyttäytyminen päivittäisissä toimissa, perustuen Functional Activities Scale32
  • SCD-työryhmän suositusten33 mukaisesti informantti on oltava saatavilla kahdesta syystä: a) tarjotakseen tietoa osallistujan kognitiosta käyttäen informanttiversiota CDR:stä ja CCI-20:stä, ja b) vahvistaakseen normaalin IADL:n Functional Activity Questionnaire32 -kyselyssä (informanttitiedot kerätään puhelinkutsun kautta ja linkitetään koodilla osallistujatietoihin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistujat saavat alle 21 pistettä Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) -testissä
  • Merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ja jolla on mahdollisuus saastuttaa kerättäviä tietoja (murtuma, sairaalahoito jne.)
  • Vakava näkövamma tai korjattu näöntarkkuus alle 20/40, mikä estäisi arviointien suorittamisen
  • Kyvyttömyys aivojen MRI-kuvaukseen klaustrofobian tai implanttien vuoksi, kuten sydämentahdistimet, sydänläpät, aivovaltimoiden aneurysman klipsit, hammaslääketieteelliset laitteet, tietyt irrotettavat ruumiinkorut tai ferromagneettista metallia sisältävät sirpaleet
  • Vakavan aivohalvauksen historia
  • Mikä tahansa merkittävä ADL-vamma (kykenemättömyys syömään, pukeutumaan, peseytymään, käyttämään vessaa tai liikkumaan)
  • Raportti alaraajojen kivusta nivelrikon vuoksi, mikä rajoittaa merkittävästi liikkuvuutta
  • Reumataudin diagnoosi tai hoito
  • Tunnettu neuromuskulaarinen häiriö tai selkeä neurologinen sairaus (esim. MS, rabdomyolyysi, myastenia gravis, ataksia, apraksia, post-polio-oireyhtymä, mitokondriaalinen myopatia, Parkinsonin tauti, ALS jne.)
  • Kykenemättömyys kommunikointiin vakavan kuulovian tai puuhäiriön vuoksi
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide tai sairaalahoito seuraavan 4 kuukauden aikana (niveltekonivel, sepelvaltimon ohitusleikkaus jne.)
  • Vakava keuhkosairaus, joka vaatii lisähapen käyttöä
  • Loppuvaiheen sairaus, lääkärin määrittämänä
  • Vakava sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttaläpän ahtauma, äskettäinen sydämenpysähdyshistoria, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon rintakipu
  • Kävelytuen tai pyörätuolin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Käyttäytyminen: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Kokeellinen: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Käyttäytyminen: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Aikaikkuna: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Päätutkija: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202500587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

IPD-jaon aikakehys

Upon publication acceptance of data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Via open source repositories

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa