Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent stimulering for å forbedre kognisjon, mobilitet og affekt hos personer med subjektiv kognitiv svikt

26. august 2026 oppdatert av: University of Florida

Høyfrekvent stimulering for å forbedre kognisjon, mobilitet og affekt hos personer med subjektiv kognitiv nedgang

Målet er å fastslå om tre måneder med minst tre ganger per uke av sensorisk flimmerstimulering forbedrer kognisjon, mobilitet og affekt hos eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt (SCD), sammenlignet med en SCD-kontrollgruppe som mottar hvitstøyssensorisk stimulering.
Forskerne vil også fastslå om intervensjonen bremser kortikal fortynning og nedgang i hjernefunksjonell nettverkssegregering, samt endringer i blodbiomarkører for Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rachael Seidler, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjemmeboende menn og kvinner 65–89 år gamle
  • Evne til å gå uten hjelp i 10 minutter
  • Engelsktalende

Ytterligere inklusjonskriterier for SCD:

  • Ingen tegn til demens eller MCI basert på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score innenfor normale grenser for alder, utdanning og kjønn ved bruk av NACC Uniform Data Set (UDS)-normer8
  • Global Clinic Dementia Rating (CDR)-score må være 0 eller 0,531
  • Subjektiv rapportering av kognitive klager med score >20 på Cognitive Change Index (CCI-20), en validert skala for subjektiv kognitiv nedgang6; denne skalaen består av 20 elementer som vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der 1= "Normal: Ingen endring sammenlignet med for 5 år siden", 3= "Mildt problem: Noe endring sammenlignet med for 5 år siden) og 5="Alvorlig problem: Mye verre sammenlignet med for 5 år siden"
  • Familiehistorie med demens/sannsynlig AD hos førstegrads slektning (foreldre, barn, søsken)
  • Normal funksjonell adferd i daglige aktiviteter, basert på Functional Activities Scale32
  • I tråd med anbefalingene fra SCD-oppgavegruppen33 må en informant være tilgjengelig av to grunner: a) for å gi informasjon om deltakerens kognisjon ved bruk av informantversjonen av CDR og CCI-20, og b) for å bekrefte normale IADL-er på Functional Activity Questionnaire32 (informantdata vil bli samlet via telefonsamtale og koblet med kode til deltakerdata).

Eksklusjonskriterier:

  • Hvis deltakere scorer mindre enn 21 på Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Betydelig medisinsk hendelse som krever innleggelse de siste 6 månedene som kan forurense innsamlede data (brudd, innleggelse etc.)
  • Alvorlig synshemming eller korrigert synsstyrke mindre enn 20/40, som vil hindre fullføring av vurderinger
  • Ute av stand til å gjennomgå MR-hjerneavbildning på grunn av klaustrofobi eller implantater som pacemakere, hjerteklaffer, hjerneaneurysmeklemmer, tannregulering, visse ikke-fjernbare kroppspiercinger eller granatsplinter som inneholder ferromagnetisk metall
  • Historie med alvorlig slag
  • Hvilken som helst større ADL-funksjonshemming (ikke i stand til å spise, kle på seg, bade, bruke toalettet eller bevege seg)
  • Rapportering av smerter i nedre ekstremitet på grunn av leddgikt som betydelig begrenser mobilitet
  • Diagnose eller behandling for revmatoid artritt
  • Kjent nevromuskulær lidelse eller tydelig nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, rabdomyolyse, myasthenia gravis, ataksi, apraksi, post-poliosyndrom, mitokondriell myopati, Parkinsons sykdom, ALS etc.)
  • Ute av stand til å kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelse
  • Planlagt kirurgisk inngrep eller innleggelse i løpet av de neste 4 månedene (leddproteser, bypassoperasjon etc.)
  • Alvorlig lungesykdom som krever bruk av supplerende oksygen
  • Terminal sykdom, som fastslått av lege
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, nylig historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ustabil angina
  • Bruk av gangstativ eller rullestol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Atferdsmessig: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Eksperimentell: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Atferdsmessig: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202500587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

IPD-delingstidsramme

Upon publication acceptance of data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via open source repositories

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere